Tutkimus SK-1405:n reseptorivarannon tutkimiseksi terveillä, valkoihoisilla, miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen, mikä vahvistetaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen asiakirja(t).
• Aikuinen valkoihoinen mies, ikä ≥20 ja ≤50 vuotta.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 20 ja ≤ 30 kg/m2.
• Korkeus ≤ 190 cm.
• Kohde on tupakoimaton tai ei ole tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Tutkijan katsotaan olevan hyvässä kunnossa.
• Koehenkilön kliiniset laboratoriolöydökset ovat normaalien rajoissa.
• Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
• Nykyinen tunnettu tai epäilty huumeiden/liuottimien väärinkäyttöhistoria.
• Nykyinen tiedossa oleva tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai tällä hetkellä yli 21 yksikköä viikossa juominen.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kofeiinia sisältäviä tuotteita 24 tunnin sisällä ennen lähtötilanteen PET-CT:tä.
• Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn täyttää kaikki protokollan vaatimukset tutkimuksen keston aikana ja/tai mikä tahansa merkittävä sairaus tutkijan mielestä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/-laitteella kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää ja tämänhetkiseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
• Tutkittavalla on positiivinen tulos HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulonnasta.
• Potilaalla on ollut vakava haittavaikutus tai merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
• Tutkittava on luovuttanut 500 ml tai enemmän verta seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
• Neurologisten sairauksien historia.
• Osallistuminen tutkimustutkimukseen tai muu säteilyaltistus, joka tämän tutkimuksen yhteydessä johtaisi yli 10 mSv ionisaatiosäteilyaltistukseen viimeisen vuoden aikana.
• MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomat sydämentahdistimet, äskettäiset metalliset implantit, vieraskappale silmässä tai muut indikaatiot, jotka on arvioitu tavallisella magneettikuvausta edeltävällä kyselylomakkeella, jotka estävät koehenkilön tekemästä MRI-skannauksia.
• Tutkittavalla on klaustrofobia.
• Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet mäkikuismaa, punaviiniä, Sevillan appelsiineja, greippiä tai greippimehua 7 päivän aikana ennen annostelua.
• Tutkittavalla on kumppani, joka on raskaana tai imettää tutkimuksen ajan.