カテーテル関連の尿路感染症の不必要な治療を削減することで抗菌薬の使用を管理する (CARCUTI)
2016年1月7日 更新者：National University Hospital, Singapore
カテーテル関連尿路感染症の不必要な治療の削減による抗菌薬の使用の管理 (CARCUTI)
仮説: カテーテル関連尿路感染症の治療において、短期コース (3 ～ 5 日間) の抗生物質療法 (実験群) は、長期コースの抗生物質療法と同じくらい安全で効果的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- まだ募集していません
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Moi Lin Ling, FRCPA
- メール：ling.moi.lin@sgh.com.sg
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主任研究者：
- Moi Lin Ling, FRCPA
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Singapore、シンガポール、308433
- まだ募集していません
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- David Lye, FRACP, FAMS
- メール：David_LYE@ttsh.com.sg
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主任研究者：
- David Lye, FRACP, FAMS
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Paul A Tambyah, MD
- メール：paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
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主任研究者：
- Paul A Tambyah, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院患者は21歳以上。
- -2日以上の尿培養時に尿道カテーテルが留置されている。
- 38℃以上の発熱。
- 培養のために病院の微生物検査室に送られた尿検体。
- 推定される症候性カテーテル関連尿路感染症に対する抗生物質の指示。
除外基準:
- 38℃を超える発熱が 24 時間以上続く、または 38.9℃を超える発熱。
血行力学的不安定性。次のように定義されます。
- 静脈内血管収縮薬の要件
- 収縮期血圧 <90 mmHg
- 収縮期血圧が30 mmHgを超える、または拡張期血圧が20 mmHgを超える急性低血圧イベント
過去 48 時間以内の次の臨床検査値 (入手可能な場合):
- 白血球数 > 15 または < 4 x10^9/L。
- プロカルシトニン>0.25ug/mL
- C 反応性タンパク質 >100mg/mL
- ベースラインからの血清クレアチニンの 50% 以上の増加
- 酸素補給の新たな要件。
- 現在、依存度の高い病棟または ICU に入院している。
- 上部尿路感染症の放射線学的証拠
- 上部尿路感染症を示唆する側腹部の痛みまたは圧痛
- 過去72時間以内の泌尿器科手術
以下を含む既知の泌尿生殖器の構造的異常:
- 腎瘻チューブ
- 尿路の腫瘍
- 尿管ステント留置術
- 尿管狭窄
- 尿路結石症
- カテーテルを挿入された尿路以外の部位に血流またはその他の重大な感染症が疑われる。
- ランダム化前に48時間以上抗生物質を投与された。
- 無作為化前の週に、すべての治験中の抗生物質に耐性のある微生物を含む尿培養陽性。
- シプロフロキサシン、コトリモキサゾールおよびアモキシシリンクラブラン酸に対する過敏症。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
被験者は、自分の症例を担当する主要チームによって提供される標準的な治療を受けます。
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実験的：カテーテル交換+短期抗生物質投与
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アモキシシリン/クラブラン酸塩、シプロフロキサシン、またはコトリモキサゾールを 3 日間投与。
無作為化が完了したら、尿道カテーテルを交換します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解決
時間枠：ランダム化後 14 日目
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CAUTIの兆候と症状の解決
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ランダム化後 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期的な解決
時間枠：ランダム化後 3 日目と 7 日目
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CAUTIの兆候と症状の解決
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ランダム化後 3 日目と 7 日目
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発熱や症状が再発する
時間枠：無作為化後 7、14、30 日後
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無作為化後 7、14、30 日後
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血行動態の不安定性
時間枠：ランダム化後 14 日目
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ランダム化後 14 日目
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依存度の高い病室または集中治療室への入院
時間枠：ランダム化から 14 日後
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ランダム化から 14 日後
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入院期間
時間枠：ランダム化から 30 日後
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ランダム化から 30 日後
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再入学
時間枠：ランダム化後 30 日目
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ランダム化後 30 日目
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二次感染
時間枠：ランダム化後 3 か月
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ランダム化後 3 か月
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再発性尿路感染症
時間枠：ランダム化後 3 か月と 1 年
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ランダム化後 3 か月と 1 年
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泌尿器科の手術または処置
時間枠：ランダム化後 1 年
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ランダム化後 1 年
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抗菌剤の使用と持続期間
時間枠：ランダム化後 1 か月
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ランダム化後 1 か月
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抗生物質耐性微生物による定着または感染
時間枠：ランダム化から 30 日後
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ランダム化から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul A Tambyah, MD、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
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- Edwards JR, Peterson KD, Andrus ML, Tolson JS, Goulding JS, Dudeck MA, Mincey RB, Pollock DA, Horan TC; NHSN Facilities. National Healthcare Safety Network (NHSN) Report, data summary for 2006, issued June 2007. Am J Infect Control. 2007 Jun;35(5):290-301. doi: 10.1016/j.ajic.2007.04.001. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月7日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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