- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02650128
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-Studie (KHK stören I)
14. März 2018 aktualisiert von: Shockwave Medical, Inc.
Prospektive multizentrische, einarmige Studie des Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-Systems in Koronararterien
Prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-Systems zur Behandlung von verkalkten Läsionen in den Koronararterien mit dem Ziel, die Platzierung von Stents zu verbessern und die verbleibende Reststenose zu reduzieren.
Die Patienten werden bis zur Entlassung sowie nach 30 und 180 Tagen nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-Systems zur Behandlung von verkalkten Läsionen in den Koronararterien mit dem Ziel, die Platzierung von Stents zu verbessern und die verbleibende Reststenose zu reduzieren.
Die Patienten werden auf der Grundlage der Anamnese und in einigen Fällen eines vor der Studie erstellten Angiogramms in die Studie aufgenommen und eingewilligt.
Die Studie soll zeigen, dass das Shockwave-Gerät sicher und effektiv lokalisierte Stoßwellenenergie für die Ballondilatation von verkalkten, stenotischen Koronararterien abgeben kann.
Die Probanden werden gemäß dem Standardprotokoll der Institution auf PCI vorbereitet.
Medikamente werden gemäß dem Behandlungsprotokoll verabreicht.
Der femorale Zugang erfolgt mit einer 6F-Zugangsschleuse und einem Führungskatheter, der an den Ostien der rechten oder linken Koronararterie platziert wird.
Vor der Platzierung eines 0,014-Zoll-Führungsdrahts wird eine Baseline-Angiographie der ursächlichen Läsion durchgeführt.
Baseline und entweder IVUS oder OCT werden durchgeführt, um die maximale Lumenfläche (MLA), die prozentuale Stenose und die Bewertung der volumetrischen Läsion zu bestimmen.
Es wird eine Basisangiographie durchgeführt, um die Länge der Läsion, die prozentuale Stenose und den Durchmesser des Referenzgefäßes zu bestimmen.
Das Prüfgerät wird gemäß der Gebrauchsanweisung vorbereitet und an der Zielläsion positioniert.
Das distale Ende des Ballonkatheters wird mit dem Patientenkabel verbunden.
Der Ballonkatheter wird auf 4 atm aufgeblasen und der Untersucher gibt 20 Sekunden lang 10 Impulse ab.
Der Ballon wird dann auf den Referenzgefäßdurchmesser aufgeblasen und dann entleert, um den Fluss wiederherzustellen und einen Behandlungszyklus abzuschließen.
Der Behandlungszyklus wird dann wiederholt.
Angiographie und entweder IVUS oder OCT werden für die behandelte Läsion wiederholt.
An der Behandlungsstelle wird ein Koronarstent eingesetzt.
Angiographie und entweder IVUS oder OCT werden nach der Stent-Platzierung durchgeführt.
Die Patienten werden bis zur Entlassung sowie nach 30 und 180 Tagen nachbeobachtet.
Eine Untergruppe von bis zu fünf (5) Probanden erhält nach Ermessen des Sponsors bei der 180-tägigen Nachsorgeuntersuchung eine angiographische Beurteilung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
- Monash Heart, Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3065
- St. Vincent's Hospital
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Toulouse, Frankreich, BP 27617
- Clinic Pastuer
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Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
- Thoraxcenter, Erasmus MC
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Lund, Schweden, 22185
- Skane University Hospital- Lund
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
- Troponin muss innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormalwerts sein
- Das Zielgefäß muss zu Beginn einen TIMI-Fluss von 3 haben
- Patienten mit signifikanter (≥ 50 % Durchmesser Stenose) nativer Koronararterienerkrankung, einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie, geeignet für PCI
- Fähigkeit, duale Thrombozytenaggregationshemmer zu vertragen (d. h. Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor für 1 Jahr und einmalige Thrombozytenaggregationshemmung lebenslang
- Einzelläsion Stenose einer geschützten LMCA- oder LAD-, RCA- oder LCX-Arterie ≥ 50 % in einem Referenzgefäß mit 2,5 mm - 4,0 mm Durchmesser und ≤ 32 mm Länge
- Vorhandensein von Verkalkung innerhalb der Läsion auf beiden Seiten des Gefäßes, wie durch Angiographie beurteilt
- Geplante Behandlung einzelner Läsionen in einem Gefäß
- Möglichkeit, einen 0,014"-Führungsdraht über die Läsion zu führen
- Der Patient oder ein bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor irgendwelche studienpflichtigen Verfahren durchgeführt werden
- Der Patient ist in der Lage und willens, alle Bewertungen in der Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung von Atherektomie, Spezialballon oder koronaren Prüfgeräten
- Vorheriges PCI-Verfahren innerhalb der letzten 30 Tage des Indexverfahrens
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren kardiovaskuläre Interventionen geplant
- Zweite Läsion mit ≥50 % Stenose im selben Zielgefäß
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
- Patient, der sich weigert oder kein Kandidat für eine koronare Bypassoperation (CABG) ist
- Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
- Schweres Nierenversagen mit Serumkreatinin >2,5 mg/dl
- Unbehandeltes präprozedurales Hämoglobin
- Koagulopathie, manifestiert durch eine Thrombozytenzahl von 1,7 (INR ist nur bei Patienten erforderlich, die Warfarin innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme eingenommen haben)
- Patienten im kardiogenen Schock
- Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb des letzten (1) Monats und/oder erhöhtes Troponin-I oder T (mit gleichzeitiger Erhöhung der CPK) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
- Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 6 Monaten
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Zielgefäß < 2,4 mm Durchmesser
- Zielläsion > 32 mm lang
- Chronischer Totalverschluss (CTO)
- Vorheriger Stent-Eingriff innerhalb von 5 mm der Zielläsion
- Angiographischer Nachweis einer Zielläsion, schwere Dissektion vor der Behandlung mit Koronarlithoplastie
- Ungeschützte Stenose des linken Hauptdurchmessers ≥ 50 %
- Sichtbarer Thrombus (durch Angiographie) an der Zielläsionsstelle
- Die Zielläsion befindet sich in einem nativen Gefäß distal zur Anastomose mit einem Vena-saphena-Transplantat oder einem LIMA/RIMA-Bypass
- Der Patient hat eine aktive systemische Infektion
- Patient hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom)
- Der Patient hat eine hyperkoagulierbare Störung
- Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes
- Der Patient hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, für die er nicht prämediziert werden kann
- Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lithoplastie-System
Das Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System ist eine Lithotripsie-unterstützte Niederdruck-Ballondilatation verkalkter, stenotischer De-novo-Koronararterien vor der Stent-Platzierung
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Das Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System ist ein proprietäres Ballonkathetersystem, das für eine lokalisierte, durch Lithotripsie verstärkte Ballondilatation verkalkter, stenotischer De-novo-Koronararterien entwickelt wurde.
Die Aktivierung der Lithotripsie-Elektroden erzeugt pulsierende mechanische Energie innerhalb der Zielbehandlungsstelle und zerstört das Kalzium innerhalb der Läsion und ermöglicht die anschließende Dilatation einer Koronararterienstenose unter Verwendung eines niedrigen Ballondrucks.
Das System besteht aus einem Schnellwechsel-Ballonkatheter mit integrierten, internen Lithotripsie-Elektroden und einem Stoßwellengenerator.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit – Häufigkeit schwerer kardialer Ereignisse (MACE) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage
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MACE definiert als:
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30 Tage
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Leistung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff und vor der Entlassung)
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Die Fähigkeit des Stoßwellensystems, eine akzeptable Reststenose zu erzeugen ( Klinischer Erfolg gemessen an jedem Patienten, der diese beiden Anforderungen erfüllt. |
Nach dem Eingriff (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff und vor der Entlassung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Bewertung der Reststenose in behandelten Läsionen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff und vor der Entlassung)
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Angiographischer Erfolg, definiert als Erfolg bei der Erleichterung der Stentabgabe
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Nach dem Eingriff (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff und vor der Entlassung)
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180 Tage MACE
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
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MACE definiert als:
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180 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Fajadet, MD, Clinic Pastuer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TD 0257
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