- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02650011
Klinische Merkmale und natürlicher Verlauf eines akuten chronischen Leberversagens bei koreanischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung
16. Juli 2018 aktualisiert von: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Die klinischen Merkmale und der natürliche Verlauf von akutem und chronischem Leberversagen bei koreanischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung: Multizentrische, prospektive Kohortenstudie
Chronische Lebererkrankungen, einschließlich Leberzirrhose, sind immer noch mit einer hohen Sterblichkeit verbunden, obwohl die medizinische Behandlung und Transplantation weiterentwickelt werden.
Akutes chronisches Leberversagen (ACLF) bezieht sich auf den Zustand einer zuvor stabilen chronischen Lebererkrankung mit Auftreten eines akuten Insults, der zu einer raschen Verschlechterung der Leberfunktion und anschließender Dekompensation führt.
Dieser Zustand unterscheidet sich von der Leberzirrhose (chronische Leberdekompensation) darin, dass bei einer Behandlung vor einer akuten Verschlechterung größere Heilungschancen bestehen, obwohl er kurzfristig eine hohe Mortalität aufweist.
Daher sind eine frühzeitige Erkennung und eine intensive Behandlung dieser Erkrankung wichtig.
Allerdings sind die Definition oder die diagnostischen Kriterien unklar und der natürliche Verlauf dieser Erkrankung ist nicht eindeutig untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf von ACLF bei koreanischen Patienten zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Lebererkrankungen, einschließlich Leberzirrhose, sind immer noch mit einer hohen Sterblichkeit verbunden, obwohl die medizinische Behandlung und Transplantation weiterentwickelt werden.
Akutes chronisches Leberversagen (ACLF) bezieht sich auf den Zustand einer zuvor stabilen chronischen Lebererkrankung mit Auftreten eines akuten Insults, der zu einer raschen Verschlechterung der Leberfunktion und anschließender Dekompensation führt.
Verschiedene Faktoren können ein auslösender Faktor für ACLF sein.
Dieser Zustand unterscheidet sich von der Leberzirrhose (chronische Leberdekompensation) darin, dass bei einer Behandlung vor einer akuten Verschlechterung größere Heilungschancen bestehen, obwohl er kurzfristig eine hohe Mortalität aufweist.
Daher sind eine frühzeitige Erkennung und eine intensive Behandlung dieser Erkrankung wichtig.
Allerdings sind die Definition oder die diagnostischen Kriterien unklar und der natürliche Verlauf dieser Erkrankung ist nicht eindeutig untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die gemeinsame Ätiologie, Symptomatik und den natürlichen Verlauf von ACLF bei koreanischen Patienten zu ermitteln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1520
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republik von
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die wegen einer akuten Verschlechterung der Leberfunktion (ACLF) aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Lebererkrankung: Chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C, alkoholische Lebererkrankung, durch Biopsie nachgewiesene oder klinisch diagnostizierte Leberzirrhose, andere chronische Lebererkrankungen einschließlich nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, primär biliäre Zirrhose, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, a- 1 Antitrypsinmangel und kryptogene Ursachen.
Akute Verschlechterung der Leberfunktion: mehr als eines der folgenden Kriterien
- Entwicklung von neuem Aszites innerhalb von 4 Wochen oder erneutes Auftreten von Aszites, wenn zuvor gut kontrollierter Aszites aufgetreten ist (größer oder gleich Grad 2 oder 3; Kriterien des Internationalen Aszites-Clubs)
- Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie
- Entwicklung einer Magen-Darm-Blutung
- Entwicklung von Gelbsucht (Serumbilirubin größer oder gleich 3 mg/dl)
- Entwicklung einer bakteriellen Infektion
- spontane Bakteriämie: positive Blutkulturen ohne Infektionsquelle
- Spontane bakterielle Peritonitis: Polymorphkernige Zellen der Aszitesflüssigkeit >250/µL
- Infektionen der unteren Atemwege: neues Lungeninfiltrat bei Vorliegen von: i) mindestens einem Atemwegssymptom (Husten, Auswurf, Atemnot, pleuritischer Schmerz) mit ii) mindestens einem Auskultationsbefund (Rauschen oder Krepitation) oder einem Anzeichen einer Infektion (Körperkerntemperatur >38_C oder weniger als 36_C, Frösteln oder Leukozytenzahl >10.000/mm3 oder <4.000/mm3) in Abwesenheit von Antibiotika
- Clostridium-difficile-Infektion: Durchfall bei positivem C.-difficile-Test
- bakterielle Enterokolitis: Durchfall oder Ruhr mit positiver Stuhlkultur für Salmonellen, Shigellen, Yersinien, Campylobacter oder pathogene E. coli;
- Weichteil-/Hautinfektion: Fieber mit Cellulitis
- Harnwegsinfektion (UTI): weiße Blutkörperchen im Urin >15/Hochleistungsfeld mit entweder positiver Urin-Gram-Färbung oder Kultur;
- intraabdominale Infektionen: Divertikulitis, Blinddarmentzündung, Cholangitis usw.
- andere Infektionen, die oben nicht abgedeckt sind;
- Pilzinfektionen als eigene Kategorie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine chronische Lebererkrankung haben
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
- Patienten, die wegen extrahepatischer Manifestationen aufgenommen wurden
- Patienten mit einer HIV-Infektion
- Patienten, die zur symptomatischen Kontrolle einer chronischen Lebererkrankung, mit Ausnahme einer akuten Verschlechterung der Leberfunktion, aufgenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACLF-Kohorte
Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die wegen einer akuten Verschlechterung der Leberfunktion aufgenommen werden
|
Entwicklung von neuem Aszites innerhalb von 4 Wochen oder Wiederauftreten von Aszites bei Personen mit zuvor gut kontrolliertem Aszites (größer oder gleich Grad 2 oder 3; Kriterien des Internationalen Aszites-Clubs), Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie, Entwicklung einer gastrointestinalen Blutung, Entwicklung von Gelbsucht (Serumbilirubin größer). oder gleich 3 mg/dl) Entwicklung einer bakteriellen Infektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität von Patienten mit ACLF
Zeitfenster: bis zu 21 Monate
|
Gesamtmortalität von ACLF in der ursprünglichen Kohorte
|
bis zu 21 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtrate der Lebertransplantationen bei Patienten mit ACLF
Zeitfenster: bis zu 21 Monate
|
Gesamtrate der Lebertransplantationen in der ursprünglichen Kohorte
|
bis zu 21 Monate
|
Kurzfristige Mortalität von Patienten mit ACLF
Zeitfenster: 28-tägige und 90-tägige Beobachtungszeit
|
Kurzfristige Mortalität von ACLF in der ursprünglichen Kohorte
|
28-tägige und 90-tägige Beobachtungszeit
|
Kurzfristige Lebertransplantationsrate bei Patienten mit ACLF
Zeitfenster: 28-tägige und 90-tägige Beobachtungszeit
|
Kurzfristige Lebertransplantationsrate in der Originalkohorte
|
28-tägige und 90-tägige Beobachtungszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-KACLiF
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