Características clínicas e história natural da insuficiência hepática crônica em pacientes coreanos com doença hepática crônica
16 de julho de 2018 atualizado por: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
As características clínicas e a história natural da insuficiência hepática aguda em crônica em pacientes coreanos com doença hepática crônica: estudo de coorte prospectivo multicêntrico
A doença hepática crônica, incluindo cirrose hepática, ainda está associada a alta mortalidade, apesar do avanço do tratamento médico e do transplante.
Insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) refere-se à condição de doença hepática crônica previamente estável com ocorrência de um insulto agudo resultando em rápida deterioração da função hepática e subsequente descompensação.
Essa condição difere da cirrose hepática (descompensação hepática crônica) por ter mais chances de recuperação com o manejo antes da deterioração aguda, embora apresente alta mortalidade em curto prazo.
Assim, o reconhecimento precoce e o manejo intensivo são importantes para essa condição.
No entanto, a definição ou os critérios diagnósticos não são claros e o curso natural dessa condição não é definitivamente investigado.
O objetivo deste estudo é estabelecer o curso natural da ACLF em pacientes coreanos.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática crônica, incluindo cirrose hepática, ainda está associada a alta mortalidade, apesar do avanço do tratamento médico e do transplante.
Insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) refere-se à condição de doença hepática crônica previamente estável com ocorrência de um insulto agudo resultando em rápida deterioração da função hepática e subsequente descompensação.
Vários fatores podem ser um fator precipitante de ACLF.
Essa condição difere da cirrose hepática (descompensação hepática crônica) por ter mais chances de recuperação com o manejo antes da deterioração aguda, embora apresente alta mortalidade em curto prazo.
Assim, o reconhecimento precoce e o manejo intensivo são importantes para essa condição.
No entanto, a definição ou os critérios diagnósticos não são claros e o curso natural dessa condição não é definitivamente investigado.
O objetivo deste estudo é estabelecer a etiologia comum, sintoma e curso natural de ACLF em pacientes coreanos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chuncheon, Republica da Coréia
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença hepática crônica internados por deterioração aguda da função hepática (ACLF)
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hepática crônica: hepatite B crônica, hepatite C crônica, doença hepática alcoólica, cirrose hepática comprovada por biópsia ou clinicamente diagnosticada, outras doenças hepáticas crônicas, incluindo doença hepática gordurosa não alcoólica, cirrose biliar primária, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, a- 1 deficiência de antitripsina e causas criptogênicas.
Deterioração aguda da função hepática: mais de um dos critérios abaixo
- desenvolvimento de nova ascite dentro de 4 semanas ou ressurgimento de ascite que já teve ascite bem controlada (maior ou igual ao grau 2 ou 3; critérios do clube internacional de ascite)
- desenvolvimento de encefalopatia hepática
- desenvolvimento de hemorragia gastrointestinal
- desenvolvimento de icterícia (bilirrubina sérica maior ou igual a 3mg/dl)
- desenvolvimento de infecção bacteriana
- bacteremia espontânea: hemoculturas positivas sem uma fonte de infecção
- peritonite bacteriana espontânea: células polimorfonucleares do líquido ascítico >250/µL
- infecções do trato respiratório inferior: novo infiltrado pulmonar na presença de: i) pelo menos um sintoma respiratório (tosse, produção de escarro, dispneia, dor pleurítica) com ii) pelo menos um achado na ausculta (estertores ou crepitação) ou um sinal de infecção (temperatura corporal central >38_C ou inferior a 36_C, tremores ou contagem de leucócitos >10.000/mm3 ou <4.000/mm3) na ausência de antibióticos
- Infecção por Clostridium difficile: diarreia com teste positivo para C. difficile
- enterocolite bacteriana: diarreia ou disenteria com cultura de fezes positiva para Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter ou E. coli patogênica;
- Infecção de tecidos moles/pele: febre com celulite
- infecção do trato urinário (ITU): glóbulos brancos na urina >15/campo de grande aumento com coloração ou cultura de gram positiva na urina;
- infecções intra-abdominais: diverticulite, apendicite, colangite, etc.
- outras infecções não cobertas acima;
- infecções fúngicas como uma categoria separada.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm doença hepática crônica
- Pacientes com carcinoma hepatocelular
- Pacientes admitidos por manifestações extra-hepáticas
- Pacientes com infecção pelo HIV
- Pacientes internados para controle sintomático de doença hepática crônica, exceto deterioração aguda da função hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte ACLF
Pacientes com doença hepática crônica internados por deterioração aguda da função hepática
|
desenvolvimento de nova ascite dentro de 4 semanas ou ressurgimento de ascite com ascite anterior bem controlada (maior ou igual ao grau 2 ou 3; critérios do International ascite club) desenvolvimento de encefalopatia hepática desenvolvimento de hemorragia gastrointestinal desenvolvimento de icterícia (bilirrubina sérica maior menor ou igual a 3mg/dl) desenvolvimento de infecção bacteriana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade geral de pacientes com ACLF
Prazo: até 21 meses
|
Mortalidade geral de ACLF na coorte original
|
até 21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa global de transplante de fígado em pacientes com ACLF
Prazo: até 21 meses
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Taxa global de transplante de fígado na coorte original
|
até 21 meses
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Mortalidade a curto prazo de pacientes com ACLF
Prazo: 28 dias e 90 dias de observação
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Mortalidade de curto prazo de ACLF na coorte original
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28 dias e 90 dias de observação
|
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Taxa de transplante de fígado em curto prazo em pacientes com ACLF
Prazo: 28 dias e 90 dias de observação
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Taxa de transplante de fígado a curto prazo na coorte original
|
28 dias e 90 dias de observação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-KACLiF
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