Een studie om de receptorbezetting van SK-1405 te onderzoeken bij gezonde, blanke, mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, zoals bevestigd door ondertekening van het/de geïnformeerde toestemmingsdocument(en).
• Volwassen blanke man van ≥20 en ≤50 jaar.
• Body Mass Index (BMI) van ≥ 20 en ≤ 30 kg/m2.
• Hoogte ≤ 190 cm.
• Onderwerp is een niet-roker of heeft de afgelopen 6 maanden niet gerookt.
• Proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren naar het oordeel van de onderzoeker.
• De klinische laboratoriumbevindingen van de proefpersoon vóór de studie vallen binnen het normale bereik.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om aan alle protocolvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van verboden medicijnen zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
• Huidige bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugs-/oplosmiddelmisbruik.
• Huidige bekende of vermoede geschiedenis van alcoholmisbruik of drinkt momenteel meer dan 21 eenheden per week.
• Proefpersonen die binnen 24 uur voorafgaand aan baseline PET-CT producten hebben geconsumeerd die cafeïne bevatten.
• Elke gelijktijdige medische, chirurgische of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan alle protocolvereisten te voldoen tijdens de duur van het onderzoek en/of enige significante ziekte volgens de mening van de onderzoeker in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dag van toediening en na deelname aan het huidige onderzoek.
• Proefpersoon heeft een positieve uitslag van hiv-screening, hepatitis B-screening of hepatitis C-screening.
• Proefpersoon heeft een ernstige bijwerking of significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel gehad.
• De proefpersoon heeft in de drie maanden voorafgaand aan de screening 500 ml of meer bloed gedoneerd.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen.
• Deelname aan een onderzoeksstudie of andere blootstelling aan straling die in combinatie met deze studie zou resulteren in een extra blootstelling aan ionisatiestraling van meer dan 10 mSv in het afgelopen jaar.
• Een contra-indicatie voor MRI, inclusief maar niet beperkt tot MRI-incompatibele pacemakers, recente metalen implantaten, vreemd lichaam in het oog of andere indicaties zoals beoordeeld door een standaard pre-MRI-vragenlijst, die voorkomen dat de proefpersoon MRI-scans ondergaat.
• Onderwerp heeft claustrofobie.
• Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering sint-janskruid, rode wijn, Sevilla-sinaasappelen, grapefruit of grapefruitsap hebben geconsumeerd.
• De proefpersoon heeft een partner die tijdens de duur van het onderzoek zwanger is of borstvoeding geeft.