Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy kliniczne i historia naturalna ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby u koreańskich pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Cechy kliniczne i historia naturalna ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby u koreańskich pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Przewlekła choroba wątroby, w tym marskość wątroby, nadal wiąże się z wysoką śmiertelnością, pomimo postępu w leczeniu zachowawczym i transplantologii. Ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) odnosi się do stanu wcześniej stabilnej przewlekłej choroby wątroby z wystąpieniem ostrego urazu skutkującego szybkim pogorszeniem czynności wątroby i późniejszą dekompensacją. Ten stan różni się od marskości wątroby (przewlekła dekompensacja wątroby) tym, że ma większe szanse na wyleczenie przy leczeniu przed ostrym pogorszeniem, chociaż wykazuje wysoką śmiertelność krótkoterminową. Dlatego w przypadku tego schorzenia ważne jest wcześniejsze rozpoznanie i intensywne leczenie. Jednak definicja lub kryteria diagnostyczne są niejasne, a naturalny przebieg tego schorzenia nie jest ostatecznie zbadany. Celem pracy jest ustalenie naturalnego przebiegu ACLF u koreańskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba wątroby, w tym marskość wątroby, nadal wiąże się z wysoką śmiertelnością, pomimo postępu w leczeniu zachowawczym i transplantologii. Ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) odnosi się do stanu wcześniej stabilnej przewlekłej choroby wątroby z wystąpieniem ostrego urazu skutkującego szybkim pogorszeniem czynności wątroby i późniejszą dekompensacją. Różne czynniki mogą być czynnikiem wyzwalającym ACLF. Ten stan różni się od marskości wątroby (przewlekła dekompensacja wątroby) tym, że ma większe szanse na wyleczenie przy leczeniu przed ostrym pogorszeniem, chociaż wykazuje wysoką śmiertelność krótkoterminową. Dlatego w przypadku tego schorzenia ważne jest wcześniejsze rozpoznanie i intensywne leczenie. Jednak definicja lub kryteria diagnostyczne są niejasne, a naturalny przebieg tego schorzenia nie jest ostatecznie zbadany. Celem tego badania jest ustalenie wspólnej etiologii, objawów i naturalnego przebiegu ACLF u koreańskich pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i przyjęci z powodu ostrego pogorszenia czynności wątroby (ACLF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba wątroby: przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe zapalenie wątroby typu C, alkoholowa choroba wątroby, marskość wątroby potwierdzona biopsją lub klinicznie rozpoznana, inne przewlekłe choroby wątroby, w tym niealkoholowe stłuszczenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, 1 niedobór antytrypsyny i przyczyny kryptogenne.

  • Ostre pogorszenie czynności wątroby: więcej niż jedno z poniższych kryteriów

    1. rozwój nowego wodobrzusza w ciągu 4 tygodni lub ponowne pojawienie się wodobrzusza, który wcześniej miał dobrze kontrolowane wodobrzusze (stopień większy lub równy 2 lub 3; kryteria międzynarodowego klubu wodobrzusza)
    2. rozwój encefalopatii wątrobowej
    3. rozwój krwawienia z przewodu pokarmowego
    4. rozwój żółtaczki (stężenie bilirubiny w surowicy większe lub równe 3 mg/dl)
    5. rozwój infekcji bakteryjnej
  • spontaniczna bakteriemia: pozytywne posiewy krwi bez źródła infekcji
  • samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej: komórki wielojądrzaste w płynie puchlinowym >250/µl
  • infekcje dolnych dróg oddechowych: nowy naciek w płucach w obecności: i) co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego (kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, ból opłucnowy) z ii) co najmniej jednym stwierdzeniem w badaniu osłuchowym (rzężenia lub trzeszczenia) lub jednym objawem infekcji (temperatura wewnętrzna ciała >38°C lub niższa niż 36°C, dreszcze lub liczba leukocytów >10 000/mm3 lub <4000/mm3) przy braku antybiotyków
  • Clostridium difficile Zakażenie: biegunka z dodatnim wynikiem testu C. difficile
  • bakteryjne zapalenie jelit: biegunka lub czerwonka z dodatnim posiewem kału na Salmonellę, Shigellę, Yersinia, Campylobacter lub patogenną E. coli;
  • tkanki miękkie/skóra Zakażenie: gorączka z zapaleniem tkanki łącznej
  • zakażenie dróg moczowych (ZUM): białe krwinki w moczu >15/pole o dużym powiększeniu z dodatnim wynikiem barwienia metodą Grama moczu lub hodowli;
  • infekcje w obrębie jamy brzusznej: zapalenie uchyłków, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie dróg żółciowych itp.
  • inne infekcje nie wymienione powyżej;
  • infekcje grzybicze jako osobna kategoria.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają przewlekłej choroby wątroby
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
  • Pacjenci przyjęci z powodu objawów pozawątrobowych
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci do leczenia objawowego przewlekłej choroby wątroby innej niż ostre pogorszenie czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta ACLF
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i przyjęci z powodu ostrego pogorszenia czynności wątroby
Inny: Ostre pogorszenie czynności wątroby
pojawienie się nowego wodobrzusza w ciągu 4 tygodni lub ponowne pojawienie się wodobrzusza, który miał wcześniej dobrze kontrolowane wodobrzusze (stopień 2 lub 3 większy lub równy; kryteria Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza) rozwój encefalopatii wątrobowej rozwój krwotoku z przewodu pokarmowego rozwój żółtaczki (stężenie bilirubiny w surowicy większe większe lub równe 3 mg/dl) rozwoju infekcji bakteryjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność pacjentów z ACLF
Ramy czasowe: do 21 miesięcy
Ogólna śmiertelność ACLF w oryginalnej kohorcie
do 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość przeszczepów wątroby u pacjentów z ACLF
Ramy czasowe: do 21 miesięcy
Ogólny odsetek przeszczepów wątroby w pierwotnej kohorcie
do 21 miesięcy
Śmiertelność krótkoterminowa pacjentów z ACLF
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni obserwacji
Krótkoterminowa śmiertelność ACLF w oryginalnej kohorcie
28 dni i 90 dni obserwacji
Krótkoterminowa częstość przeszczepów wątroby u pacjentów z ACLF
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni obserwacji
Krótkoterminowa częstość przeszczepów wątroby w oryginalnej kohorcie
28 dni i 90 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-KACLiF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Badania kliniczne na Ostre pogorszenie czynności wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj