Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus májbetegségben szenvedő koreai betegek akut-krónikus májelégtelenségének klinikai jellemzői és természetrajza

2018. július 16. frissítette: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Az akut-krónikus májelégtelenség klinikai jellemzői és természetrajza krónikus májbetegségben szenvedő koreai betegeknél: Multicentrikus, prospektív kohorsz vizsgálat

A krónikus májbetegség, beleértve a májcirrózist is, még mindig magas mortalitást okoz, bár az orvosi kezelés és a transzplantáció előrehaladt. Az akut-krónikus májelégtelenség (ACLF) a korábban stabil krónikus májbetegség állapotára utal, amely akut sértéssel jár, amely a májfunkció gyors romlását és ezt követő dekompenzációt eredményezi. Ez az állapot abban különbözik a májcirrhosistól (krónikus májdekompenzáció), hogy nagyobb esélye van a gyógyulásra az akut állapotromlás előtti kezeléssel, bár magas rövid távú mortalitást mutat. Ennél az állapotnál tehát fontos a korábbi felismerés és intenzív kezelés. A definíció vagy a diagnosztikai kritériumok azonban nem világosak, és ennek az állapotnak a természetes lefolyását nem vizsgálták egyértelműen. A tanulmány célja az ACLF természetes lefolyásának megállapítása koreai betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus májbetegség, beleértve a májcirrózist is, még mindig magas mortalitást okoz, bár az orvosi kezelés és a transzplantáció előrehaladt. Az akut-krónikus májelégtelenség (ACLF) a korábban stabil krónikus májbetegség állapotára utal, amely akut sértéssel jár, amely a májfunkció gyors romlását és ezt követő dekompenzációt eredményezi. Különböző tényezők lehetnek az ACLF kiváltó tényezői. Ez az állapot abban különbözik a májcirrhosistól (krónikus májdekompenzáció), hogy nagyobb esélye van a gyógyulásra az akut állapotromlás előtti kezeléssel, bár magas rövid távú mortalitást mutat. Ennél az állapotnál tehát fontos a korábbi felismerés és intenzív kezelés. A definíció vagy a diagnosztikai kritériumok azonban nem világosak, és ennek az állapotnak a természetes lefolyását nem vizsgálták egyértelműen. A tanulmány célja az ACLF közös etiológiájának, tünetének és természetes lefolyásának meghatározása koreai betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1520

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, akiket akut májfunkció-romlás (ACLF) miatt fogadtak be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus májbetegség: Krónikus hepatitis B, Krónikus hepatitis C, Alkoholos májbetegség, Biopsziával igazolt vagy klinikailag diagnosztizált májcirrhosis, Egyéb krónikus májbetegségek, beleértve a nem alkoholos zsírmájbetegséget, primer biliaris cirrhosis, autoimmun hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór, a- 1 antitripszin-hiány és kriptogén okok.

  • A májfunkció akut romlása: az alábbi kritériumok közül egynél több

    1. új ascites kialakulása 4 héten belül, vagy olyan ascites újbóli megjelenése, akiknél korábban jól kontrollált ascites volt (nagyobb vagy egyenlő, mint 2. vagy 3. fokozat; Nemzetközi ascites klub kritériumai)
    2. hepatikus encephalopathia kialakulása
    3. gyomor-bélrendszeri vérzés kialakulása
    4. sárgaság kialakulása (szérum bilirubin 3 mg/dl vagy annál nagyobb)
    5. bakteriális fertőzés kialakulása
  • spontán bakteremia: pozitív vértenyészetek fertőzésforrás nélkül
  • spontán bakteriális hashártyagyulladás: ascitic folyadék polimorfonukleáris sejtek >250/µl
  • alsó légúti fertőzések: új tüdőinfiltrátum a következők jelenlétében: i) legalább egy légúti tünet (köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, mellhártyagyulladásos fájdalom), ii) legalább egy lelet auscultáción (rales vagy crepitation) vagy egy fertőzés jele (a test maghőmérséklete >38_C vagy kevesebb, mint 36_C, hidegrázás vagy leukocitaszám >10 000/mm3 vagy <4000/mm3) antibiotikum hiányában
  • Clostridium difficile Fertőzés: hasmenés pozitív C. difficile teszttel
  • bakteriális entero-colitis: hasmenés vagy vérhas Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter vagy patogén E. coli széklettenyésztéssel;
  • lágyszöveti/bőrfertőzés: láz, cellulitisz
  • húgyúti fertőzés (UTI): a vizelet fehérvérsejtje >15/nagy teljesítményű mező pozitív vizeletgram-festéssel vagy tenyészettel;
  • intraabdominalis fertőzések: diverticulitis, appendicitis, cholangitis stb.
  • a fent nem említett egyéb fertőzések;
  • a gombás fertőzések külön kategória.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus májbetegségben nem szenvedő betegek
  • Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél extrahepatikus megnyilvánulások jelentkeztek
  • HIV-fertőzött betegek
  • Olyan betegek, akiket krónikus májbetegség tüneti kezelésére vettek fel, kivéve a májfunkció akut romlását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ACLF kohorsz
Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, akiket a májfunkció akut romlása miatt fogadtak be
Egyéb: A májfunkció akut romlása
új ascitesz kialakulása 4 héten belül, vagy ascites újbóli megjelenése, akiknél korábban jól kontrollált ascites (nagyobb vagy egyenlő, mint 2. vagy 3. fokozat; Nemzetközi ascites klub kritériumai) hepatikus encephalopathia kialakulása gyomor-bélrendszeri vérzés sárgaság kialakulása (szérum bilirubin magasabb 3 mg/dl vagy azzal egyenlő) bakteriális fertőzés kialakulása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACLF-ben szenvedő betegek teljes mortalitása
Időkeret: 21 hónapig
Az ACLF teljes mortalitása az eredeti kohorszban
21 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májátültetés általános aránya ACLF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 21 hónapig
A májátültetések általános aránya az eredeti kohorszban
21 hónapig
Az ACLF-ben szenvedő betegek rövid távú mortalitása
Időkeret: 28 nap és 90 nap megfigyelés
Az ACLF rövid távú mortalitása az eredeti kohorszban
28 nap és 90 nap megfigyelés
A májátültetés rövid távú aránya ACLF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 28 nap és 90 nap megfigyelés
A májátültetés rövid távú aránya az eredeti kohorszban
28 nap és 90 nap megfigyelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-KACLiF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel