Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan kliiniset ominaisuudet ja luonnollinen historia korealaisilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan kliiniset ominaisuudet ja luonnollinen historia korealaisilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus: monikeskus, tuleva kohorttitutkimus
Krooninen maksasairaus, mukaan lukien maksakirroosi, liittyy edelleen korkeaan kuolleisuuteen, vaikka lääketieteellinen hoito ja elinsiirto ovat edistyneet.
Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) viittaa aiemmin stabiiliin krooniseen maksasairauteen, jossa esiintyy akuutti vamma, joka johtaa maksan toiminnan nopeaan heikkenemiseen ja sitä seuraavaan dekompensaatioon.
Tämä tila eroaa maksakirroosista (krooninen maksan vajaatoiminta) siinä mielessä, että sillä on paremmat mahdollisuudet toipua hoidolla ennen akuuttia heikkenemistä, vaikka se osoittaakin korkeaa lyhytaikaista kuolleisuutta.
Siten varhainen tunnistaminen ja intensiivinen hoito ovat tärkeitä tälle tilanteelle.
Määritelmä tai diagnostiset kriteerit ovat kuitenkin epäselviä, eikä tämän tilan luonnollista etenemistä ole tarkasti tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ACLF:n luonnollinen eteneminen korealaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen maksasairaus, mukaan lukien maksakirroosi, liittyy edelleen korkeaan kuolleisuuteen, vaikka lääketieteellinen hoito ja elinsiirto ovat edistyneet.
Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) viittaa aiemmin stabiiliin krooniseen maksasairauteen, jossa esiintyy akuutti vamma, joka johtaa maksan toiminnan nopeaan heikkenemiseen ja sitä seuraavaan dekompensaatioon.
Useat tekijät voivat olla ACLF:n aiheuttajia.
Tämä tila eroaa maksakirroosista (krooninen maksan vajaatoiminta) siinä mielessä, että sillä on paremmat mahdollisuudet toipua hoidolla ennen akuuttia heikkenemistä, vaikka se osoittaakin korkeaa lyhytaikaista kuolleisuutta.
Siten varhainen tunnistaminen ja intensiivinen hoito ovat tärkeitä tälle tilanteelle.
Määritelmä tai diagnostiset kriteerit ovat kuitenkin epäselviä, eikä tämän tilan luonnollista etenemistä ole tarkasti tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ACLF:n yleinen etiologia, oireet ja luonnollinen kulku korealaisilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1520
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja jotka on otettu akuutin maksan toiminnan heikkenemisen (ACLF) vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen maksasairaus: krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C, alkoholista johtuva maksasairaus, biopsialla todettu tai kliinisesti diagnosoitu maksakirroosi, muut krooniset maksasairaudet, mukaan lukien alkoholiton rasvamaksatauti, primaarinen sappikirroosi, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, a- 1 antitrypsiinin puutos ja kryptogeeniset syyt.
Maksan toiminnan akuutti heikkeneminen: useampi kuin yksi alla olevista kriteereistä
- uusien askitesin kehittyminen 4 viikon sisällä tai askitesin uudelleen ilmaantuminen, joilla on aiemmin ollut hyvin hallinnassa oleva askites (suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2 tai 3; kansainväliset askitesklubin kriteerit)
- hepaattisen enkefalopatian kehittyminen
- maha-suolikanavan verenvuodon kehittyminen
- keltaisuuden kehittyminen (seerumin bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mg/dl)
- bakteeri-infektion kehittyminen
- spontaani bakteremia: positiiviset veriviljelmät ilman infektion lähdettä
- spontaani bakteeriperäinen peritoniitti: askitesnesteen polymorfonukleaarisolut >250/µl
- alempien hengitysteiden infektiot: uusi keuhkoinfiltraatti, jossa on: i) vähintään yksi hengitystieoire (yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, keuhkopussin kipu) ja ii) vähintään yksi löydös auskultaatiossa (korinat tai krepitaatio) tai yksi infektion merkki (ruumiinlämpö >38_C tai alle 36_C, vilunväristykset tai leukosyyttien määrä >10000/mm3 tai <4000/mm3) antibioottien puuttuessa
- Clostridium difficile Infektio: ripuli positiivisella C. difficile -määrityksellä
- bakteeriperäinen enterokoliitti: ripuli tai punatauti, jossa on Salmonellan, Shigellan, Yersinia, Campylobacterin tai patogeenisen E. colin positiivinen ulosteviljelmä;
- pehmytkudos-/ihotulehdus: kuume ja selluliitti
- virtsatieinfektio (UTI): virtsan valkosolut >15/suuritehokenttä joko positiivisella virtsan grammavärjäyksellä tai viljelmällä;
- vatsansisäiset infektiot: divertikuliitti, umpilisäkkeen tulehdus, kolangiitti jne.
- muut infektiot, joita ei ole mainittu edellä;
- sieni-infektiot erillisenä kategoriana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kroonista maksasairautta
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä
- Potilaat, joille on todettu maksanulkoisia oireita
- Potilaat, joilla on HIV-infektio
- Potilaat, jotka on otettu kroonisen maksasairauden oireenmukaiseen hoitoon, lukuun ottamatta maksan toiminnan akuuttia heikkenemistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACLF-kohortti
Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja jotka on otettu akuutin maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi
|
uuden askites kehittyminen 4 viikon sisällä tai askites uudelleen ilmaantuminen, joilla on aiemmin ollut hyvin hallinnassa oleva askites (suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2 tai 3; kansainvälisen askitesklubin kriteerit) maksaenkefalopatian kehittyminen maha-suolikanavan verenvuoto keltaisuuden kehittyminen (seerumin bilirubiini korkeampi kuin tai yhtä suuri kuin 3 mg/dl) bakteeri-infektion kehittyminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACLF-potilaiden kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 21 kuukautta
|
ACLF:n kokonaiskuolleisuus alkuperäisessä kohortissa
|
jopa 21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksansiirtojen kokonaismäärä potilailla, joilla on ACLF
Aikaikkuna: jopa 21 kuukautta
|
Maksansiirtojen kokonaismäärä alkuperäisessä kohortissa
|
jopa 21 kuukautta
|
|
ACLF-potilaiden lyhytaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää tarkkailua
|
Lyhytaikainen ACLF-kuolleisuus alkuperäisessä kohortissa
|
28 päivää ja 90 päivää tarkkailua
|
|
Lyhytaikainen maksansiirtonopeus potilailla, joilla on ACLF
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää tarkkailua
|
Lyhytaikainen maksansiirtonopeus alkuperäisessä kohortissa
|
28 päivää ja 90 päivää tarkkailua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-KACLiF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta