Estudo Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® (Disrupt CAD I)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥ 18 anos de idade
2. A troponina deve ser menor ou igual ao limite superior do valor normal do laboratório dentro de 12 horas antes do procedimento
3. O vaso alvo deve ter um fluxo TIMI 3 na linha de base
4. Pacientes com doença arterial coronariana nativa significativa (≥ 50% do diâmetro), incluindo angina estável ou instável e isquemia silenciosa, adequados para ICP
5. Capacidade de tolerar um agente antiplaquetário duplo (i.e. aspirina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor por 1 ano e terapia antiplaquetária única por toda a vida
6. Estenose de lesão única de LMCA protegido, ou artéria LAD, RCA ou LCX ≥50% em um vaso de referência de 2,5 mm - 4,0 mm de diâmetro e ≤ 32 mm de comprimento
7. Presença de calcificação dentro da lesão em ambos os lados do vaso avaliada por angiografia
8. Tratamento planejado de lesões únicas em um vaso
9. Capacidade de passar um fio-guia de 0,014" através da lesão
10. O paciente, ou representante autorizado, assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
11. O paciente é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo

Critério de exclusão:

1. Uso concomitante de aterectomia, balão especializado ou dispositivos coronários em investigação
2. Procedimento de PCI anterior nos últimos 30 dias do procedimento de indexação
3. O paciente planejou intervenções cardiovasculares dentro de 30 dias após o procedimento inicial
4. Segunda lesão com estenose ≥50% no mesmo vaso alvo
5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
6. Paciente recusando ou não candidato a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
7. Hipertensão grave não controlada (PA sistólica >180 mm Hg ou PA diastólica >110 mm Hg)
8. Insuficiência renal grave com creatinina sérica >2,5 mg/dL
9. Hemoglobina pré-procedimento não tratada
10. Coagulopatia manifestada por contagem de plaquetas 1,7 (INR só é necessário em pacientes que tomaram varfarina dentro de 2 semanas após a inscrição)
11. Pacientes em choque cardiogênico
12. Infarto agudo do miocárdio (IM) no último (1) mês e/ou Troponina-I ou T elevada (com elevação concomitante de CPK) no momento da inscrição.
13. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses
14. Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
15. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de 6 meses
16. Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
17. Vaso alvo < 2,4 mm de diâmetro
18. Lesão alvo > 32 mm de comprimento
19. Oclusão Total Crônica (CTO)
20. Procedimento de stent anterior a 5 mm da lesão-alvo
21. Evidência angiográfica de uma dissecção grave da lesão-alvo antes do tratamento de Litoplastia Coronária
22. Estenose do diâmetro principal esquerdo desprotegido ≥ 50%
23. Trombo visível (por angiografia) no local da lesão alvo
24. A lesão-alvo está localizada em um vaso nativo distal à anastomose com um enxerto de veia safena ou bypass LIMA/RIMA
25. O paciente tem infecção sistêmica ativa
26. O paciente tem doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
27. O paciente tem um distúrbio de hipercoagulabilidade
28. Diabetes dependente de insulina não controlado
29. O paciente tem alergia a meio de contraste de imagem para o qual não pode ser pré-medicado
30. Evidência de aneurisma no vaso alvo
31. A paciente está grávida ou amamentando