Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® -tutkimus (häiriö CAD I)
keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.
Tuleva monikeskus, yksikätinen tutkimus Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® -järjestelmästä sepelvaltimoissa
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä sepelvaltimoiden kalkkeutuneiden leesioiden hoitoon tarkoituksena parantaa stenttien sijoittelua ja vähentää lopullista jäännösstenoosia.
Potilaita seurataan kotiutuksen aikana sekä 30 ja 180 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä sepelvaltimoiden kalkkeutuneiden leesioiden hoitoon tarkoituksena parantaa stenttien sijoittelua ja vähentää lopullista jäännösstenoosia.
Potilaat kirjataan ja hyväksytään tutkimukseen historian ja joissakin tapauksissa ennen tutkimusta saadun angiogrammin perusteella.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että Shockwave-laite voi turvallisesti ja tehokkaasti toimittaa paikallista shokkiaaltoenergiaa kalkkeutuneiden, ahtautuneiden, sepelvaltimoiden ilmapallolaajenemiseen.
Koehenkilöt valmistetaan PCI:tä varten oppilaitoksen standardiprotokollan mukaisesti.
Lääkkeet annetaan hoitosuunnitelman mukaisesti.
Reisiluun pääsy saadaan käyttämällä 6F-tukivaippaa ja ohjauskatetria, joka asetetaan oikean tai vasemman sepelvaltimon ostiaan.
Syyllisen vaurion perusangiografia suoritetaan ennen 0,014 tuuman ohjausvaijerin asettamista.
Lähtötilanne ja joko IVUS tai OCT suoritetaan maksimaalisen luumenin alueen (MLA), ahtauman prosentin ja volyymivaurion arvioimiseksi.
Perustilan angiografia suoritetaan leesion pituuden, ahtauman prosentin ja verisuonen halkaisijan määrittämiseksi.
Tutkimuslaite valmistetaan IFU:n mukaisesti ja sijoitetaan kohdevaurioon.
Pallokatetrin distaalinen pää liitetään potilaskaapeliin.
Pallokatetri täytetään 4 atm:iin ja tutkija antaa 10 pulssia 20 sekunnin ajan.
Tämän jälkeen ilmapallo täytetään vertailusuonen halkaisijaan ja tyhjennetään sitten virtauksen palauttamiseksi ja yhden hoitosyklin loppuun saattamiseen.
Tämän jälkeen hoitojakso toistetaan.
Angiografia ja joko IVUS tai OCT toistetaan hoidetulle vauriolle.
Hoitopaikalle asennetaan sepelvaltimostentti.
Angiografia ja joko IVUS tai OCT suoritetaan stentin asennuksen jälkeen.
Potilaita seurataan kotiutuksen aikana sekä 30 ja 180 päivän kohdalla.
Jopa viidestä (5) koehenkilöstä koostuva alaryhmä saa angiografisen arvioinnin 180 päivän seurantakäynnillä sponsorin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Thoraxcenter, Erasmus MC
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Heart, Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, BP 27617
- Clinic Pastuer
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skane University Hospital- Lund
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Troponiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorionormaalin yläraja 12 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
- Kohdealuksella on oltava TIMI-virtaus 3 lähtötasolla
- Potilaat, joilla on merkittävä (≥ 50 % halkaisijaltaan stenoosi) natiivi sepelvaltimotauti, mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia, sopiva PCI
- Kyky sietää kahta verihiutaleiden estoainetta (esim. aspiriinia, klopidogreelia, prasugreelia tai tikagreloria 1 vuoden ajan ja yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito elinikäinen
- Suojatun LMCA- tai LAD-, RCA- tai LCX-valtimon yksittäinen leesion ahtauma ≥50 % vertailusuonessa, jonka halkaisija on 2,5–4,0 mm ja pituus ≤ 32 mm
- Kalkkeutuman esiintyminen vauriossa verisuonen molemmilla puolilla angiografialla arvioituna
- Suunniteltu yksittäisten leesioiden hoito yhdessä suonessa
- Kyky kuljettaa 0,014" ohjausvaijeri leesion poikki
- Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Aterektomian, erikoispallon tai tutkimussepelvaltimolaitteiden samanaikainen käyttö
- Aiempi PCI-menettely indeksimenettelyn viimeisen 30 päivän aikana
- Potilas on suunnitellut sydän- ja verisuonitoimenpiteitä 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Toinen leesio, jossa ≥50 % ahtauma samassa kohdesuoneen
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Potilas, joka kieltäytyy tai ei ole ehdolla hätätilanteessa sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
- Hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Hoitamaton hemoglobiini ennen toimenpidettä
- Koagulopatia, joka ilmenee verihiutaleiden määränä 1,7 (INR vaaditaan vain potilailta, jotka ovat ottaneet varfariinia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
- Akuutti sydäninfarkti (MI) viimeisen yhden (1) kuukauden aikana ja/tai kohonnut troponiini-I tai T (samanaikainen CPK-arvon nousu) ilmoittautumishetkellä.
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kolmen kuukauden sisällä
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Kohdesuonen halkaisija < 2,4 mm
- Kohdeleesio > 32 mm pitkä
- Krooninen täydellinen okkluusio (CTO)
- Edellinen stenttimenettely 5 mm:n sisällä kohdevauriosta
- Angiografinen näyttö kohteen leesion vakavasta dissektiosta ennen sepelvaltimon litoplastiahoitoa
- Suojaamaton vasen Päähalkaisijan ahtauma ≥ 50 %
- Näkyvä trombi (angiografialla) vauriokohdassa
- Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka on distaalisesti anastomoosista, jossa on sivulaskimosiirre tai LIMA/RIMA-bypass
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio
- Potilaalla on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Potilaalla on hyperkoagulaatiohäiriö
- Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes
- Potilaalla on allerginen kuvantamisvarjoaine, johon ei voida esilääkittää
- Todisteet kohdesuoneen aneurysmista
- Potilas on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litoplastinen järjestelmä
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System on litotripsialla tehostettu matalapaineinen pallolaajennus kalkkeutuneille, ahtautuneille de novo sepelvaltimoille ennen stentin asennusta
|
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System on patentoitu pallokatetrijärjestelmä, joka on suunniteltu tarjoamaan paikallista, litotripsiaa tehostettua pallolaajennusta kalkkeutuneille, ahtautuneille, de novo sepelvaltimoille.
Litotripsiaelektrodien energisoiminen tuottaa sykkivää mekaanista energiaa kohdehoitokohdassa ja häiritsee kalsiumia vauriossa ja mahdollistaa sepelvaltimon ahtauman myöhemmän laajentumisen matalalla pallopaineella.
Järjestelmä koostuu nopean vaihdon pallokatetrista, jossa on integroidut sisäiset litotripsiaelektrodit ja Shockwave-generaattori.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Suurten sydänhaittatapahtumien esiintymistiheys (MACE) 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MACE määritellään seuraavasti:
|
30 päivää
|
|
Esitys
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen ja ennen kotiutusta)
|
Shockwave Systemin kyky tuottaa hyväksyttävä jäännösstenoosi ( Kliininen menestys mitataan jokaisen potilaan, joka täyttää nämä molemmat vaatimukset. |
Toimenpiteen jälkeen (24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen ja ennen kotiutusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen leesioiden jäännösstenoosin kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen ja ennen kotiutusta)
|
Angiografinen menestys määritellään menestykseksi stentin asennuksen helpottamiseksi
|
Toimenpiteen jälkeen (24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen ja ennen kotiutusta)
|
|
180 päivän MACE
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
MACE määritellään seuraavasti:
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Fajadet, MD, Clinic Pastuer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD 0257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .