Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® (zakłócenie CAD I)

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie systemu Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® w tętnicach wieńcowych

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® w leczeniu zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych w celu poprawy umieszczenia stentów i zmniejszenia ostatecznego zwężenia resztkowego. Pacjenci będą obserwowani przez cały okres wypisu ze szpitala oraz po 30 i 180 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® w leczeniu zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych w celu poprawy umieszczenia stentów i zmniejszenia ostatecznego zwężenia resztkowego. Pacjenci zostaną włączeni i wyrażą zgodę na udział w badaniu na podstawie wywiadu, aw niektórych przypadkach angiogramu uzyskanego przed badaniem. Badanie ma na celu wykazanie, że urządzenie Shockwave może bezpiecznie i skutecznie dostarczać zlokalizowaną energię fali uderzeniowej do rozszerzania balonem zwapniałych, zwężonych tętnic wieńcowych. Pacjenci będą przygotowywani do PCI zgodnie ze standardowym protokołem instytucji. Leki będą podawane zgodnie z protokołem leczenia. Dostęp udowy zostanie uzyskany przy użyciu koszulki dostępowej 6F i cewnika prowadzącego umieszczonego w ujściach prawej lub lewej tętnicy wieńcowej. Przed umieszczeniem prowadnika o średnicy 0,014 cala zostanie przeprowadzona wyjściowa angiografia zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie. Zostanie przeprowadzona linia bazowa oraz IVUS lub OCT w celu określenia maksymalnego pola powierzchni światła (MLA), procentowego zwężenia i oceny zmian objętościowych. Wyjściowa angiografia zostanie przeprowadzona w celu określenia długości zmiany, % zwężenia i referencyjnej średnicy naczynia. Badane urządzenie zostanie przygotowane zgodnie z IFU i umieszczone w docelowej zmianie. Dystalny koniec cewnika balonowego zostanie podłączony do kabla pacjenta. Cewnik balonowy zostanie napompowany do ciśnienia 4 atm, a badacz dostarczy 10 impulsów przez 20 sekund. Balon zostanie następnie napełniony do średnicy naczynia odniesienia, a następnie opróżniony w celu przywrócenia przepływu i zakończenia jednego cyklu leczenia. Następnie cykl leczenia zostanie powtórzony. Angiografia i IVUS lub OCT zostaną powtórzone dla leczonej zmiany. W miejscu leczenia zostanie umieszczony stent wieńcowy. Po umieszczeniu stentu zostanie przeprowadzona angiografia oraz IVUS lub OCT. Pacjenci będą obserwowani przez cały okres wypisu ze szpitala oraz po 30 i 180 dniach. Podgrupa maksymalnie pięciu (5) pacjentów zostanie poddana ocenie angiograficznej podczas 180-dniowej wizyty kontrolnej, według uznania Sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Heart, Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Francja
      • Toulouse, Francja, BP 27617
        • Clinic Pastuer
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skane University Hospital- Lund
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat
  2. Troponina musi być mniejsza lub równa górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu 12 godzin przed zabiegiem
  3. Naczynie docelowe musi mieć przepływ TIMI 3 na linii bazowej
  4. Pacjenci ze znacznym (≥ 50% zwężeniem średnicy) natywnej choroby wieńcowej, w tym ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i niemym niedokrwieniem, kwalifikujący się do PCI
  5. Zdolność do tolerowania podwójnego leku przeciwpłytkowego (tj. aspiryna, klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor przez 1 rok i pojedyncza terapia przeciwpłytkowa do końca życia
  6. Zwężenie pojedynczej zmiany chronionej tętnicy LMCA, LAD, RCA lub LCX ≥50% w naczyniu referencyjnym o średnicy 2,5 mm - 4,0 mm i długości ≤ 32 mm
  7. Obecność zwapnień w obrębie zmiany po obu stronach naczynia oceniana za pomocą angiografii
  8. Planowe leczenie pojedynczych zmian w jednym naczyniu
  9. Możliwość wprowadzenia prowadnika o średnicy 0,014 cala przez zmianę chorobową
  10. Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami wymaganymi w ramach badania
  11. Pacjent jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie aterektomii, specjalnego balonu lub eksperymentalnych urządzeń wieńcowych
  2. Przebyty zabieg PCI w ciągu ostatnich 30 dni od zabiegu indeksacyjnego
  3. Pacjent zaplanował interwencje sercowo-naczyniowe w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego
  4. Druga zmiana ze zwężeniem ≥50% w tym samym naczyniu docelowym
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  6. Pacjent odmawia lub nie jest kandydatem do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  7. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg)
  8. Ciężka niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >2,5 mg/dl
  9. Nieleczona hemoglobina przed zabiegiem
  10. Koagulopatia objawiająca się liczbą płytek krwi 1,7 (INR jest wymagany tylko u pacjentów, którzy przyjmowali warfarynę w ciągu 2 tygodni od włączenia)
  11. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
  12. Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatniego miesiąca i/lub podwyższona troponina-I lub T (z towarzyszącym zwiększeniem aktywności CPK) w momencie włączenia.
  13. Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 3 miesięcy
  14. Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  15. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy
  16. Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  17. Naczynie docelowe o średnicy < 2,4 mm
  18. Zmiana docelowa o długości > 32 mm
  19. Przewlekła całkowita okluzja (CTO)
  20. Poprzednia procedura stentowania w odległości 5 mm od docelowej zmiany
  21. Dowody angiograficzne na poważne rozwarstwienie docelowej zmiany przed zabiegiem litoplastyki wieńcowej
  22. Niezabezpieczone Lewe Zwężenie średnicy pnia głównego ≥ 50%
  23. Widoczny zakrzep (w angiografii) w docelowym miejscu zmiany
  24. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w rodzimym naczyniu dystalnie od zespolenia z przeszczepem żyły odpiszczelowej lub pomostem LIMA/RIMA
  25. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  26. Pacjent ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
  27. Pacjent ma zaburzenie nadkrzepliwości
  28. Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna
  29. Pacjent ma alergię na obrazowe środki kontrastowe, wobec której nie można zastosować premedykacji
  30. Dowody na obecność tętniaka w naczyniu docelowym
  31. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System litoplastyki
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System to wspomagane litotrypsją, niskociśnieniowe rozszerzanie balonem zwapniałych, zwężonych tętnic wieńcowych de novo przed umieszczeniem stentu
Urządzenie: Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System
System Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® to opatentowany system cewników balonowych przeznaczony do miejscowego, wzmocnionego litotrypsją balonowego rozszerzania zwapniałych, zwężonych tętnic wieńcowych powstających de novo. Pobudzenie elektrod do litotrypsji wygeneruje pulsującą energię mechaniczną w docelowym miejscu leczenia i zakłóci wapń w obrębie zmiany, a następnie umożliwi rozszerzenie zwężenia tętnicy wieńcowej przy użyciu niskiego ciśnienia balonu. System składa się z cewnika balonowego do szybkiej wymiany ze zintegrowanymi, wewnętrznymi elektrodami do litotrypsji oraz generatora fali uderzeniowej.
Inne nazwy:
  • System litoplastyki wieńcowej Rx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – częstość występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowych (MACE) w ciągu 30 dni od zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni

MACE zdefiniowany jako:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego — definiowany jako poziom CK-MB > 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (ULN) z nowym patologicznym załamkiem Q lub bez niego
  • TVR – definiowana jako rewaskularyzacja w naczyniu docelowym (włącznie ze zmianą docelową) po zakończeniu procedury indeksowania
30 dni
Wydajność
Ramy czasowe: Po zabiegu (w ciągu 24 godzin po zabiegu i przed wypisem)

Zdolność systemu fali uderzeniowej do wytwarzania akceptowalnego zwężenia resztkowego (

Sukces kliniczny mierzony przez każdego pacjenta, który spełnia oba te wymagania.
Po zabiegu (w ciągu 24 godzin po zabiegu i przed wypisem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena resztkowego zwężenia w leczonych zmianach
Ramy czasowe: Po zabiegu (w ciągu 24 godzin po zabiegu i przed wypisem)
Sukces angiograficzny definiowany jako sukces w ułatwieniu wprowadzenia stentu
Po zabiegu (w ciągu 24 godzin po zabiegu i przed wypisem)
180 dni MACE
Ramy czasowe: 180 dni po zabiegu

MACE zdefiniowany jako:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego — definiowany jako poziom CK-MB > 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (ULN) z nowym patologicznym załamkiem Q lub bez niego
  • TVR – definiowana jako rewaskularyzacja w naczyniu docelowym (włącznie ze zmianą docelową) po zakończeniu procedury indeksowania
180 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Fajadet, MD, Clinic Pastuer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD 0257

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj