Klinické rysy a přirozená historie akutního chronického selhání jater u korejských pacientů s chronickým onemocněním jater
16. července 2018 aktualizováno: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Klinické rysy a přirozená anamnéza akutního-on-chronického jaterního selhání u korejských pacientů s chronickým jaterním onemocněním: multicentrická, prospektivní kohortová studie
Chronické onemocnění jater včetně cirhózy jater je stále spojeno s vysokou mortalitou, ačkoli pokrok v léčbě a transplantacích.
Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) označuje stav dříve stabilního chronického jaterního onemocnění s výskytem akutního poškození vedoucího k rychlému zhoršení jaterních funkcí a následné dekompenzaci.
Tento stav se liší od jaterní cirhózy (chronická jaterní dekompenzace) ve smyslu větší šance na uzdravení s léčbou před akutním zhoršením, i když vykazuje vysokou krátkodobou mortalitu.
U tohoto stavu je tedy důležité dřívější rozpoznání a intenzivní léčba.
Definice nebo diagnostická kritéria jsou však nejasná a přirozený průběh tohoto stavu není definitivně prozkoumán.
Cílem této studie je zjistit přirozený průběh ACLF u korejských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění jater včetně cirhózy jater je stále spojeno s vysokou mortalitou, ačkoli pokrok v léčbě a transplantacích.
Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) označuje stav dříve stabilního chronického jaterního onemocnění s výskytem akutního poškození vedoucího k rychlému zhoršení jaterních funkcí a následné dekompenzaci.
Vyvolávajícím faktorem ACLF mohou být různé faktory.
Tento stav se liší od jaterní cirhózy (chronická jaterní dekompenzace) ve smyslu větší šance na uzdravení s léčbou před akutním zhoršením, i když vykazuje vysokou krátkodobou mortalitu.
U tohoto stavu je tedy důležité dřívější rozpoznání a intenzivní léčba.
Definice nebo diagnostická kritéria jsou však nejasná a přirozený průběh tohoto stavu není definitivně prozkoumán.
Cílem této studie je zjistit společnou etiologii, symptom a přirozený průběh ACLF u korejských pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1520
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chuncheon, Korejská republika
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním jater a přijatí pro akutní zhoršení jaterních funkcí (ACLF)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění jater: Chronická hepatitida B, Chronická hepatitida C, Alkoholické onemocnění jater, Biopsií prokázaná nebo klinicky diagnostikovaná jaterní cirhóza, Jiná chronická onemocnění jater včetně nealkoholického ztučnění jater, primární biliární cirhóza, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, a- 1 nedostatek antitrypsinu a kryptogenní příčiny.
Akutní zhoršení funkce jater: více než jedno z níže uvedených kritérií
- rozvoj nového ascitu během 4 týdnů nebo znovuobjevení ascitu, který měl předchozí dobře kontrolovaný ascites (vyšší nebo rovný 2. nebo 3. stupni; kritéria Mezinárodního klubu ascitu)
- rozvoj jaterní encefalopatie
- rozvoj gastrointestinálního krvácení
- rozvoj žloutenky (sérový bilirubin vyšší nebo rovný 3 mg/dl)
- rozvoj bakteriální infekce
- spontánní bakteriémie: pozitivní hemokultury bez zdroje infekce
- spontánní bakteriální peritonitida: polymorfonukleární buňky ascitické tekutiny >250/µL
- infekce dolních cest dýchacích: nový plicní infiltrát v přítomnosti: i) alespoň jednoho respiračního příznaku (kašel, tvorba sputa, dušnost, pleurická bolest) s ii) alespoň jedním nálezem při poslechu (drásání nebo krepitace) nebo jedním příznakem infekce (teplota tělesného jádra > 38 °C nebo méně než 36 °C, třes nebo počet leukocytů > 10 000/mm3 nebo < 4 000/mm3) v nepřítomnosti antibiotik
- Infekce Clostridium difficile: průjem s pozitivním testem na C. difficile
- bakteriální enterokolitida: průjem nebo úplavice s pozitivní kulturou ve stolici na Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter nebo patogenní E. coli;
- Infekce měkkých tkání/kůže: horečka s celulitidou
- infekce močových cest (UTI): počet bílých krvinek v moči >15/silné pole s pozitivním zbarvením moči nebo kultivace;
- intraabdominální infekce: divertikulitida, apendicitida, cholangitida atd.
- jiné infekce, které nejsou uvedeny výše;
- plísňové infekce jako samostatná kategorie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají chronické onemocnění jater
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
- Pacienti, kteří byli přijati pro extrahepatální projevy
- Pacienti, kteří mají infekci HIV
- Pacienti, kteří byli přijati pro symptomatickou kontrolu chronického onemocnění jater, jiného než akutního zhoršení funkce jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACLF kohorta
Pacienti s chronickým onemocněním jater a přijatí pro akutní zhoršení jaterních funkcí
|
vývoj nového ascitu do 4 týdnů nebo opětovné objevení se ascitu, kteří měli předchozí dobře kontrolovaný ascites (vyšší nebo rovný 2. nebo 3. stupni; kritéria Mezinárodního klubu ascitu) rozvoj jaterní encefalopatie rozvoj gastrointestinálního krvácení rozvoj žloutenky (sérový bilirubin vyšší než nebo rovné 3 mg/dl) rozvoj bakteriální infekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita pacientů s ACLF
Časové okno: až 21 měsíců
|
Celková mortalita ACLF v původní kohortě
|
až 21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra transplantace jater u pacientů s ACLF
Časové okno: až 21 měsíců
|
Celková míra transplantace jater v původní kohortě
|
až 21 měsíců
|
|
Krátkodobá mortalita pacientů s ACLF
Časové okno: 28 dní a 90 dní pozorování
|
Krátkodobá mortalita ACLF v původní kohortě
|
28 dní a 90 dní pozorování
|
|
Krátkodobá míra transplantace jater u pacientů s ACLF
Časové okno: 28 dní a 90 dní pozorování
|
Krátkodobá míra transplantace jater v původní kohortě
|
28 dní a 90 dní pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-KACLiF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní zhoršení funkce jater
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie