Klinische kenmerken en natuurlijke geschiedenis van acuut-op-chronisch leverfalen bij Koreaanse patiënten met chronische leverziekte
16 juli 2018 bijgewerkt door: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
De klinische kenmerken en natuurlijke geschiedenis van acuut-op-chronisch leverfalen bij Koreaanse patiënten met chronische leverziekte: multicenter, prospectieve cohortstudie
Chronische leverziekte, waaronder levercirrose, wordt nog steeds geassocieerd met een hoge mortaliteit, ondanks de vooruitgang van medische behandeling en transplantatie.
Acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) verwijst naar de toestand van voorheen stabiele chronische leverziekte met het optreden van een acuut letsel dat resulteert in een snelle verslechtering van de leverfunctie en daaropvolgende decompensatie.
Deze aandoening verschilt van levercirrose (chronische decompensatie van de lever) in termen van meer kans op herstel met behandeling vóór acute verslechtering, hoewel het een hoge mortaliteit op korte termijn vertoont.
Eerdere herkenning en intensieve behandeling zijn dus belangrijk voor deze aandoening.
De definitie of diagnostische criteria zijn echter onduidelijk en het natuurlijke beloop van deze aandoening is niet definitief onderzocht.
Het doel van deze studie is om het natuurlijke beloop van ACLF bij Koreaanse patiënten vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische leverziekte, waaronder levercirrose, wordt nog steeds geassocieerd met een hoge mortaliteit, ondanks de vooruitgang van medische behandeling en transplantatie.
Acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) verwijst naar de toestand van voorheen stabiele chronische leverziekte met het optreden van een acuut letsel dat resulteert in een snelle verslechtering van de leverfunctie en daaropvolgende decompensatie.
Verschillende factoren kunnen een versnellende factor zijn voor ACLF.
Deze aandoening verschilt van levercirrose (chronische decompensatie van de lever) in termen van meer kans op herstel met behandeling vóór acute verslechtering, hoewel het een hoge mortaliteit op korte termijn vertoont.
Eerdere herkenning en intensieve behandeling zijn dus belangrijk voor deze aandoening.
De definitie of diagnostische criteria zijn echter onduidelijk en het natuurlijke beloop van deze aandoening is niet definitief onderzocht.
Het doel van deze studie is om de gemeenschappelijke etiologie, symptomen en natuurlijk beloop van ACLF bij Koreaanse patiënten vast te stellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1520
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een chronische leveraandoening die zijn opgenomen wegens acute verslechtering van de leverfunctie (ACLF)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische leverziekte: Chronische hepatitis B, Chronische hepatitis C, Alcoholische leverziekte, Biopsie bewezen of klinisch gediagnosticeerde levercirrose, Andere chronische leverziekten waaronder niet-alcoholische leververvetting, primaire biliaire cirrose, auto-immune hepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, a- 1 antitrypsine-deficiëntie en cryptogene oorzaken.
Acute verslechtering van de leverfunctie: meer dan een van de onderstaande criteria
- ontwikkeling van nieuwe ascites binnen 4 weken of opnieuw optreden van ascites die eerder goed onder controle zijnde ascites hebben gehad (groter dan of gelijk aan graad 2 of 3; criteria van de internationale ascitesclub)
- ontwikkeling van hepatische encefalopathie
- ontwikkeling van gastro-intestinale bloedingen
- ontwikkeling van geelzucht (serumbilirubine groter dan of gelijk aan 3 mg/dl)
- ontwikkeling van bacteriële infectie
- spontane bacteriëmie: positieve bloedkweken zonder infectiebron
- spontane bacteriële peritonitis: ascitische vloeistof polymorfonucleaire cellen >250/µL
- lagere luchtweginfecties: nieuw longinfiltraat bij aanwezigheid van: i) minstens één ademhalingssymptoom (hoesten, sputumproductie, kortademigheid, pleuritispijn) met ii) minstens één bevinding bij auscultatie (ratten of crepitaties) of één teken van infectie (lichaamstemperatuur >38_C of lager dan 36_C, rillingen of aantal leukocyten >10.000/mm3 of <4.000/mm3) bij afwezigheid van antibiotica
- Clostridium difficile Infectie: diarree met een positieve C. difficile-test
- bacteriële entero-colitis: diarree of dysenterie met een positieve stoelgangcultuur voor Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter of pathogene E. coli;
- weke delen/huidinfectie: koorts met cellulitis
- urineweginfectie (UTI): witte bloedcellen in de urine >15/hoogvermogenveld met positieve urine-gramkleuring of kweek;
- intra-abdominale infecties: diverticulitis, appendicitis, cholangitis, enz.
- andere infecties die hierboven niet worden behandeld;
- schimmelinfecties als aparte categorie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen chronische leverziekte hebben
- Patiënten met hepatocellulair carcinoom
- Patiënten die zijn opgenomen voor extrahepatische manifestaties
- Patiënten die een HIV-infectie hebben
- Patiënten die zijn opgenomen voor symptomatische controle van chronische leverziekte, anders dan acute verslechtering van de leverfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACLF-cohort
Patiënten met een chronische leveraandoening die zijn opgenomen wegens acute verslechtering van de leverfunctie
|
ontwikkeling van nieuwe ascites binnen 4 weken of opnieuw optreden van ascites die eerder goed onder controle zijnde ascites hebben gehad (groter dan of gelijk aan graad 2 of 3; criteria van de internationale ascitesclub) ontwikkeling van hepatische encefalopathie ontwikkeling van gastro-intestinale bloeding ontwikkeling van geelzucht (serumbilirubine groter dan of gelijk aan 3 mg/dl) ontwikkeling van bacteriële infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale mortaliteit van patiënten met ACLF
Tijdsspanne: tot 21 maanden
|
Totale mortaliteit van ACLF in het oorspronkelijke cohort
|
tot 21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele snelheid van levertransplantatie bij patiënten met ACLF
Tijdsspanne: tot 21 maanden
|
Algehele snelheid van levertransplantatie in het oorspronkelijke cohort
|
tot 21 maanden
|
|
Sterfte op korte termijn van patiënten met ACLF
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen observatie
|
Kortetermijnsterfte van ACLF in het oorspronkelijke cohort
|
28 dagen en 90 dagen observatie
|
|
Levertransplantatie op korte termijn bij patiënten met ACLF
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen observatie
|
Levertransplantatiepercentage op korte termijn in het oorspronkelijke cohort
|
28 dagen en 90 dagen observatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-KACLiF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .