- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02650518
Control del uso de antimicrobianos mediante la reducción del tratamiento innecesario de las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (CARCUTI)
7 de enero de 2016 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Control del uso de antimicrobianos mediante la reducción del tratamiento innecesario de las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (CARCUTI)
Hipótesis: Un curso corto (3-5 días) de terapia antibiótica (brazo experimental) es tan seguro y efectivo como un curso largo de terapia antibiótica para el tratamiento de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Aún no reclutando
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Moi Lin Ling, FRCPA
- Correo electrónico: ling.moi.lin@sgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Moi Lin Ling, FRCPA
-
Singapore, Singapur, 308433
- Aún no reclutando
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contacto:
- David Lye, FRACP, FAMS
- Correo electrónico: David_LYE@ttsh.com.sg
-
Investigador principal:
- David Lye, FRACP, FAMS
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Paul A Tambyah, MD
- Correo electrónico: paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Paul A Tambyah, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados ≥ 21 años.
- Presencia de catéter urinario permanente en el momento del urocultivo durante ≥2 días.
- Fiebre >38°C.
- Una muestra de orina enviada al laboratorio microbiológico del hospital para su cultivo.
- Una orden de antibióticos por presunta infección sintomática del tracto urinario asociada al catéter.
Criterio de exclusión:
- Fiebre persistente >38°C por más de 24 horas, o cualquier fiebre >38.9°C.
Inestabilidad hemodinámica, definida como:
- Necesidad de agentes vasopresores intravenosos
- Presión arterial sistólica <90 mmHg
- Evento hipotensor agudo con descenso de la presión arterial sistólica >30 mmHg o presión arterial diastólica >20 mmHg
Los siguientes valores de laboratorio dentro de las 48 horas anteriores (si están disponibles):
- Recuento de glóbulos blancos >15 o <4 x10^9/L.
- Procalcitonina>0.25ug/mL
- Proteína C reactiva >100 mg/mL
- Un aumento en la creatinina sérica de más del 50% desde el inicio
- Nuevo requisito para el suplemento de oxígeno.
- Ingreso actual en unidad de alta dependencia o UCI.
- Evidencia radiológica de una infección del tracto urinario superior
- Dolor o sensibilidad en el costado, lo que sugiere una infección del tracto urinario superior
- Procedimiento quirúrgico urológico dentro de las 72 horas previas
Anomalías genitourinarias estructurales conocidas que incluyen:
- Sondas de nefrostomía
- Tumores del tracto urinario
- Stent ureteral
- Estenosis ureterales
- urolitiasis
- Se sospecha infección del torrente sanguíneo u otra infección significativa en cualquier sitio que no sea el tracto urinario cateterizado.
- Recibió antibióticos durante más de 48 horas antes de la aleatorización.
- Cultivo de orina positivo con organismo resistente a todos los antibióticos en investigación en la semana anterior a la aleatorización.
- Hipersensibilidad a ciprofloxacino, cotrimoxazol y amoxicilina-clavulanato.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
El sujeto recibe el estándar de atención proporcionado por el equipo primario que se ocupa de su caso.
|
|
Experimental: Cambio de catéter+Antibióticos de corta duración
|
3 días de amoxicilina/clavulanato, ciprofloxacina o cotrimoxazol.
Cambio de sonda urinaria una vez finalizada la aleatorización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resolución
Periodo de tiempo: Día 14 después de la aleatorización
|
Resolución de signos y síntomas de CAUTI
|
Día 14 después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resolución a corto plazo
Periodo de tiempo: día 3 y día 7 después de la aleatorización
|
Resolución de signos y síntomas de CAUTI
|
día 3 y día 7 después de la aleatorización
|
Reaparición de fiebre o síntomas.
Periodo de tiempo: 7, 14 y 30 días después de la aleatorización
|
7, 14 y 30 días después de la aleatorización
|
|
Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: día 14 después de la aleatorización
|
día 14 después de la aleatorización
|
|
Ingreso en unidades de alta dependencia o cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
|
14 días después de la aleatorización
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: Día 30 después de la aleatorización
|
Día 30 después de la aleatorización
|
|
Infecciones Secundarias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
3 meses después de la aleatorización
|
|
Infecciones recurrentes del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la aleatorización
|
3 meses y 1 año después de la aleatorización
|
|
Cirugía o procedimiento urológico
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
1 año después de la aleatorización
|
|
Uso y duración de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
1 mes después de la aleatorización
|
|
Colonización o infección por organismos resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
30 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Edwards JR, Peterson KD, Andrus ML, Tolson JS, Goulding JS, Dudeck MA, Mincey RB, Pollock DA, Horan TC; NHSN Facilities. National Healthcare Safety Network (NHSN) Report, data summary for 2006, issued June 2007. Am J Infect Control. 2007 Jun;35(5):290-301. doi: 10.1016/j.ajic.2007.04.001. No abstract available.
- Schaberg DR, Weinstein RA, Stamm WE. Epidemics of nosocomial urinary tract infection caused by multiply resistant gram-negative bacilli: epidemiology and control. J Infect Dis. 1976 Mar;133(3):363-6. doi: 10.1093/infdis/133.3.363. No abstract available.
- Milan PB, Ivan IM. Catheter-associated and nosocomial urinary tract infections: antibiotic resistance and influence on commonly used antimicrobial therapy. Int Urol Nephrol. 2009;41(3):461-4. doi: 10.1007/s11255-008-9468-y. Epub 2008 Sep 12.
- Tambyah PA, Knasinski V, Maki DG. The direct costs of nosocomial catheter-associated urinary tract infection in the era of managed care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Jan;23(1):27-31. doi: 10.1086/501964.
- Ng E, Earnest A, Lye DC, Ling ML, Ding Y, Hsu LY. The excess financial burden of multidrug resistance in severe gram-negative infections in Singaporean hospitals. Ann Acad Med Singap. 2012 May;41(5):189-93.
- Peterson J, Kaul S, Khashab M, Fisher AC, Kahn JB. A double-blind, randomized comparison of levofloxacin 750 mg once-daily for five days with ciprofloxacin 400/500 mg twice-daily for 10 days for the treatment of complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis. Urology. 2008 Jan;71(1):17-22. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.002.
- Dow G, Rao P, Harding G, Brunka J, Kennedy J, Alfa M, Nicolle LE. A prospective, randomized trial of 3 or 14 days of ciprofloxacin treatment for acute urinary tract infection in patients with spinal cord injury. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):658-64. doi: 10.1086/423000. Epub 2004 Aug 13.
- Raz R, Schiller D, Nicolle LE. Chronic indwelling catheter replacement before antimicrobial therapy for symptomatic urinary tract infection. J Urol. 2000 Oct;164(4):1254-8.
- Darouiche RO, Al Mohajer M, Siddiq DM, Minard CG. Short versus long course of antibiotics for catheter-associated urinary tract infections in patients with spinal cord injury: a randomized controlled noninferiority trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):290-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.003. Epub 2013 Sep 11.
- Singh N, Rogers P, Atwood CW, Wagener MM, Yu VL. Short-course empiric antibiotic therapy for patients with pulmonary infiltrates in the intensive care unit. A proposed solution for indiscriminate antibiotic prescription. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):505-11. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9909095.
- Hamasuna R, Takahashi S, Yamamoto S, Arakawa S, Yanaihara H, Ishikawa S, Matsumoto T. Guideline for the prevention of health care-associated infection in urological practice in Japan. Int J Urol. 2011 Jul;18(7):495-502. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02769.x. Epub 2011 May 16.
- Tambyah PA, Maki DG. Catheter-associated urinary tract infection is rarely symptomatic: a prospective study of 1,497 catheterized patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):678-82. doi: 10.1001/archinte.160.5.678.
- Corey GR, Stryjewski ME. New rules for clinical trials of patients with acute bacterial skin and skin-structure infections: do not let the perfect be the enemy of the good. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52 Suppl 7:S469-76. doi: 10.1093/cid/cir162.
- Scott IA. Non-inferiority trials: determining whether alternative treatments are good enough. Med J Aust. 2009 Mar 16;190(6):326-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02425.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/00589
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Antibióticos de corta duración
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... y otros colaboradoresTerminadoTrastorno de ansiedad generalizada | Trastorno depresivo mayor | Desorden de ansiedad social | Trastorno de pánico | AgorafobiaCanadá
-
University of MichiganActivo, no reclutandoPérdida ósea, alveolarEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoIsquemia mesentérica crónica | Estenosis del stentFrancia
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalReclutamiento
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalTerminadoLumbalgia | Disfunción congnitivaPavo