Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-undersøgelse (Disrupt CAD I)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥ 18 år
2. Troponin skal være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalværdien inden for 12 timer før proceduren
3. Målbeholderen skal have en TIMI flow 3 ved baseline
4. Patienter med signifikant (≥ 50 % diameter stenose) indfødt koronararteriesygdom, herunder stabil eller ustabil angina og stille iskæmi, velegnet til PCI
5. Evne til at tolerere dobbelt antiblodplademiddel (dvs. aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor i 1 år og enkelt trombocythæmmende behandling for livet
6. Enkel læsionsstenose af beskyttet LMCA eller LAD, RCA eller LCX arterie ≥50 % i et referencekar med 2,5 mm - 4,0 mm diameter og ≤ 32 mm længde
7. Tilstedeværelse af forkalkning i læsionen på begge sider af karret som vurderet ved angiografi
8. Planlagt behandling af enkelte læsioner i ét kar
9. Evne til at føre en 0,014" guidetråd hen over læsionen
10. Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer
11. Patienten er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig brug af aterektomi, specialballon eller undersøgelsesudstyr til koronar
2. Forudgående PCI-procedure inden for de sidste 30 dage af indeksproceduren
3. Patienten har planlagt kardiovaskulære indgreb inden for 30 dage efter indeksproceduren
4. Anden læsion med ≥50 % stenose i samme målkar
5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
6. Patient, der nægter eller ikke er kandidat til akut koronararterie-bypass-operation (CABG).
7. Ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP >180 mm Hg eller diastolisk BP >110 mm Hg)
8. Alvorligt nyresvigt med serumkreatinin >2,5 mg/dL
9. Ubehandlet hæmoglobin før proceduren
10. Koagulopati manifesteret ved trombocyttal 1,7 (INR er kun påkrævet hos patienter, der har taget warfarin inden for 2 uger efter tilmelding)
11. Patienter i kardiogent shock
12. Akut myokardieinfarkt (MI) inden for den seneste (1) måned og/eller forhøjet Troponin-I eller T (med samtidig forhøjelse af CPK) på tidspunktet for indskrivning.
13. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder
14. NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
15. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for 6 måneder
16. Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år
17. Målkar < 2,4 mm i diameter
18. Mållæsion > 32 mm i længden
19. Kronisk total okklusion (CTO)
20. Tidligere stentprocedure inden for 5 mm fra mållæsion
21. Angiografisk bevis på en alvorlig dissektion af mållæsion før koronar litoplastikbehandling
22. Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose ≥ 50 %
23. Synlig trombe (ved angiografi) på mållæsionsstedet
24. Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar distalt for anastomose med et saphenøs venetransplantat eller LIMA/RIMA bypass
25. Patienten har aktiv systemisk infektion
26. Patienten har bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
27. Patienten har en hyperkoagulerbar lidelse
28. Ukontrolleret insulinafhængig diabetes
29. Patienten har allergi over for billeddannende kontrastmidler, som de ikke kan præmedicineres til
30. Bevis på aneurisme i målkar
31. Patienten er gravid eller ammer