Étude Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® (Disrupt CAD I)

Critère d'intégration:

1. Le patient a ≥ 18 ans
2. La troponine doit être inférieure ou égale à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire dans les 12 heures précédant la procédure
3. Le navire cible doit avoir un flux TIMI 3 à la ligne de base
4. Patients atteints d'une coronaropathie native significative (≥ 50 % de diamètre de sténose), y compris l'angor stable ou instable et l'ischémie silencieuse, adaptés à l'ICP
5. Capacité à tolérer un agent antiplaquettaire double (c.-à-d. aspirine, clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor pendant 1 an et traitement antiplaquettaire unique à vie
6. Sténose à lésion unique de l'artère protégée LMCA, ou LAD, RCA ou LCX ≥ 50 % dans un vaisseau de référence de 2,5 mm à 4,0 mm de diamètre et ≤ 32 mm de longueur
7. Présence de calcification dans la lésion des deux côtés du vaisseau, évaluée par angiographie
8. Traitement planifié de lésions uniques dans un vaisseau
9. Capacité à faire passer un fil guide de 0,014" à travers la lésion
10. Le patient, ou son représentant autorisé, signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure mandatée par l'étude
11. Le patient est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Utilisation concomitante d'athérectomie, d'un ballonnet spécialisé ou de dispositifs coronaires expérimentaux
2. Procédure PCI antérieure dans les 30 derniers jours de la procédure d'indexation
3. Le patient a planifié des interventions cardiovasculaires dans les 30 jours suivant la procédure d'index
4. Deuxième lésion avec ≥ 50 % de sténose dans le même vaisseau cible
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
6. Patient refusant ou non candidat à un pontage aorto-coronarien (PAC) en urgence
7. Hypertension sévère non contrôlée (TA systolique > 180 mm Hg ou TA diastolique > 110 mm Hg)
8. Insuffisance rénale sévère avec créatininémie > 2,5 mg/dL
9. Hémoglobine pré-procédurale non traitée
10. Coagulopathie se manifestant par une numération plaquettaire de 1,7 (l'INR n'est requis que chez les patients qui ont pris de la warfarine dans les 2 semaines suivant l'inscription)
11. Patients en état de choc cardiogénique
12. Infarctus aigu du myocarde (IM) au cours du dernier mois (1) et / ou élévation de la troponine-I ou T (avec élévation concomitante des CPK) au moment de l'inscription.
13. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois
14. Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
15. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 6 mois
16. Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an
17. Vaisseau cible < 2,4 mm de diamètre
18. Lésion cible > 32 mm de longueur
19. Occlusion totale chronique (CTO)
20. Procédure antérieure d'endoprothèse à moins de 5 mm de la lésion cible
21. Preuve angiographique d'une dissection sévère de la lésion cible avant le traitement de lithoplastie coronarienne
22. Sténose du diamètre principal gauche non protégé ≥ 50 %
23. Thrombus visible (par angiographie) au site de la lésion cible
24. La lésion cible est située dans un vaisseau natif en aval de l'anastomose avec une greffe de veine saphène ou un pontage LIMA/RIMA
25. Le patient a une infection systémique active
26. Le patient a une maladie du tissu conjonctif (par exemple, le syndrome de Marfan)
27. Le patient a un trouble d'hypercoagulabilité
28. Diabète insulino-dépendant non contrôlé
29. Le patient a une allergie aux produits de contraste d'imagerie pour lesquels il ne peut pas être prémédiqué
30. Preuve d'anévrisme dans le vaisseau cible
31. La patiente est enceinte ou allaite