Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® Study (Disrupt CAD I)

2018. március 14. frissítette: Shockwave Medical, Inc.

Leendő többközpontú, egykarú vizsgálat a szívkoszorúér-rendszer Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® rendszeréről

Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja a Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése a koszorúerek elmeszesedett elváltozásainak kezelésére, a sztentek elhelyezésének javítása és a végső maradék szűkület csökkentése céljából. A betegeket az elbocsátás során, valamint a 30. és 180. napon követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja a Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése a koszorúerek elmeszesedett elváltozásainak kezelésére, a sztentek elhelyezésének javítása és a végső maradék szűkület csökkentése céljából. A betegeket a kórelőzmény és bizonyos esetekben a vizsgálat előtt vett angiogram alapján kell bevonni és beleegyezni a vizsgálatba. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Shockwave készülék biztonságosan és hatékonyan képes lokalizált lökéshullám-energiát szolgáltatni a meszesedő, szűkületes, koszorúér artériák ballonos tágítására. A tantárgyakat az intézmény szabványos protokollja szerint készítik fel a PCI-re. A gyógyszereket a kezelési protokoll szerint adják be. A combcsonthoz való hozzáférést 6F hozzáférési tokkal és a jobb vagy a bal koszorúér ostiájánál elhelyezett vezetőkatéterrel lehet elérni. A kiváltó lézió kiindulási angiográfiáját a 0,014"-es vezetőhuzal elhelyezése előtt elvégzik. Kiindulási és IVUS-t vagy OCT-t kell végezni a maximális lumen terület (MLA), a szűkület százalékos aránya és a térfogati lézió értékelése érdekében. Kiindulási angiográfiát végeznek a lézió hosszának, a szűkület százalékos arányának és a referencia érátmérőjének meghatározására. A vizsgálóeszközt az IFU szerint előkészítik, és a céllézióhoz kell helyezni. A ballonkatéter disztális vége a betegkábelhez lesz csatlakoztatva. A ballonkatétert 4 atm-re fújják fel, és a vizsgáló 10 impulzust ad le 20 másodpercig. A ballont ezután felfújják a referencia érátmérőig, majd leeresztik az áramlás helyreállításához és egy kezelési ciklus befejezéséhez. Ezután a kezelési ciklus megismétlődik. Az angiográfiát és az IVUS-t vagy az OCT-t meg kell ismételni a kezelt elváltozás esetén. A kezelés helyén koszorúér-stentet helyeznek el. A stent behelyezését követően angiográfiát és IVUS-t vagy OCT-t kell végezni. A betegeket az elbocsátás során, valamint a 30. és 180. napon követik. Legfeljebb öt (5) alanyból álló részhalmaz kap angiográfiás értékelést a 180 napos nyomon követési vizit alkalmával, a szponzor belátása szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, VIC 3168
        • Monash Heart, Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, BP 27617
        • Clinic Pastuer
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22185
        • Skane University Hospital- Lund

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens életkora ≥ 18 év
  2. A troponinnak kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a laboratóriumi normálérték felső határánál az eljárást megelőző 12 órán belül
  3. A célhajónak TIMI-áramlással 3 kell rendelkeznie az alapvonalon
  4. Jelentős (≥ 50%-os átmérőjű szűkület) natív koszorúér-betegségben szenvedő betegek, beleértve a stabil vagy instabil anginát és a csendes ischaemiát, alkalmas PCI-re
  5. A kettős thrombocyta-gátló szer tolerálhatósága (pl. aszpirin, klopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor 1 évig és egyszeri thrombocyta-aggregáció gátló kezelés élethosszig
  6. Védett LMCA, vagy LAD, RCA vagy LCX artéria egyszeri léziós szűkülete ≥50% 2,5–4,0 mm átmérőjű és ≤ 32 mm hosszúságú referencia érben
  7. Meszesedés jelenléte a lézión belül az ér mindkét oldalán, angiográfiával értékelve
  8. Egyedi elváltozások tervezett kezelése egy érben
  9. Lehetőség egy 0,014 hüvelykes vezetőhuzal átvezetésére a sérülésen
  10. A beteg vagy meghatalmazott képviselője aláír egy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne.
  11. A páciens képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek

Kizárási kritériumok:

  1. Atherectomia, speciális ballon vagy vizsgálati koszorúér-készülék egyidejű használata
  2. Korábbi PCI eljárás az indexeljárás utolsó 30 napján belül
  3. A beteg szív- és érrendszeri beavatkozásokat tervezett az indexelést követő 30 napon belül
  4. Második elváltozás ≥50%-os szűkülettel ugyanabban a célérben
  5. A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
  6. A sürgősségi koszorúér bypass graft (CABG) műtétet elutasító vagy nem jelölt beteg
  7. Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
  8. Súlyos veseelégtelenség, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
  9. Kezeletlen, műtét előtti hemoglobin
  10. Koagulopathia, amely 1,7-es thrombocytaszámban nyilvánul meg (az INR csak olyan betegeknél szükséges, akik a felvételt követő 2 héten belül warfarint szedtek)
  11. Kardiogén sokkban szenvedő betegek
  12. Akut szívinfarktus (MI) az elmúlt egy (1) hónapban, és/vagy emelkedett Troponin-I vagy T (egyidejűleg emelkedett CPK-szinttel) a felvétel időpontjában.
  13. Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) 3 hónapon belül
  14. NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  15. Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés 6 hónapon belül
  16. 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek
  17. A cél ér < 2,4 mm átmérőjű
  18. A céllézió > 32 mm hosszú
  19. Krónikus teljes elzáródás (CTO)
  20. Korábbi stent eljárás a célléziótól számított 5 mm-en belül
  21. Angiográfiás bizonyíték a céllézió súlyos disszekciójára a coronaria litoplasztikai kezelés előtt
  22. Nem védett bal fő átmérő szűkület ≥ 50%
  23. Látható trombus (angiográfiával) a lézió célhelyén
  24. A céllézió egy natív érben helyezkedik el, az anastomosistól távolabb, saphena grafttal vagy LIMA/RIMA bypass-szal.
  25. A betegnek aktív szisztémás fertőzése van
  26. A beteg kötőszöveti betegségben szenved (pl. Marfan-szindróma)
  27. A betegnek hiperkoagulációs zavara van
  28. Nem kontrollált inzulinfüggő cukorbetegség
  29. A páciens allergiás a képalkotó kontrasztanyagra, amelyre nem lehet előgyógyszerezni
  30. A cél ér aneurizma bizonyítéka
  31. A beteg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Litoplasztikai rendszer
A Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® rendszer egy litotripsziával javított, alacsony nyomású ballonos tágítás a meszesedő, de novo koszorúér artériákban a stent behelyezése előtt.
Eszköz: Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® rendszer
A Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System egy szabadalmaztatott ballonkatéter-rendszer, amelyet a meszesedő, szűkületes, de novo koszorúerek lokalizált, litotripsziával javított ballonos tágítására terveztek. A litotripsziás elektródák energetizálása pulzáló mechanikai energiát generál a cél kezelési helyén, és megzavarja a kalciumot a lézióban, és lehetővé teszi a koszorúér-szűkület későbbi kitágítását alacsony ballonnyomás mellett. A rendszer egy gyorscserélő ballonkatéterből áll, integrált, belső litotripsziás elektródákkal és egy Shockwave generátorral.
Más nevek:
  • Coronary Rx Litoplasztika rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – A súlyos szívkáros események gyakorisága (MACE) az eljárást követő 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap

A MACE meghatározása:

  • Szívhalál
  • Szívinfarktus - a CK-MB-szint a laboratóriumi normálérték felső határának (ULN) háromszorosa felett van, új patológiás Q-hullámmal vagy anélkül
  • TVR - a célér revaszkularizációja (beleértve a célléziót is) az indexeljárás befejezése után
30 nap
Teljesítmény
Időkeret: Műtét után (az eljárást követő 24 órán belül és az elbocsátás előtt)

A Shockwave System képes elfogadható reziduális szűkületet produkálni (

Minden olyan beteg által mért klinikai siker, aki mindkét követelményt teljesíti.
Műtét után (az eljárást követő 24 órán belül és az elbocsátás előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt elváltozások maradék szűkületének kvantitatív értékelése
Időkeret: Műtét után (az eljárást követő 24 órán belül és az elbocsátás előtt)
Az angiográfiás siker a stent bejuttatásának megkönnyítése
Műtét után (az eljárást követő 24 órán belül és az elbocsátás előtt)
180 napos MACE
Időkeret: 180 nappal az eljárást követően

A MACE meghatározása:

  • Szívhalál
  • Szívinfarktus - a CK-MB-szint a laboratóriumi normálérték felső határának (ULN) háromszorosa felett van, új patológiás Q-hullámmal vagy anélkül
  • TVR - a célér revaszkularizációja (beleértve a célléziót is) az indexeljárás befejezése után
180 nappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shockwave Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Fajadet, MD, Clinic Pastuer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TD 0257

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel