Características clínicas e historia natural de la insuficiencia hepática aguda sobre crónica en pacientes coreanos con enfermedad hepática crónica
16 de julio de 2018 actualizado por: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Las características clínicas y la historia natural de la insuficiencia hepática aguda sobre crónica en pacientes coreanos con enfermedad hepática crónica: estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
La enfermedad hepática crónica, incluida la cirrosis hepática, todavía se asocia con una alta mortalidad, aunque se avanza en el manejo médico y el trasplante.
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) se refiere a una condición de enfermedad hepática crónica previamente estable con la aparición de un insulto agudo que resulta en un rápido deterioro de la función hepática y la subsiguiente descompensación.
Esta condición se diferencia de la cirrosis hepática (descompensación hepática crónica) en cuanto a que tiene más posibilidades de recuperación con un manejo antes del deterioro agudo, aunque muestra una alta mortalidad a corto plazo.
Por lo tanto, el reconocimiento temprano y el manejo intensivo son importantes para esta condición.
Sin embargo, la definición o los criterios de diagnóstico no están claros y el curso natural de esta condición no se investiga definitivamente.
El objetivo de este estudio es establecer el curso natural de ACLF en pacientes coreanos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hepática crónica, incluida la cirrosis hepática, todavía se asocia con una alta mortalidad, aunque se avanza en el manejo médico y el trasplante.
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) se refiere a una condición de enfermedad hepática crónica previamente estable con la aparición de un insulto agudo que resulta en un rápido deterioro de la función hepática y la subsiguiente descompensación.
Varios factores podrían ser un factor precipitante de ACLF.
Esta condición se diferencia de la cirrosis hepática (descompensación hepática crónica) en cuanto a que tiene más posibilidades de recuperación con un manejo antes del deterioro agudo, aunque muestra una alta mortalidad a corto plazo.
Por lo tanto, el reconocimiento temprano y el manejo intensivo son importantes para esta condición.
Sin embargo, la definición o los criterios de diagnóstico no están claros y el curso natural de esta condición no se investiga definitivamente.
El objetivo de este estudio es establecer la etiología común, los síntomas y el curso natural de ACLF en pacientes coreanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chuncheon, Corea, república de
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad hepática crónica e ingresados por deterioro agudo de la función hepática (ACLF)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad hepática crónica: hepatitis B crónica, hepatitis C crónica, enfermedad hepática alcohólica, cirrosis hepática comprobada por biopsia o diagnosticada clínicamente, otras enfermedades hepáticas crónicas, incluida la enfermedad del hígado graso no alcohólico, cirrosis biliar primaria, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, a- 1 Deficiencia de antitripsina y causas criptogénicas.
Deterioro agudo de la función hepática: más de uno de los siguientes criterios
- desarrollo de nueva ascitis dentro de las 4 semanas o reaparición de ascitis que tienen ascitis previa bien controlada (mayor o igual a grado 2 o 3; criterios del club internacional de ascitis)
- desarrollo de encefalopatía hepática
- desarrollo de hemorragia gastrointestinal
- desarrollo de ictericia (bilirrubina sérica mayor o igual a 3 mg/dl)
- desarrollo de la infección bacteriana
- bacteriemia espontánea: hemocultivos positivos sin fuente de infección
- peritonitis bacteriana espontánea: células polimorfonucleares en líquido ascítico >250/µL
- infecciones del tracto respiratorio inferior: nuevo infiltrado pulmonar en presencia de: i) al menos un síntoma respiratorio (tos, producción de esputo, disnea, dolor pleurítico) con ii) al menos un hallazgo en la auscultación (estertores o crepitaciones) o un signo de infección (temperatura corporal central >38 _C o menos de 36 _C, escalofríos o recuento de leucocitos >10 000/mm3 o <4 000/mm3) en ausencia de antibióticos
- Infección por Clostridium difficile: diarrea con un ensayo positivo para C. difficile
- enterocolitis bacteriana: diarrea o disentería con un cultivo de heces positivo para Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter o E. coli patógena;
- Infección de piel/tejidos blandos: fiebre con celulitis
- infección del tracto urinario (ITU): leucocitos en orina >15/campo de gran aumento con tinción de Gram o cultivo de orina positivos;
- Infecciones intraabdominales: diverticulitis, apendicitis, colangitis, etc.
- otras infecciones no cubiertas anteriormente;
- infecciones fúngicas como una categoría separada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen enfermedad hepática crónica.
- Pacientes que tienen carcinoma hepatocelular
- Pacientes que ingresaron por manifestaciones extrahepáticas
- Pacientes que tienen infección por VIH
- Pacientes que ingresaron por control sintomático de enfermedad hepática crónica, distinta del deterioro agudo de la función hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte ACLF
Pacientes con enfermedad hepática crónica e ingresados por deterioro agudo de la función hepática
|
desarrollo de nueva ascitis dentro de las 4 semanas o reaparición de ascitis que tienen ascitis previa bien controlada (mayor o igual a grado 2 o 3; criterios del club internacional de ascitis) desarrollo de encefalopatía hepática desarrollo de hemorragia gastrointestinal desarrollo de ictericia (bilirrubina sérica mayor mayor o igual a 3mg/dl) desarrollo de infección bacteriana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad global de los pacientes con ACLF
Periodo de tiempo: hasta 21 meses
|
Mortalidad global de ACLF en la cohorte original
|
hasta 21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa global de trasplante hepático en pacientes con ACLF
Periodo de tiempo: hasta 21 meses
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Tasa global de trasplante hepático en la cohorte original
|
hasta 21 meses
|
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Mortalidad a corto plazo de pacientes con ACLF
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días de observación
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Mortalidad a corto plazo de ACLF en la cohorte original
|
28 días y 90 días de observación
|
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Tasa de trasplante hepático a corto plazo en pacientes con ACLF
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días de observación
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Tasa de trasplante hepático a corto plazo en la cohorte original
|
28 días y 90 días de observación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-KACLiF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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