Eine Studie zur Untersuchung der Rezeptorbelegung von SK-1405 bei gesunden, kaukasischen, männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben, die durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung(en) bestätigt wird.
• Erwachsener kaukasischer Mann im Alter von ≥20 und ≤50 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 20 und ≤ 30 kg/m2.
• Höhe ≤ 190 cm.
• Das Subjekt ist Nichtraucher oder hat in den letzten 6 Monaten nicht geraucht.
• Das Subjekt gilt nach Ansicht des Ermittlers als bei guter Gesundheit.
• Die klinischen Laborbefunde des Probanden vor der Studie liegen im normalen Bereich.
• Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, alle Protokollanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung verbotener Medikamente wie im Studienprotokoll beschrieben.
• Aktuelle bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen-/Lösungsmittelmissbrauch.
• Aktuelle bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder derzeitiger Konsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche.
• Probanden, die koffeinhaltige Produkte innerhalb von 24 Stunden vor der PET-CT-Basislinie konsumiert haben.
• Jeder gleichzeitige medizinische, chirurgische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, alle Protokollanforderungen während der Studiendauer zu erfüllen, und/oder jede signifikante Krankheit nach Meinung des Prüfarztes in den 4 Wochen vor dem Screening.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Tag der Dosierung und nach der Aufnahme in die aktuelle Studie.
• Das Subjekt hat ein positives Ergebnis des HIV-Screens, des Hepatitis-B-Screens oder des Hepatitis-C-Screens.
• Das Subjekt hatte eine schwerwiegende Nebenwirkung oder eine signifikante Überempfindlichkeit gegen ein Medikament.
• Das Subjekt hat in den drei Monaten vor dem Screening 500 ml oder mehr Blut gespendet.
• Geschichte der neurologischen Erkrankungen.
• Teilnahme an einer Forschungsstudie oder andere Strahlenexposition, die in Verbindung mit dieser Studie zu einer zusätzlichen ionisierenden Strahlenexposition von mehr als 10 mSv innerhalb des letzten Jahres führen würde.
• Eine Kontraindikation für die MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, MRT-inkompatible Herzschrittmacher, kürzliche Metallimplantate, Fremdkörper im Auge oder andere Indikationen, die anhand eines standardmäßigen Prä-MRT-Fragebogens bewertet werden und die eine MRT-Untersuchung des Patienten ausschließen.
• Das Subjekt hat Klaustrophobie.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung Johanniskraut, Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert haben.
• Das Subjekt hat eine Partnerin, die für die Dauer der Studie entweder schwanger ist oder stillt.