Uno studio per indagare sull'occupazione del recettore di SK-1405 in soggetti maschi sani, caucasici

Criterio di inclusione:

• - In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio, come confermato dalla firma del documento o dei documenti di consenso informato.
• Maschio caucasico adulto di età ≥20 e ≤50 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 e ≤ 30 kg/m2.
• Altezza ≤ 190 cm.
• Il soggetto è un non fumatore o non ha fumato negli ultimi 6 mesi.
• Il soggetto è considerato in buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore.
• I risultati del laboratorio clinico pre-studio del soggetto rientrano nell'intervallo normale.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci proibiti come descritto nel protocollo di studio.
• Storia attuale nota o sospetta di abuso di droghe/solventi.
• Storia attuale nota o sospetta di abuso di alcol o attualmente beve più di 21 unità a settimana.
• Soggetti che hanno consumato prodotti contenenti caffeina entro 24 ore prima della PET-CT basale.
• Qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica concomitante che possa influire sulla capacità del soggetto di soddisfare tutti i requisiti del protocollo durante la durata dello studio e/o qualsiasi malattia significativa secondo l'opinione dello sperimentatore nelle 4 settimane prima dello screening.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico con un farmaco/dispositivo sperimentale entro tre mesi prima del primo giorno di somministrazione e dopo l'arruolamento nello studio in corso.
• Il soggetto ha un risultato positivo allo screening dell'HIV, allo screening dell'epatite B o allo screening dell'epatite C.
• Il soggetto ha avuto una reazione avversa grave o una significativa ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
• Il soggetto ha donato 500 ml o più di sangue nei tre mesi precedenti lo screening.
• Storia delle condizioni neurologiche.
• Partecipazione a uno studio di ricerca o altra esposizione alle radiazioni che, in combinazione con questo studio, comporterebbe un'ulteriore esposizione alle radiazioni di ionizzazione superiore a 10 mSv nell'ultimo anno.
• Una controindicazione per la risonanza magnetica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker incompatibili con la risonanza magnetica, impianti metallici recenti, corpo estraneo nell'occhio o altre indicazioni valutate da un questionario pre-RM standard, che precludono al soggetto di sottoporsi a scansioni MRI.
• Il soggetto soffre di claustrofobia.
• Soggetti che hanno consumato erba di San Giovanni, vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo nei 7 giorni precedenti la somministrazione.
• Il soggetto ha una partner che è incinta o che allatta per tutta la durata dello studio.