Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska egenskaper och naturhistoria av akut-på-kronisk leversvikt hos koreanska patienter med kronisk leversjukdom

16 juli 2018 uppdaterad av: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital

De kliniska egenskaperna och naturhistoria av akut-på-kronisk leversvikt hos koreanska patienter med kronisk leversjukdom: multicenter, prospektiv kohortstudie

Kronisk leversjukdom inklusive levercirros är fortfarande förknippad med hög dödlighet, även om framsteg inom medicinsk behandling och transplantation. Akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) avser tillstånd av tidigare stabil kronisk leversjukdom med förekomst av en akut förolämpning som resulterar i snabb försämring av leverfunktionen och efterföljande dekompensation. Detta tillstånd skiljer sig från levercirros (kronisk leverdekompensation) när det gäller att ha större chans att återhämta sig med behandling före akut försämring, även om det visar hög korttidsdödlighet. Därför är tidigare erkännande och intensiv hantering viktigt för detta tillstånd. Definitionen eller diagnoskriterierna är dock oklara och det naturliga förloppet av detta tillstånd är inte definitivt undersökt. Syftet med denna studie är att fastställa det naturliga förloppet av ACLF hos koreanska patienter.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk leversjukdom inklusive levercirros är fortfarande förknippad med hög dödlighet, även om framsteg inom medicinsk behandling och transplantation. Akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) avser tillstånd av tidigare stabil kronisk leversjukdom med förekomst av en akut förolämpning som resulterar i snabb försämring av leverfunktionen och efterföljande dekompensation. Olika faktorer kan vara en utlösande faktor för ACLF. Detta tillstånd skiljer sig från levercirros (kronisk leverdekompensation) när det gäller att ha större chans att återhämta sig med behandling före akut försämring, även om det visar hög korttidsdödlighet. Därför är tidigare erkännande och intensiv hantering viktigt för detta tillstånd. Definitionen eller diagnoskriterierna är dock oklara och det naturliga förloppet av detta tillstånd är inte definitivt undersökt. Syftet med denna studie är att fastställa den vanliga etiologin, symtomen och det naturliga förloppet av ACLF hos koreanska patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har kronisk leversjukdom och inlagda för akut försämring av leverfunktionen (ACLF)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk leversjukdom: Kronisk hepatit B, Kronisk hepatit C, Alkoholisk leversjukdom, Biopsibeprövad eller kliniskt diagnostiserad levercirros, Andra kroniska leversjukdomar inklusive alkoholfri fettleversjukdom, primär biliär cirros, autoimmun hepatit, hemokromatos, en Wilson-' 1 antitrypsinbrist, och kryptogena orsaker.

  • Akut försämring av leverfunktionen: mer än ett av nedanstående kriterier

    1. utveckling av ny ascites inom 4 veckor eller återuppkomst av ascites som har tidigare välkontrollerad ascites (större än eller lika med grad 2 eller 3; Internationella ascitesklubbkriterier)
    2. utveckling av leverencefalopati
    3. utveckling av gastrointestinala blödningar
    4. utveckling av gulsot (serumbilirubin större än eller lika med 3mg/dl)
    5. utveckling av bakteriell infektion
  • spontan bakteriemi: positiva blododlingar utan infektionskälla
  • spontan bakteriell peritonit: polymorfonukleära celler i ascitesvätska >250/µL
  • nedre luftvägsinfektioner: nytt lunginfiltrat i närvaro av: i) minst ett luftvägssymptom (hosta, sputumproduktion, dyspné, pleuritismärta) med ii) minst ett fynd vid auskultation (ras eller krepitation) eller ett tecken på infektion (kroppstemperatur >38_C eller lägre än 36_C, frossa eller leukocytantal >10 000/mm3 eller <4 000/mm3) i frånvaro av antibiotika
  • Clostridium difficile Infektion: diarré med positiv C. difficile-analys
  • bakteriell enterokolit: diarré eller dysenteri med positiv avföringskultur för Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter eller patogen E. coli;
  • mjukvävnad/hud Infektion: feber med cellulit
  • urinvägsinfektion (UTI): vita blodkroppar i urin >15/högeffektfält med antingen positiv urin gramfärgning eller kultur;
  • intraabdominala infektioner: divertikulit, blindtarmsinflammation, kolangit, etc.
  • andra infektioner som inte täcks ovan;
  • svampinfektioner som en separat kategori.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har kronisk leversjukdom
  • Patienter som har hepatocellulärt karcinom
  • Patienter som tagits in för extrahepatiska manifestationer
  • Patienter som har HIV-infektion
  • Patienter som tagits in för symtomatisk kontroll av kronisk leversjukdom, annat än akut försämring av leverfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ACLF-kohort
Patienter som har kronisk leversjukdom och inlagda för akut försämring av leverfunktionen
Övrig: Akut försämring av leverfunktionen
utveckling av ny ascites inom 4 veckor eller återuppträdande av ascites som har tidigare välkontrollerad ascites (större än eller lika med grad 2 eller 3; Internationella ascitesklubbkriterier) utveckling av leverencefalopati utveckling av gastrointestinala blödningar utveckling av gulsot (serumbilirubin högre än eller lika med 3 mg/dl) utveckling av bakteriell infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet för patienter med ACLF
Tidsram: upp till 21 månader
Total dödlighet av ACLF i den ursprungliga kohorten
upp till 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala graden av levertransplantation hos patienter med ACLF
Tidsram: upp till 21 månader
Den totala graden av levertransplantation i den ursprungliga kohorten
upp till 21 månader
Korttidsdödlighet hos patienter med ACLF
Tidsram: 28 dagar och 90 dagars observation
Korttidsdödlighet av ACLF i ursprunglig kohort
28 dagar och 90 dagars observation
Korttidsfrekvens av levertransplantation hos patienter med ACLF
Tidsram: 28 dagar och 90 dagars observation
Korttidshastighet av levertransplantation i ursprunglig kohort
28 dagar och 90 dagars observation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-KACLiF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk leversjukdom

Kliniska prövningar på Akut försämring av leverfunktionen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera