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Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® 연구(Disrupt CAD I)

2018년 3월 14일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.

관상 동맥의 Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® 시스템에 대한 전향적인 다중 센터, 단일 암 연구

스텐트 배치를 강화하고 궁극적인 잔류 협착증을 줄이기 위해 관상 동맥의 석회화된 병변을 치료하기 위한 Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안된 전향적 다기관 단일 암 연구입니다. 환자는 퇴원까지 그리고 30일 및 180일에 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스텐트 배치를 강화하고 궁극적인 잔류 협착증을 줄이기 위해 관상 동맥의 석회화된 병변을 치료하기 위한 Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안된 전향적 다기관 단일 암 연구입니다. 환자는 병력 및 경우에 따라 연구 전에 얻은 혈관 조영술을 기반으로 연구에 등록하고 동의할 것입니다. 이 연구는 Shockwave 장치가 석회화, 협착, 관상 동맥의 풍선 확장을 위해 국소 충격파 에너지를 안전하고 효과적으로 전달할 수 있음을 입증하도록 설계되었습니다. 과목은 기관의 표준 프로토콜에 따라 PCI를 위해 준비됩니다. 약물은 치료 프로토콜에 따라 투여됩니다. 대퇴부 접근은 6F 액세스 쉬스와 오른쪽 또는 왼쪽 관상 동맥의 구멍에 배치된 유도 카테터를 사용하여 얻을 수 있습니다. 범인 병변의 기본 혈관조영술은 0.014" 가이드 와이어를 배치하기 전에 수행됩니다. 최대 내강 면적(MLA), 협착률 및 체적 병변 평가를 결정하기 위해 기준선 및 IVUS 또는 OCT를 수행합니다. 병변 길이, % 협착증 및 참조 혈관 직경을 결정하기 위해 기준선 혈관조영술을 수행할 것입니다. 조사 장치는 IFU에 따라 준비되고 표적 병변에 배치됩니다. 풍선 카테터의 말단부는 환자용 케이블에 연결됩니다. 풍선 카테터는 4기압으로 팽창되고 조사자는 20초 동안 10개의 펄스를 전달합니다. 그런 다음 풍선을 참조 혈관 직경으로 부풀린 다음 수축하여 흐름을 다시 설정하고 한 치료 주기를 완료합니다. 그러면 치료 주기가 반복됩니다. 혈관 조영술과 IVUS 또는 OCT는 치료된 병변에 대해 반복됩니다. 관상 동맥 스텐트가 치료 부위에 배치됩니다. 혈관 조영술과 IVUS 또는 OCT는 스텐트 배치 후에 수행됩니다. 환자는 퇴원까지 그리고 30일 및 180일에 추적될 것입니다. 후원자의 재량에 따라 최대 5명의 피험자가 180일 후속 방문에서 혈관 조영 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Skane University Hospital- Lund
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, BP 27617
        • Clinic Pastuer
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
        • Monash Heart, Monash Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 ≥ 18세입니다.
  2. 트로포닌은 시술 전 12시간 이내에 검사실 정상치의 상한치 이하여야 합니다.
  3. 대상 선박은 기준선에서 TIMI 흐름 3을 가져야 합니다.
  4. PCI에 적합한 안정형 또는 불안정형 협심증 및 무증상 허혈을 포함하는 상당한(직경 50% 이상의 협착증) 선천성 관상동맥 질환이 있는 환자
  5. 이중 항혈소판제(즉, 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러 1년 및 단일 항혈소판제 평생 요법
  6. 직경 2.5mm - 4.0mm 및 길이 ≤ 32mm의 기준 혈관에서 보호된 LMCA 또는 LAD, RCA 또는 LCX 동맥의 단일 병변 협착증 ≥50%
  7. 혈관 조영술로 평가한 혈관 양쪽의 병변 내 석회화 존재
  8. 하나의 혈관에서 단일 병변의 계획된 치료
  9. 병변을 가로질러 0.014" 가이드 와이어를 통과시키는 능력
  10. 환자 또는 권한을 위임받은 대리인은 연구 의무 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.
  11. 환자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 죽종절제술, 특수 풍선 또는 조사용 관상동맥 장치의 동시 사용
  2. 인덱스 절차의 마지막 30일 이내 이전 PCI 절차
  3. 환자는 인덱스 시술 후 30일 이내에 심혈관 중재를 계획했습니다.
  4. 동일한 표적 혈관에서 협착이 50% 이상인 두 번째 병변
  5. 좌심실 박출률 < 40%
  6. 환자가 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술을 거부하거나 후보가 아닌 경우
  7. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
  8. 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL의 중증 신부전
  9. 처리되지 않은 전처리 헤모글로빈
  10. 혈소판 수 1.7로 나타나는 응고병증(INR은 등록 후 2주 이내에 와파린을 복용한 환자에게만 필요함)
  11. 심인성 쇼크 환자
  12. 지난 1개월 이내의 급성 심근경색(MI), 및/또는 등록 당시 상승된 Troponin-I 또는 T(CPK 상승 동반).
  13. 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
  14. NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
  15. 활동성 소화성 궤양 또는 6개월 이내의 상부 위장관(GI) 출혈
  16. 기대 수명이 1년 미만인 환자
  17. 대상 혈관 직경 < 2.4 mm
  18. 대상 병변 > 길이 32mm
  19. 만성 완전 폐색(CTO)
  20. 대상 병변의 5mm 이내 이전 스텐트 시술
  21. 관상동맥 쇄석술 치료 전 표적 병변 심한 박리의 혈관 조영 증거
  22. 보호되지 않은 좌측 주요 직경 협착증 ≥ 50%
  23. 표적 병변 부위의 가시적 혈전(혈관조영술)
  24. 대상 병변은 복재정맥 이식편 또는 LIMA/RIMA 우회로 문합에서 원위의 고유 혈관에 위치합니다.
  25. 환자는 활동성 전신 감염이 있습니다.
  26. 결합 조직 질환(예: 마판 증후군)이 있는 환자
  27. 환자는 응고항진 장애가 있습니다.
  28. 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병
  29. 환자는 미리 치료할 수 없는 영상 조영제에 알레르기가 있습니다.
  30. 표적 혈관에서 동맥류의 증거
  31. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성형 시스템
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® 시스템은 스텐트 삽입 전에 석회화된 협착된 새로운 관상 동맥의 쇄석술 강화 저압 풍선 확장입니다.
장치: Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® 시스템
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® 시스템은 국소화된 쇄석술 강화 풍선 확장을 석회화되고 협착된 새로운 관상 동맥에 제공하도록 설계된 독점 풍선 카테터 시스템입니다. 쇄석술 전극에 전원을 공급하면 대상 치료 부위 내에서 박동성 기계적 에너지를 생성하고 병변 내 칼슘을 방해하여 낮은 풍선 압력을 사용하여 관상 동맥 협착증을 확장할 수 있습니다. 이 시스템은 통합된 내부 쇄석술 전극과 충격파 발생기가 있는 신속 교환 풍선 카테터로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 관상 Rx 성형술 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 시술 후 30일 이내의 주요 심장 부작용(MACE) 빈도.
기간: 30 일

MACE는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 심장사
  • 심근경색증 - CK-MB 수준 > 새로운 병적 Q파가 있거나 없는 실험실 정상 상한(ULN) 값의 3배로 정의됨
  • TVR - 색인 절차 완료 후 표적 혈관(표적 병변 포함)에서의 재혈관화로 정의됨
30 일
성능
기간: 시술 후(시술 후 24시간 이내 및 퇴원 전)

허용 가능한 잔류 협착을 생성하는 Shockwave 시스템의 능력(

이러한 요구 사항을 모두 달성한 각 환자가 측정한 임상적 성공.
시술 후(시술 후 24시간 이내 및 퇴원 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료된 병변의 잔류 협착증의 정량적 평가
기간: 시술 후(시술 후 24시간 이내 및 퇴원 전)
스텐트 전달을 용이하게 하는 성공으로 정의되는 혈관 조영 성공
시술 후(시술 후 24시간 이내 및 퇴원 전)
180일 메이스
기간: 시술 후 180일

MACE는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 심장사
  • 심근경색증 - CK-MB 수준 > 새로운 병적 Q파가 있거나 없는 실험실 정상 상한(ULN) 값의 3배로 정의됨
  • TVR - 색인 절차 완료 후 표적 혈관(표적 병변 포함)에서의 재혈관화로 정의됨
시술 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shockwave Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jean Fajadet, MD, Clinic Pastuer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TD 0257

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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