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Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® スタディ (Disrupt CAD I)

2018年3月14日 更新者：Shockwave Medical, Inc.

冠状動脈における Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® システムの前向き多施設単一アーム研究

ステントの留置を強化し、最終的な残存狭窄を軽減する目的で、冠動脈の石灰化病変を治療する Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System の安全性と性能を評価するように設計された、前向き多施設単群研究。 患者は、退院まで、30日および180日で追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ステントの留置を強化し、最終的な残存狭窄を軽減する目的で、冠動脈の石灰化病変を治療する Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System の安全性と性能を評価するように設計された、前向き多施設単群研究。 患者は、歴史に基づいて研究に登録され、同意され、場合によっては研究前に血管造影図が得られます。 この研究は、Shockwave デバイスが、石灰化した狭窄した冠状動脈のバルーン拡張のために局所的な衝撃波エネルギーを安全かつ効果的に送達できることを実証するように設計されています。 被験者は、機関の標準プロトコルに従ってPCIの準備ができます。 薬は治療プロトコルに従って投与されます。 大腿骨へのアクセスは、6F アクセス シースを使用して行い、ガイディング カテーテルを右または左の冠動脈口に配置します。 0.014 インチのガイドワイヤーを配置する前に、原因病変のベースライン血管造影を行います。 ベースラインおよびIVUSまたはOCTのいずれかを実行して、最大内腔面積（MLA）、狭窄率、および体積病変評価を決定します。 ベースラインの血管造影は、病変の長さ、狭窄の割合、および参照血管の直径を決定するために行われます。 治験デバイスは、IFU ごとに準備され、標的病変に配置されます。 バルーンカテーテルの遠位端は、患者ケーブルに接続されます。 バルーン カテーテルは 4 気圧に膨らませ、治験責任医師は 10 パルスを 20 秒間送ります。 次に、バルーンを参照血管径まで膨張させ、収縮させて流れを再確立し、1 回の治療サイクルを完了します。 その後、治療サイクルが繰り返されます。 血管造影と IVUS または OCT のいずれかが、治療された病変に対して繰り返されます。 治療部位に冠動脈ステントを留置します。 血管造影および IVUS または OCT は、ステント留置後に実施されます。 患者は、退院まで、30日および180日で追跡されます。 スポンサーの裁量により、最大 5 人の被験者のサブセットが、180 日間のフォローアップ訪問時に血管造影評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
        • Monash Heart, Monash Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Skane University Hospital- Lund
  • フランス
      • Toulouse、フランス、BP 27617
        • Clinic Pastuer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は18歳以上です
  2. トロポニンは、処置前の12時間以内にラボの正常値の上限以下でなければなりません
  3. ターゲット容器には、ベースラインで TIMI フロー 3 が必要です
  4. -PCIに適した、安定または不安定狭心症および無症候性虚血を含む重大な（直径50％以上の狭窄）ネイティブ冠動脈疾患の患者
  5. 二重抗血小板薬に耐える能力（すなわち、 アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロールを 1 年間、および生涯にわたって抗血小板療法を 1 回
  6. -保護されたLMCA、またはLAD、RCAまたはLCX動脈の単一病変狭窄は、直径2.5 mm〜4.0 mm、長さ32 mm以下の参照血管で50％以上
  7. -血管造影法で評価された、血管の両側の病変内の石灰化の存在
  8. 1つの血管内の単一病変の計画的治療
  9. 病変全体に 0.014 インチのガイドワイヤーを通す能力
  10. -患者、または権限を与えられた代理人は、研究に義務付けられた手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します
  11. -患者は、研究のすべての評価を順守することができ、喜んで順守します

除外基準:

  1. -アテレクトミー、特殊バルーン、または治験用冠動脈デバイスの併用
  2. -インデックス手順の過去30日以内の以前のPCI手順
  3. -患者は、インデックス手順後30日以内に心血管介入を計画しています
  4. 同じ標的血管に 50% 以上の狭窄がある 2 番目の病変
  5. 左心室駆出率 < 40%
  6. -緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術を拒否するか、候補者ではない患者
  7. コントロール不良の重度の高血圧（収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）
  8. -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLの重度の腎不全
  9. 未処理の処置前ヘモグロビン
  10. -血小板数1.7によって明らかにされる凝固障害（INRは、登録から2週間以内にワルファリンを服用した患者にのみ必要です）
  11. 心原性ショック患者
  12. -過去1か月以内の急性心筋梗塞（MI）、および/または登録時のトロポニン-IまたはTの上昇（CPKの上昇を伴う）。
  13. -3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
  14. NYHA クラス III または IV の心不全
  15. -6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血
  16. 余命1年未満の患者
  17. 対象血管 < 直径 2.4 mm
  18. 標的病変の長さ > 32 mm
  19. 慢性完全閉塞（CTO）
  20. -標的病変から5 mm以内の以前のステント処置
  21. -冠動脈結石形成術治療前の標的病変の重度の解離の血管造影による証拠
  22. 保護されていない左主径狭窄 ≥ 50%
  23. 標的病変部位での目に見える血栓（血管造影による）
  24. 標的病変は、伏在静脈グラフトまたは LIMA/RIMA バイパスによる吻合の遠位にある自生血管にあります。
  25. 患者は活動性の全身感染症を患っている
  26. -患者は結合組織病を患っています（例、マルファン症候群）
  27. 患者は凝固亢進性疾患を患っている
  28. コントロール不良のインスリン依存性糖尿病
  29. -患者は造影剤の造影剤にアレルギーがあり、事前に投薬することはできません
  30. 標的血管の動脈瘤の証拠
  31. 患者は妊娠中または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：砕石システム
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System は、ステント留置前の石灰化した狭窄した de novo 冠状動脈の砕石術によって強化された低圧バルーン拡張です。
デバイス：Shockwave 冠状動脈 Rx Lithoplasty® システム
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System は、石灰化した狭窄した de novo 冠状動脈のローカライズされた砕石術によって強化されたバルーン拡張を提供するように設計された独自のバルーン カテーテル システムです。 砕石電極にエネルギーを与えると、標的治療部位内に拍動性の機械的エネルギーが生成され、病変内のカルシウムが破壊され、低バルーン圧を使用して冠状動脈狭窄のその後の拡張が可能になります。 このシステムは、統合された内部砕石術電極と衝撃波発生器を備えた急速交換バルーンカテーテルで構成されています。
他の名前：
  • 冠動脈 Rx 砕石術システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 処置から 30 日以内の主要心臓有害事象 (MACE) の頻度。
時間枠：30日

MACE は次のように定義されます。

  • 心臓死
  • -心筋梗塞 - CK-MBレベルとして定義され、新しい病理学的Q波の有無にかかわらず、実験室正常（ULN）値の上限の3倍以上
  • TVR - インデックス手順の完了後の標的血管 (標的病変を含む) での血行再建術として定義されます。
30日
パフォーマンス
時間枠：処置後（処置後および退院前の24時間以内）

Shockwave System が許容可能な残存狭窄を生成する能力 (

これらの要件の両方を達成する各患者によって測定される臨床的成功。
処置後（処置後および退院前の24時間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療病変における残存狭窄の定量的評価
時間枠：処置後（処置後および退院前の24時間以内）
血管造影の成功は、ステントの送達を容易にする成功として定義されます。
処置後（処置後および退院前の24時間以内）
180日メース
時間枠：処置後180日

MACE は次のように定義されます。

  • 心臓死
  • -心筋梗塞 - CK-MBレベルとして定義され、新しい病理学的Q波の有無にかかわらず、実験室正常（ULN）値の上限の3倍以上
  • TVR - インデックス手順の完了後の標的血管 (標的病変を含む) での血行再建術として定義されます。
処置後180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shockwave Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jean Fajadet, MD、Clinic Pastuer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TD 0257

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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