Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-onderzoek (Disrupt CAD I)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥ 18 jaar
2. Troponine moet minder dan of gelijk zijn aan de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde binnen 12 uur voorafgaand aan de procedure
3. Het doelbloedvat moet een TIMI-flow 3 hebben bij baseline
4. Patiënten met significante (≥ 50% diameterstenose) inheemse coronaire hartziekte, waaronder stabiele of onstabiele angina pectoris en stille ischemie, geschikt voor PCI
5. Mogelijkheid om dubbel antibloedplaatjesmiddel te verdragen (d.w.z. aspirine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor gedurende 1 jaar en enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers levenslang
6. Stenose van een enkele laesie van beschermde LMCA, of LAD, RCA of LCX slagader ≥50% in een referentievat met een diameter van 2,5 mm - 4,0 mm en een lengte van ≤ 32 mm
7. Aanwezigheid van verkalking in de laesie aan beide zijden van het vat zoals beoordeeld door angiografie
8. Geplande behandeling van enkele laesies in één bloedvat
9. Mogelijkheid om een ​​voerdraad van 0,014" over de laesie te laten gaan
10. Patiënt, of gemachtigde vertegenwoordiger, ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek verplichte procedures
11. Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdig gebruik van atherectomie, speciale ballon of coronaire hulpmiddelen voor onderzoek
2. Voorafgaande PCI-procedure binnen de laatste 30 dagen van de indexprocedure
3. Patiënt heeft cardiovasculaire interventies gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure
4. Tweede laesie met ≥50% stenose in hetzelfde doelvat
5. Linkerventrikelejectiefractie < 40%
6. Patiënt die weigert of geen kandidaat is voor een noodoperatie voor coronaire bypassoperatie (CABG).
7. Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg)
8. Ernstig nierfalen met serumcreatinine >2,5 mg/dL
9. Onbehandeld pre-procedureel hemoglobine
10. Coagulopathie gemanifesteerd door het aantal bloedplaatjes 1,7 (INR is alleen vereist bij patiënten die binnen 2 weken na inschrijving warfarine hebben gebruikt)
11. Patiënten met cardiogene shock
12. Acuut myocardinfarct (MI) in de afgelopen één (1) maand, en/of verhoogd troponine-I of T (met gelijktijdige verhoging van CPK) op het moment van inschrijving.
13. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden
14. NYHA klasse III of IV hartfalen
15. Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen 6 maanden
16. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
17. Doelbloedvat < 2,4 mm in diameter
18. Doellaesie > 32 mm lang
19. Chronische totale occlusie (CTO)
20. Eerdere stentprocedure binnen 5 mm van de doellaesie
21. Angiografische aanwijzingen van een ernstige dissectie van een doellaesie voorafgaand aan de behandeling met coronaire lithoplastiek
22. Onbeschermde linker hoofddiameter stenose ≥ 50%
23. Zichtbare trombus (door angiografie) op de doellocatie van de laesie
24. Doellaesie is gelokaliseerd in een natuurlijk bloedvat distaal van anastomose met een saphena-transplantaat of LIMA/RIMA-bypass
25. Patiënt heeft een actieve systemische infectie
26. Patiënt heeft een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan)
27. Patiënt heeft een hypercoaguleerbare aandoening
28. Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes
29. Patiënt is allergisch voor beeldvormende contrastmiddelen waarvoor premedicatie niet mogelijk is
30. Bewijs van aneurysma in doelbloedvat
31. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding