Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-studie (stör CAD I)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är ≥ 18 år
2. Troponin måste vara mindre än eller lika med den övre gränsen för laboratoriets normala värde inom 12 timmar före proceduren
3. Målkärlet måste ha ett TIMI-flöde 3 vid baslinjen
4. Patienter med signifikant (≥ 50 % diameter stenos) infödd kranskärlssjukdom inklusive stabil eller instabil angina och tyst ischemi, lämplig för PCI
5. Förmåga att tolerera dubbla trombocythämmande medel (dvs. acetylsalicylsyra, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor i 1 år och enstaka trombocythämmande behandling för livet
6. Enkel lesionsstenos av skyddad LMCA, eller LAD-, RCA- eller LCX-artär ≥50 % i ett referenskärl med 2,5 mm - 4,0 mm diameter och ≤ 32 mm längd
7. Förekomst av förkalkning i lesionen på båda sidor av kärlet, bedömd med angiografi
8. Planerad behandling av enstaka lesioner i ett kärl
9. Förmåga att föra en 0,014" guidetråd över lesionen
10. Patient, eller auktoriserad representant, undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella förfaranden som krävs av studien
11. Patienten kan och vill följa alla bedömningar i studien

Exklusions kriterier:

1. Samtidig användning av aterektomi, specialballong eller undersökningar av kranskärlsutrustning
2. Föregående PCI-förfarande inom de senaste 30 dagarna efter indexproceduren
3. Patienten har planerat kardiovaskulära ingrepp inom 30 dagar efter indexproceduren
4. Andra lesionen med ≥50 % stenos i samma målkärl
5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
6. Patient som vägrar eller inte är en kandidat för akut kranskärlsbypassoperation (CABG).
7. Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt tryck >110 mm Hg)
8. Svår njursvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dL
9. Obehandlat hemoglobin före proceduren
10. Koagulopati manifesterad av trombocytantal 1,7 (INR krävs endast hos patienter som har tagit warfarin inom 2 veckor efter inskrivning)
11. Patienter i kardiogen chock
12. Akut hjärtinfarkt (MI) under den senaste (1) månaden och/eller förhöjd Troponin-I eller T (med samtidig förhöjning av CPK) vid tidpunkten för inskrivningen.
13. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader
14. NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
15. Aktivt magsår eller övre gastrointestinala (GI) blödningar inom 6 månader
16. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
17. Målkärl < 2,4 mm i diameter
18. Målskadan > 32 mm lång
19. Kronisk total ocklusion (CTO)
20. Tidigare stentprocedur inom 5 mm från målskadan
21. Angiografiska bevis på en allvarlig dissektion av målskada före koronarlitoplastikbehandling
22. Oskyddad vänster huvuddiameter stenos ≥ 50 %
23. Synlig tromb (genom angiografi) vid målskadan
24. Målskadan är lokaliserad i ett naturligt kärl distalt till anastomos med ett saphenous ventransplantat eller LIMA/RIMA bypass
25. Patienten har aktiv systemisk infektion
26. Patienten har bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom)
27. Patienten har en hyperkoagulerbar sjukdom
28. Okontrollerad insulinberoende diabetes
29. Patienten har allergi mot bildkontrastmedel som de inte kan premedicineras för
30. Bevis på aneurysm i målkärl
31. Patienten är gravid eller ammar