Badanie mające na celu zbadanie zajętości receptora SK-1405 u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu, potwierdzona podpisem dokumentu(ów) świadomej zgody.
• Dorosły mężczyzna rasy kaukaskiej w wieku ≥20 i ≤50 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 i ≤ 30 kg/m2.
• Wzrost ≤ 190 cm.
• Pacjent jest osobą niepalącą lub nie paliła w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• W opinii badacza badany jest uważany za zdrowego.
• Kliniczne wyniki laboratoryjne pacjenta przed badaniem mieszczą się w normalnym zakresie.
• Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie zabronionych leków zgodnie z opisem w protokole badania.
• Aktualna znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków/rozpuszczalników.
• Obecna znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub obecnie pije ponad 21 jednostek tygodniowo.
• Pacjenci, którzy spożyli produkty zawierające kofeinę w ciągu 24 godzin przed wyjściowym badaniem PET-CT.
• Wszelkie współistniejące schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na zdolność podmiotu do spełnienia wszystkich wymagań protokołu w czasie trwania badania i/lub jakąkolwiek istotną chorobę w opinii badacza w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania i po włączeniu do bieżącego badania.
• Tester ma pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HIV, przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• U podmiotu wystąpiła poważna reakcja niepożądana lub znaczna nadwrażliwość na jakikolwiek lek.
• Uczestnik oddał 500 ml lub więcej krwi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Historia schorzeń neurologicznych.
• Udział w badaniu naukowym lub inne narażenie na promieniowanie, które w połączeniu z tym badaniem skutkowałoby dodatkowym narażeniem na promieniowanie jonizujące przekraczające 10 mSv w ciągu ostatniego roku.
• Przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi rozruszniki serca niekompatybilne z MRI, niedawno wszczepione metalowe implanty, ciało obce w oku lub inne wskazania oceniane na podstawie standardowego kwestionariusza poprzedzającego MRI, które wykluczają poddanie się skanom MRI.
• Tester ma klaustrofobię.
• Pacjenci, którzy spożyli ziele dziurawca, czerwone wino, pomarańcze sewilskie, grejpfrut lub sok grejpfrutowy w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
• Uczestnik ma partnera, który jest w ciąży lub karmi piersią na czas trwania badania.