Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-studie (Disrupt CAD I)

14. mars 2018 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.

Prospektiv multisenter, enarmsstudie av Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-systemet i koronararterier

Prospektiv, multisenter, enarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-systemet for å behandle forkalkede lesjoner i koronararteriene med det formål å forbedre plasseringen av stenter og redusere den endelige gjenværende stenose. Pasientene vil bli fulgt gjennom utskrivning og ved 30 og 180 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, enarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-systemet for å behandle forkalkede lesjoner i koronararteriene med det formål å forbedre plasseringen av stenter og redusere den endelige gjenværende stenose. Pasienter vil bli registrert og samtykket i studien basert på historie og i noen tilfeller et angiogram innhentet før studien. Studien er designet for å demonstrere at Shockwave-enheten trygt og effektivt kan levere lokalisert sjokkbølgeenergi for ballongdilatasjon av forkalkede, stenotiske, koronararterier. Emner vil bli forberedt for PCI i henhold til institusjonens standardprotokoll. Medisiner vil bli administrert i henhold til behandlingsprotokollen. Femoral tilgang vil bli oppnådd ved å bruke en 6F tilgangshylse, og styrekateter plassert ved ostia av høyre eller venstre koronararterie. Baseline angiografi av den skyldige lesjonen vil bli utført før plassering av en 0,014" guidewire. Baseline og enten IVUS eller OCT vil bli utført for å bestemme maksimalt lumenareal (MLA), prosent stenose og volumetrisk lesjonsvurdering. Baseline angiografi vil bli utført for å bestemme lesjonslengde, % stenose og referansekardiameter. Undersøkelsesutstyret vil bli klargjort i henhold til bruksanvisningen og plassert ved mållesjonen. Den distale enden av ballongkateteret kobles til pasientkabelen. Ballongkateteret vil blåses opp til 4 atm og etterforskeren vil levere 10 pulser i 20 sekunder. Ballongen vil deretter blåses opp til referansekardiameteren og deretter tømmes for å gjenopprette flyten og fullføre en behandlingssyklus. Behandlingssyklusen vil deretter bli gjentatt. Angiografi og enten IVUS eller OCT vil bli gjentatt for den behandlede lesjonen. En koronar stent vil bli utplassert på behandlingsstedet. Angiografi og enten IVUS eller OCT vil bli utført etter stentplassering. Pasientene vil bli fulgt gjennom utskrivning og ved 30 og 180 dager. En undergruppe på opptil fem (5) forsøkspersoner vil motta en angiografisk vurdering ved det 180 dager lange oppfølgingsbesøket, etter sponsorens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Heart, Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, BP 27617
        • Clinic Pastuer
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital- Lund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 18 år
  2. Troponin må være mindre enn eller lik øvre grense for laboratorienormalverdi innen 12 timer før prosedyren
  3. Målfartøyet må ha en TIMI flow 3 ved baseline
  4. Pasienter med signifikant (≥ 50 % diameter stenose) nativ koronararteriesykdom inkludert stabil eller ustabil angina og stille iskemi, egnet for PCI
  5. Evne til å tolerere dobbelt blodplatehemmende middel (dvs. aspirin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor i 1 år og enkelt blodplatehemmende behandling for livet
  6. Enkel lesjonsstenose av beskyttet LMCA, eller LAD, RCA eller LCX arterie ≥50 % i et referansekar med 2,5 mm - 4,0 mm diameter og ≤ 32 mm lengde
  7. Tilstedeværelse av forkalkning i lesjonen på begge sider av karet, vurdert ved angiografi
  8. Planlagt behandling av enkeltlesjoner i ett kar
  9. Evne til å føre en 0,014" guidetråd over lesjonen
  10. Pasienten, eller autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer
  11. Pasienten er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bruk av aterektomi, spesialballong eller undersøkelsesutstyr for koronar
  2. Tidligere PCI-prosedyre innen de siste 30 dagene av indeksprosedyren
  3. Pasienten har planlagt kardiovaskulære intervensjoner innen 30 dager etter indeksprosedyre
  4. Andre lesjon med ≥50 % stenose i samme målkar
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  6. Pasient som nekter eller ikke er en kandidat for akuttoperasjon for koronar bypass (CABG).
  7. Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
  8. Alvorlig nyresvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dL
  9. Ubehandlet pre-prosedyre hemoglobin
  10. Koagulopati manifestert ved blodplatetall 1,7 (INR er kun nødvendig hos pasienter som har tatt warfarin innen 2 uker etter registrering)
  11. Pasienter i kardiogent sjokk
  12. Akutt hjerteinfarkt (MI) i løpet av den siste (1) måneden, og/eller forhøyet Troponin-I eller T (med samtidig økning av CPK) ved registreringstidspunktet.
  13. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 3 måneder
  14. NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
  15. Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) innen 6 måneder
  16. Pasienter med forventet levealder under 1 år
  17. Målkar < 2,4 mm i diameter
  18. Mållesjon > 32 mm i lengde
  19. Kronisk total okklusjon (CTO)
  20. Tidligere stentprosedyre innen 5 mm fra mållesjonen
  21. Angiografisk bevis på en alvorlig disseksjon av en mållesjon før koronar litoplastikkbehandling
  22. Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose ≥ 50 %
  23. Synlig trombe (ved angiografi) på mållesjonsstedet
  24. Mållesjon er lokalisert i et naturlig kar distalt for anastomose med en saphenøs venegraft eller LIMA/RIMA bypass
  25. Pasienten har aktiv systemisk infeksjon
  26. Pasienten har bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom)
  27. Pasienten har en hyperkoagulerbar lidelse
  28. Ukontrollert insulinavhengig diabetes
  29. Pasienten har allergi mot bildekontrastmidler som de ikke kan premedisineres for
  30. Bevis på aneurisme i målkar
  31. Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litoplastikk system
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System er en litotripsi-forsterket lavtrykksballongdilatasjon av forkalkede, stenotiske de novo koronararterier før stentplassering
Enhet: Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System er et proprietært ballongkatetersystem designet for å levere lokalisert, litotripsi-forsterket, ballongdilatasjon av forkalkede, stenotiske, de novo koronararterier. Energisering av litotripsielektrodene vil generere pulserende mekanisk energi innenfor målbehandlingsstedet og vil forstyrre kalsium i lesjonen og tillate påfølgende dilatasjon av en koronararteriestenose ved bruk av lavt ballongtrykk. Systemet består av et hurtigutvekslingsballongkateter med integrerte, interne litotripsielektroder og en sjokkbølgegenerator.
Andre navn:
  • Koronar Rx litoplastikksystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) innen 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 30 dager

MACE definert som:

  • Hjertedød
  • Myokardinfarkt - definert som et CK-MB-nivå > 3 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi (ULN) med eller uten ny patologisk Q-bølge
  • TVR - definert som revaskularisering ved målkaret (inkludert mållesjonen) etter fullføring av indeksprosedyren
30 dager
Opptreden
Tidsramme: Etter prosedyren (innen 24 timer etter prosedyren og før utskrivning)

Shockwave-systemets evne til å produsere akseptabel gjenværende stenose (

Klinisk suksess målt av hver pasient som oppfyller begge disse kravene.
Etter prosedyren (innen 24 timer etter prosedyren og før utskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering av gjenværende stenose i behandlede lesjoner
Tidsramme: Etter prosedyren (innen 24 timer etter prosedyren og før utskrivning)
Angiografisk suksess definert som suksess i å forenkle stentlevering med
Etter prosedyren (innen 24 timer etter prosedyren og før utskrivning)
180 dagers MACE
Tidsramme: 180 dager etter prosedyren

MACE definert som:

  • Hjertedød
  • Myokardinfarkt - definert som et CK-MB-nivå > 3 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi (ULN) med eller uten ny patologisk Q-bølge
  • TVR - definert som revaskularisering ved målkaret (inkludert mållesjonen) etter fullføring av indeksprosedyren
180 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Fajadet, MD, Clinic Pastuer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD 0257

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere