Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske træk og naturhistorie af akut-på-kronisk leversvigt hos koreanske patienter med kronisk leversygdom

16. juli 2018 opdateret af: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital

De kliniske træk og naturhistorie for akut-på-kronisk leversvigt hos koreanske patienter med kronisk leversygdom: Multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse

Kronisk leversygdom, herunder levercirrhose, er stadig forbundet med høj dødelighed, selvom fremskridt inden for medicinsk behandling og transplantation. Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) refererer til tilstand af tidligere stabil kronisk leversygdom med forekomst af en akut fornærmelse, der resulterer i hurtig forringelse af leverfunktionen og efterfølgende dekompensation. Denne tilstand adskiller sig fra levercirrhose (kronisk leverdekompensation) med hensyn til at have større chance for helbredelse med behandling før akut forværring, selvom den viser høj korttidsdødelighed. Derfor er tidligere anerkendelse og intensiv behandling vigtig for denne tilstand. Men definitionen eller diagnostiske kriterier er uklare, og det naturlige forløb af denne tilstand er ikke definitivt undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå det naturlige forløb af ACLF hos koreanske patienter.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk leversygdom, herunder levercirrhose, er stadig forbundet med høj dødelighed, selvom fremskridt inden for medicinsk behandling og transplantation. Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) refererer til tilstand af tidligere stabil kronisk leversygdom med forekomst af en akut fornærmelse, der resulterer i hurtig forringelse af leverfunktionen og efterfølgende dekompensation. Forskellige faktorer kan være en udløsende faktor for ACLF. Denne tilstand adskiller sig fra levercirrhose (kronisk leverdekompensation) med hensyn til at have større chance for helbredelse med behandling før akut forværring, selvom den viser høj korttidsdødelighed. Derfor er tidligere anerkendelse og intensiv behandling vigtig for denne tilstand. Men definitionen eller diagnostiske kriterier er uklare, og det naturlige forløb af denne tilstand er ikke definitivt undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at etablere den almindelige ætiologi, symptom og naturlige forløb af ACLF hos koreanske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har kronisk leversygdom og indlagt for akut forringelse af leverfunktionen (ACLF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk leversygdom: Kronisk hepatitis B, Kronisk hepatitis C, Alkoholisk leversygdom, Biopsi bevist eller klinisk diagnosticeret levercirrhose, Andre kroniske leversygdomme, herunder ikke-alkoholisk fedtleversygdom, primær galdecirrhose, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, en Wilson' 1 antitrypsin-mangel og kryptogene årsager.

  • Akut forringelse af leverfunktionen: mere end et af nedenstående kriterier

    1. udvikling af ny ascites inden for 4 uger eller genopkomst af ascites, som har tidligere velkontrolleret ascites (større end eller lig med grad 2 eller 3; internationale ascites klubkriterier)
    2. udvikling af hepatisk encefalopati
    3. udvikling af gastrointestinal blødning
    4. udvikling af gulsot (serumbilirubin større end eller lig med 3mg/dl)
    5. udvikling af bakteriel infektion
  • spontan bakteriæmi: positive blodkulturer uden infektionskilde
  • spontan bakteriel peritonitis: ascitic væske polymorfonukleære celler >250/µL
  • nedre luftvejsinfektioner: nyt lungeinfiltrat ved tilstedeværelse af: i) mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste, sputumproduktion, dyspnø, pleuritiske smerter) med ii) mindst ét ​​fund ved auskultation (ras eller krepitation) eller ét tegn på infektion (kernekropstemperatur >38_C eller mindre end 36_C, kulderystelser eller leukocyttal >10.000/mm3 eller <4.000/mm3) i fravær af antibiotika
  • Clostridium difficile Infektion: diarré med et positivt C. difficile assay
  • bakteriel entero-colitis: diarré eller dysenteri med en positiv afføringskultur for Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter eller patogen E. coli;
  • blødt væv/hud Infektion: feber med cellulitis
  • urinvejsinfektion (UTI): hvide blodlegemer i urin >15/højeffektfelt med enten positiv urin gram-farvning eller kultur;
  • intra-abdominale infektioner: diverticulitis, blindtarmsbetændelse, kolangitis mv.
  • andre infektioner, der ikke er dækket ovenfor;
  • svampeinfektioner som en særskilt kategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har kronisk leversygdom
  • Patienter med hepatocellulært karcinom
  • Patienter, der er indlagt for ekstrahepatiske manifestationer
  • Patienter med HIV-infektion
  • Patienter, der er indlagt for symptomatisk kontrol af kronisk leversygdom, bortset fra akut forringelse af leverfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACLF-kohorte
Patienter, der har kronisk leversygdom og indlagt for akut forringelse af leverfunktionen
Andet: Akut forringelse af leverfunktionen
udvikling af ny ascites inden for 4 uger eller genopkomst af ascites, som har tidligere velkontrolleret ascites (større end eller lig med grad 2 eller 3; internationale ascites klubkriterier) udvikling af hepatisk encefalopati udvikling af gastrointestinal blødning udvikling af gulsot (serum bilirubin større end eller lig med 3mg/dl) udvikling af bakteriel infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed af patienter med ACLF
Tidsramme: op til 21 måneder
Samlet dødelighed af ACLF i den oprindelige kohorte
op til 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hastighed for levertransplantation hos patienter med ACLF
Tidsramme: op til 21 måneder
Samlet hastighed for levertransplantation i original kohorte
op til 21 måneder
Korttidsdødelighed af patienter med ACLF
Tidsramme: 28 dages og 90 dages observation
Kortsigtet dødelighed af ACLF i den oprindelige kohorte
28 dages og 90 dages observation
Kortvarig hastighed for levertransplantation hos patienter med ACLF
Tidsramme: 28 dages og 90 dages observation
Kortvarig hastighed for levertransplantation i original kohorte
28 dages og 90 dages observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-KACLiF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med Akut forringelse af leverfunktionen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner