Studie koronární Rx Lithoplasty® s rázovou vlnou (Disrupt CAD I)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je ≥ 18 let
2. Troponin musí být nižší nebo roven horní hranici laboratorní normální hodnoty během 12 hodin před výkonem
3. Cílová nádoba musí mít průtok TIMI 3 na základní linii
4. Pacienti s významnou (≥ 50% stenózou průměru) nativním onemocněním koronárních tepen včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie, vhodné pro PCI
5. Schopnost tolerovat duální protidestičkovou látku (tj. aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor po dobu 1 roku a jednorázová protidestičková léčba po celý život
6. Stenóza jedné léze chráněné tepny LMCA nebo LAD, RCA nebo LCX ≥ 50 % v referenční cévě o průměru 2,5 mm - 4,0 mm a délce ≤ 32 mm
7. Přítomnost kalcifikace v lézi na obou stranách cévy, jak bylo hodnoceno angiografií
8. Plánovaná léčba jednotlivých lézí v jedné cévě
9. Schopnost protáhnout 0,014" vodicí drát přes lézi
10. Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií
11. Pacient je schopen a ochoten vyhovět všem hodnocením ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Současné použití aterektomie, speciálního balónku nebo vyšetřovacích koronárních zařízení
2. Předchozí procedura PCI během posledních 30 dnů od procedury indexování
3. Pacient má naplánované kardiovaskulární intervence do 30 dnů po indexové proceduře
4. Druhá léze s ≥50% stenózou ve stejné cílové cévě
5. Ejekční frakce levé komory < 40 %
6. Pacient odmítá nebo není kandidátem na nouzovou operaci bypassu koronární arterie (CABG).
7. Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg)
8. Těžké selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl
9. Neošetřený hemoglobin před výkonem
10. Koagulopatie projevující se počtem krevních destiček 1,7 (INR je vyžadován pouze u pacientů, kteří užívali warfarin do 2 týdnů od zařazení do studie)
11. Pacienti v kardiogenním šoku
12. Akutní infarkt myokardu (IM) během posledního jednoho (1) měsíce a/nebo zvýšený troponin-I nebo T (se současným zvýšením CPK) v době zařazení.
13. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 3 měsíců
14. Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
15. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 6 měsíců
16. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
17. Cílová céva o průměru < 2,4 mm
18. Cílová léze > 32 mm na délku
19. Chronická totální okluze (CTO)
20. Předchozí procedura stentu do 5 mm od cílové léze
21. Angiografický důkaz těžké disekce cílové léze před léčbou koronární litoplastiky
22. Nechráněná levá stenóza hlavního průměru ≥ 50 %
23. Viditelný trombus (angiografií) v cílovém místě léze
24. Cílová léze se nachází v nativní cévě distálně od anastomózy pomocí štěpu safény nebo bypassu LIMA/RIMA
25. Pacient má aktivní systémovou infekci
26. Pacient má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
27. Pacient má hyperkoagulační poruchu
28. Nekontrolovaný diabetes závislý na inzulínu
29. Pacient má alergii na zobrazovací kontrastní látky, u kterých nemůže být premedikován
30. Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě
31. Pacientka je těhotná nebo kojící