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冲击波冠状动脉 Rx Lithoplasty® 研究（破坏 CAD I）

2018年3月14日 更新者：Shockwave Medical, Inc.

冠状动脉 Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® 系统的前瞻性多中心、单臂研究

前瞻性、多中心、单臂研究旨在评估 Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® 系统治疗冠状动脉钙化病变的安全性和性能，目的是增强支架的放置并减少最终残余狭窄。 患者将在出院后的第 30 天和第 180 天接受随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、多中心、单臂研究旨在评估 Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® 系统治疗冠状动脉钙化病变的安全性和性能，目的是增强支架的放置并减少最终残余狭窄。 患者将根据病史和在某些情况下研究前获得的血管造影照片被招募并同意参与研究。 该研究旨在证明冲击波装置可以安全有效地输送局部冲击波能量，用于钙化、狭窄的冠状动脉的球囊扩张。 受试者将根据机构的标准协议为 PCI 做好准备。 药物将根据治疗方案进行管理。 将使用 6F 通路护套和放置在右冠状动脉或左冠状动脉开口处的引导导管获得股骨通路。 罪魁祸首病变的基线血管造影将在放置 0.014" 导丝之前进行。 将执行基线和 IVUS 或 OCT 以确定最大管腔面积 (MLA)、狭窄百分比和体积病变评估。 将进行基线血管造影以确定损伤长度、狭窄百分比和参考血管直径。 研究设备将根据 IFU 进行准备并放置在目标病变处。 球囊导管的远端将连接到患者电缆。 气囊导管将充气至 4 个大气压，研究者将发出 10 个脉冲，持续 20 秒。 然后将球囊充气至参考血管直径，然后放气以重新建立流动并完成一个治疗周期。 然后将重复治疗周期。 血管造影和 IVUS 或 OCT 将对治疗的病变重复进行。 冠状动脉支架将部署在治疗现场。 支架置入后将进行血管造影和 IVUS 或 OCT。 患者将在出院后的第 30 天和第 180 天接受随访。 根据赞助商的判断，最多五 (5) 名受试者的子集将在 180 天的随访中接受血管造影评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Toulouse、法国、BP 27617
        • Clinic Pastuer
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、VIC 3168
        • Monash Heart, Monash Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22185
        • Skane University Hospital- Lund
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • Thoraxcenter, Erasmus MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者年满 18 岁
  2. 手术前 12 小时内肌钙蛋白必须小于或等于实验室正常值上限
  3. 目标血管必须在基线处具有 TIMI 流量 3
  4. 显着（直径狭窄≥50%）自体冠状动脉疾病患者，包括稳定型或不稳定型心绞痛和无症状缺血，适合 PCI
  5. 能够耐受双重抗血小板药物（即 阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛 1 年，终身单一抗血小板治疗
  6. 受保护的 LMCA 或 LAD、RCA 或 LCX 动脉的单病灶狭窄在直径为 2.5 mm - 4.0 mm 且长度≤ 32 mm 的参考血管中≥50%
  7. 通过血管造影评估血管两侧病变内钙化的存在
  8. 一条血管单一病灶的计划治疗
  9. 能够将 0.014" 导丝穿过病灶
  10. 在任何研究规定的程序之前，患者或授权代表签署书面知情同意书以参与研究
  11. 患者能够并愿意遵守研究中的所有评估

排除标准：

  1. 同时使用旋磨术、专业球囊或研究性冠状动脉装置
  2. 索引程序的最后 30 天内的先前 PCI 程序
  3. 患者计划在指数手术后 30 天内进行心血管干预
  4. 同一靶血管中狭窄≥50% 的第二个病变
  5. 左心室射血分数 < 40%
  6. 拒绝或不适合紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者
  7. 未控制的严重高血压（收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >110 毫米汞柱）
  8. 血清肌酐 >2.5 mg/dL 的严重肾功能衰竭
  9. 未经处理的术前血红蛋白
  10. 表现为血小板计数 1.7 的凝血障碍（INR 仅在入组 2 周内服用华法林的患者中需要）
  11. 心源性休克患者
  12. 在过去一 (1) 个月内发生过急性心肌梗死 (MI)，和/或在入组时肌钙蛋白-I 或 T 升高（伴随 CPK 升高）。
  13. 3 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
  14. NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
  15. 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血
  16. 预期寿命不足1年的患者
  17. 目标血管直径 < 2.4 mm
  18. 目标病灶长度 > 32 mm
  19. 慢性完全闭塞 (CTO)
  20. 目标病变 5 毫米内的既往支架手术
  21. 冠状动脉碎石术治疗前目标病变严重夹层的血管造影证据
  22. 无保护左主干径狭窄≥50%
  23. 目标病变部位可见血栓（通过血管造影）
  24. 目标病变位于使用隐静脉移植物或 LIMA/RIMA 搭桥吻合的远端自体血管中
  25. 患者有活动性全身感染
  26. 患者患有结缔组织病（例如，马凡氏综合症）
  27. 患者患有高凝状态
  28. 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病
  29. 患者对成像造影剂过敏，他们不能预先用药
  30. 目标血管中动脉瘤的证据
  31. 患者怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：碎石系统
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® 系统是一种碎石术增强型低压球囊扩张术，可在支架置入前对钙化、狭窄的新生冠状动脉进行扩张
设备：冲击波冠状动脉 Rx Lithoplasty® 系统
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System 是一种专有的气囊导管系统，旨在为钙化、狭窄、新生的冠状动脉提供局部的、碎石术增强的气囊扩张术。 为碎石术电极通电将在目标治疗部位内产生脉动机械能，并将破坏病变内的钙，并允许随后使用低球囊压力扩张冠状动脉狭窄。 该系统由带有集​​成内部碎石术电极的快速交换气囊导管和冲击波发生器组成。
其他名称：
  • 冠状动脉 Rx 碎石术系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性 - 手术后 30 天内发生主要心脏不良事件 (MACE) 的频率。
大体时间：30天

MACE定义为：

  • 心脏死亡
  • 心肌梗塞 - 定义为 CK-MB 水平 > 实验室正常 (ULN) 值上限的 3 倍，伴有或不伴有新的病理性 Q 波
  • TVR - 定义为在完成指标程序后在目标血管（包括目标病变）进行血运重建
30天
表现
大体时间：手术后（手术后 24 小时内和出院前）

冲击波系统产生可接受的残余狭窄的能力（

每位达到这两项要求的患者衡量的临床成功。
手术后（手术后 24 小时内和出院前）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗病灶残余狭窄的定量评估
大体时间：手术后（手术后 24 小时内和出院前）
血管造影成功定义为成功促进支架输送
手术后（手术后 24 小时内和出院前）
180 天 MACE
大体时间：术后 180 天

MACE定义为：

  • 心脏死亡
  • 心肌梗塞 - 定义为 CK-MB 水平 > 实验室正常 (ULN) 值上限的 3 倍，伴有或不伴有新的病理性 Q 波
  • TVR - 定义为在完成指标程序后在目标血管（包括目标病变）进行血运重建
术后 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shockwave Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jean Fajadet, MD、Clinic Pastuer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月6日

首次发布 (估计)

2016年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月14日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TD 0257

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