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Control del uso de antimicrobianos mediante la reducción del tratamiento innecesario de las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (CARCUTI)

7 de enero de 2016 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Control del uso de antimicrobianos mediante la reducción del tratamiento innecesario de las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (CARCUTI)

Hipótesis: Un curso corto (3-5 días) de terapia antibiótica (brazo experimental) es tan seguro y efectivo como un curso largo de terapia antibiótica para el tratamiento de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aún no reclutando
        • Singapore General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moi Lin Ling, FRCPA
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Aún no reclutando
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Lye, FRACP, FAMS
      • Singapore, Singapur, 119074

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hospitalizados ≥ 21 años.
  2. Presencia de catéter urinario permanente en el momento del urocultivo durante ≥2 días.
  3. Fiebre >38°C.
  4. Una muestra de orina enviada al laboratorio microbiológico del hospital para su cultivo.
  5. Una orden de antibióticos por presunta infección sintomática del tracto urinario asociada al catéter.

Criterio de exclusión:

  1. Fiebre persistente >38°C por más de 24 horas, o cualquier fiebre >38.9°C.
  2. Inestabilidad hemodinámica, definida como:

    • Necesidad de agentes vasopresores intravenosos
    • Presión arterial sistólica <90 mmHg
    • Evento hipotensor agudo con descenso de la presión arterial sistólica >30 mmHg o presión arterial diastólica >20 mmHg
  3. Los siguientes valores de laboratorio dentro de las 48 horas anteriores (si están disponibles):

    • Recuento de glóbulos blancos >15 o <4 x10^9/L.
    • Procalcitonina>0.25ug/mL
    • Proteína C reactiva >100 mg/mL
    • Un aumento en la creatinina sérica de más del 50% desde el inicio
  4. Nuevo requisito para el suplemento de oxígeno.
  5. Ingreso actual en unidad de alta dependencia o UCI.
  6. Evidencia radiológica de una infección del tracto urinario superior
  7. Dolor o sensibilidad en el costado, lo que sugiere una infección del tracto urinario superior
  8. Procedimiento quirúrgico urológico dentro de las 72 horas previas
  9. Anomalías genitourinarias estructurales conocidas que incluyen:

    • Sondas de nefrostomía
    • Tumores del tracto urinario
    • Stent ureteral
    • Estenosis ureterales
    • urolitiasis
  10. Se sospecha infección del torrente sanguíneo u otra infección significativa en cualquier sitio que no sea el tracto urinario cateterizado.
  11. Recibió antibióticos durante más de 48 horas antes de la aleatorización.
  12. Cultivo de orina positivo con organismo resistente a todos los antibióticos en investigación en la semana anterior a la aleatorización.
  13. Hipersensibilidad a ciprofloxacino, cotrimoxazol y amoxicilina-clavulanato.
  14. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El sujeto recibe el estándar de atención proporcionado por el equipo primario que se ocupa de su caso.
Experimental: Cambio de catéter+Antibióticos de corta duración
3 días de amoxicilina/clavulanato, ciprofloxacina o cotrimoxazol.
Cambio de sonda urinaria una vez finalizada la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución
Periodo de tiempo: Día 14 después de la aleatorización
Resolución de signos y síntomas de CAUTI
Día 14 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución a corto plazo
Periodo de tiempo: día 3 y día 7 después de la aleatorización
Resolución de signos y síntomas de CAUTI
día 3 y día 7 después de la aleatorización
Reaparición de fiebre o síntomas.
Periodo de tiempo: 7, 14 y 30 días después de la aleatorización
7, 14 y 30 días después de la aleatorización
Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: día 14 después de la aleatorización
día 14 después de la aleatorización
Ingreso en unidades de alta dependencia o cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
14 días después de la aleatorización
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización
Readmisión
Periodo de tiempo: Día 30 después de la aleatorización
Día 30 después de la aleatorización
Infecciones Secundarias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización
Infecciones recurrentes del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la aleatorización
3 meses y 1 año después de la aleatorización
Cirugía o procedimiento urológico
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
1 año después de la aleatorización
Uso y duración de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
1 mes después de la aleatorización
Colonización o infección por organismos resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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