健康な白人男性被験者における SK-1405 の受容体占有率を調査する研究
2016年4月10日 更新者:Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
主な目的は、SK-1405 の標的受容体の占有率を確認し、受容体の占有率を SK-1405 の用量および血漿濃度と相関させることです。
第二の目的は、健康な白人男性被験者における SK-1405 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名することによって確認されるように、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 20歳以上50歳以下の成人白人男性。
- 体格指数(BMI)が20以上30kg/m2以下。
- 身長が190cm以下。
- 被験者は非喫煙者であるか、過去6か月間喫煙していません。
- 研究者の意見では、被験者は健康であると考えられています。
- 被験者の研究前の臨床検査所見は正常範囲内です。
- 被験者は、すべてのプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- -研究プロトコルに記載されている禁止薬物の使用。
- -薬物/溶媒乱用の現在の既知または疑いのある履歴。
- -現在、アルコール乱用の既知または疑いのある履歴、または現在、週に21ユニットを超える飲酒。
- -ベースラインPET-CTの24時間前にカフェイン含有製品を消費した被験者。
- -研究期間中のすべてのプロトコル要件を満たす被験者の能力に影響を与える可能性のある同時の医学的、外科的、または精神医学的状態および/またはスクリーニング前の4週間の研究者の意見における重大な病気。
- -治験薬/デバイスを使用した他の臨床研究への参加 投与の初日から3か月以内、および現在の研究への登録後。
- -被験者はHIVスクリーニング、B型肝炎スクリーニング、またはC型肝炎スクリーニングの結果が陽性です。
- 被験者は、重大な副作用または薬物に対する重大な過敏症を経験しています。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に500 mL以上の献血を行っています。
- 神経学的状態の病歴。
- 調査研究への参加、またはこの研究に関連して昨年中に 10 mSv を超える追加の電離放射線被ばくをもたらす他の放射線被ばく。
- MRI の禁忌。これには、MRI と互換性のないペースメーカー、最近の金属製インプラント、眼内の異物、または標準的な MRI 前の質問票によって評価されたその他の徴候が含まれますが、これらに限定されず、被験者が MRI スキャンを受けることはできません。
- 対象は閉所恐怖症です。
- 投与前7日以内にセントジョンズワート、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取した被験者。
- -被験者には、研究期間中、妊娠中または授乳中のパートナーがいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[11C]-カルフェンタニルを用いた PET-CT イメージングによって測定された SK-1405 の受容体占有率
時間枠:4日まで
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4日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月10日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。