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Caractéristiques cliniques et histoire naturelle de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique chez les patients coréens atteints d'une maladie hépatique chronique

16 juillet 2018 mis à jour par: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Les caractéristiques cliniques et l'histoire naturelle de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique chez les patients coréens atteints d'une maladie hépatique chronique : étude de cohorte prospective multicentrique

Les maladies chroniques du foie, y compris la cirrhose du foie, sont toujours associées à une mortalité élevée, malgré les progrès de la prise en charge médicale et de la transplantation. L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) fait référence à l'état d'une maladie hépatique chronique précédemment stable avec apparition d'une atteinte aiguë entraînant une détérioration rapide de la fonction hépatique et une décompensation ultérieure. Cette condition est différente de la cirrhose du foie (décompensation hépatique chronique) en ce qu'elle a plus de chances de guérison avec une prise en charge avant une détérioration aiguë, bien qu'elle présente une mortalité élevée à court terme. Ainsi, une reconnaissance précoce et une prise en charge intensive sont importantes pour cette condition. Cependant, la définition ou les critères de diagnostic ne sont pas clairs et l'évolution naturelle de cette affection n'est pas définitivement étudiée. Le but de cette étude est d'établir l'évolution naturelle de l'ACLF chez les patients coréens.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies chroniques du foie, y compris la cirrhose du foie, sont toujours associées à une mortalité élevée, malgré les progrès de la prise en charge médicale et de la transplantation. L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) fait référence à l'état d'une maladie hépatique chronique précédemment stable avec apparition d'une atteinte aiguë entraînant une détérioration rapide de la fonction hépatique et une décompensation ultérieure. Divers facteurs pourraient être un facteur précipitant de l'ACLF. Cette condition est différente de la cirrhose du foie (décompensation hépatique chronique) en ce qu'elle a plus de chances de guérison avec une prise en charge avant une détérioration aiguë, bien qu'elle présente une mortalité élevée à court terme. Ainsi, une reconnaissance précoce et une prise en charge intensive sont importantes pour cette condition. Cependant, la définition ou les critères de diagnostic ne sont pas clairs et l'évolution naturelle de cette affection n'est pas définitivement étudiée. Le but de cette étude est d'établir l'étiologie commune, les symptômes et l'évolution naturelle de l'ACLF chez les patients coréens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1520

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie hépatique chronique et admis pour détérioration aiguë de la fonction hépatique (ACLF)

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie hépatique chronique : hépatite B chronique, hépatite C chronique, maladie alcoolique du foie, cirrhose du foie prouvée par biopsie ou diagnostiquée cliniquement, autres maladies chroniques du foie, y compris stéatose hépatique non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson, a- 1 déficit en antitrypsine et causes cryptogéniques.

  • Détérioration aiguë de la fonction hépatique : plus d'un des critères ci-dessous

    1. développement d'une nouvelle ascite dans les 4 semaines ou réémergence d'une ascite qui avait déjà une ascite bien contrôlée (supérieure ou égale au grade 2 ou 3 ; critères du club international des ascites)
    2. développement d'une encéphalopathie hépatique
    3. développement d'une hémorragie gastro-intestinale
    4. développement d'un ictère (bilirubine sérique supérieure ou égale à 3mg/dl)
    5. développement d'une infection bactérienne
  • bactériémie spontanée : hémocultures positives sans source d'infection
  • péritonite bactérienne spontanée : cellules polymorphonucléaires du liquide d'ascite > 250/µL
  • infections des voies respiratoires basses : nouvel infiltrat pulmonaire en présence de : i) au moins un symptôme respiratoire (toux, expectoration, dyspnée, douleur pleurétique) avec ii) au moins une constatation à l'auscultation (râles ou crépitations) ou un signe d'infection (température corporelle centrale > 38 _C ou inférieure à 36 _C, frissons ou nombre de leucocytes > 10 000/mm3 ou <4 000/mm3) en l'absence d'antibiotiques
  • Infection à Clostridium difficile : diarrhée avec un test de C. difficile positif
  • entérocolite bactérienne : diarrhée ou dysenterie avec coproculture positive pour Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter ou E. coli pathogène ;
  • Infection des tissus mous/peau : fièvre avec cellulite
  • infection des voies urinaires (IVU) : globules blancs dans l'urine > 15/champ à fort grossissement avec une coloration ou une culture de gramme d'urine positive ;
  • infections intra-abdominales : diverticulite, appendicite, cholangite, etc.
  • autres infections non couvertes ci-dessus ;
  • infections fongiques en tant que catégorie distincte.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas de maladie hépatique chronique
  • Patients atteints de carcinome hépatocellulaire
  • Patients admis pour des manifestations extrahépatiques
  • Patients infectés par le VIH
  • Patients admis pour le contrôle symptomatique d'une maladie hépatique chronique, autre qu'une détérioration aiguë de la fonction hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte ACLF
Patients atteints d'une maladie hépatique chronique et admis pour une détérioration aiguë de la fonction hépatique
Autre: Détérioration aiguë de la fonction hépatique
développement d'une nouvelle ascite dans les 4 semaines ou réémergence d'une ascite qui avait déjà une ascite bien contrôlée (supérieure ou égale au grade 2 ou 3 ; critères du club international des ascites) développement d'une encéphalopathie hépatique développement d'une hémorragie gastro-intestinale développement d'un ictère (bilirubine sérique supérieure supérieur ou égal à 3mg/dl) développement d'une infection bactérienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale des patients atteints d'ACLF
Délai: jusqu'à 21 mois
Mortalité globale de l'ACLF dans la cohorte d'origine
jusqu'à 21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de transplantation hépatique chez les patients atteints d'ACLF
Délai: jusqu'à 21 mois
Taux global de transplantation hépatique dans la cohorte originale
jusqu'à 21 mois
Mortalité à court terme des patients atteints d'ACLF
Délai: 28 jours et 90 jours d'observation
Mortalité à court terme de l'ACLF dans la cohorte d'origine
28 jours et 90 jours d'observation
Taux à court terme de transplantation hépatique chez les patients atteints d'ACLF
Délai: 28 jours et 90 jours d'observation
Taux à court terme de transplantation hépatique dans la cohorte originale
28 jours et 90 jours d'observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-KACLiF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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