Kontrollere antimikrobiell bruk gjennom å redusere unødvendig behandling av kateterassosierte urinveisinfeksjoner (CARCUTI)
7. januar 2016 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Kontrollere antimikrobiell bruk gjennom å redusere unødvendig behandling av kateterassosierte urinveisinfeksjoner (CARCUTI)
Hypotese: Et kort kur (3-5 dager) med antibiotikabehandling (eksperimentell arm) er like trygt og effektivt som et langt kur med antibiotikabehandling for behandling av kateterassosierte urinveisinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Har ikke rekruttert ennå
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Moi Lin Ling, FRCPA
- E-post: ling.moi.lin@sgh.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Moi Lin Ling, FRCPA
-
Singapore, Singapore, 308433
- Har ikke rekruttert ennå
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Lye, FRACP, FAMS
- E-post: David_LYE@ttsh.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- David Lye, FRACP, FAMS
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul A Tambyah, MD
- E-post: paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Paul A Tambyah, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter ≥ 21 år.
- Tilstedeværelse av inneliggende urinkateter på tidspunktet for urinkultur i ≥2 dager.
- Feber >38°C.
- En urinprøve sendt til sykehusets mikrobiologiske laboratorium for dyrking.
- En antibiotikaordre for antatt symptomatisk kateterassosiert urinveisinfeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende feber >38°C i mer enn 24 timer, eller feber >38,9°C.
Hemodynamisk ustabilitet, definert som:
- Krav til intravenøse vasopressorer
- Systolisk blodtrykk <90 mmHg
- Akutt hypotensiv hendelse med fall i systolisk blodtrykk på >30 mmHg eller diastolisk blodtrykk på >20 mmHg
Følgende laboratorieverdier innen de siste 48 timene (hvis tilgjengelig):
- Antall hvite blodlegemer >15 eller <4 x10^9/L.
- Prokalsitonin > 0,25 ug/ml
- C Reaktivt protein >100mg/ml
- En økning i serumkreatinin på mer enn 50 % fra baseline
- Nytt krav om oksygentilskudd.
- Nåværende innleggelse på en enhet med høy avhengighet eller intensivavdeling.
- Radiologisk bevis på en øvre urinveisinfeksjon
- Flankesmerter eller ømhet, noe som tyder på en øvre urinveisinfeksjon
- Urologisk kirurgisk prosedyre innen de siste 72 timene
Kjente strukturelle genitourinære abnormiteter inkludert:
- Nefrostomirør
- Tumorer i urinveiene
- Ureterisk stenting
- Ureteriske strikturer
- Urolithiasis
- Blodstrøm eller annen betydelig infeksjon mistenkt på et annet sted enn de kateteriserte urinveiene.
- Fikk antibiotika i mer enn 48 timer før randomisering.
- Positiv urinkultur med organisme som er resistent mot alle undersøkelsesantibiotika i uken før randomisering.
- Overfølsomhet overfor ciprofloksacin, cotrimoxazol og amoxicillin-clavulanat.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonen får den omsorgsstandarden som gis ved at primærteamet tar opp hans/hennes sak.
|
|
|
Eksperimentell: Kateterbytte+Kortkurs Antibiotika
|
3 dager med amoxicillin/klavulanat, ciprofloksacin eller cotrimoxazol.
Bytte urinkateter når randomiseringen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedtak
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering
|
Løsning av tegn og symptomer på CAUTI
|
Dag 14 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig oppløsning
Tidsramme: dag 3 og dag 7 etter randomisering
|
Løsning av tegn og symptomer på CAUTI
|
dag 3 og dag 7 etter randomisering
|
|
Tilbakefall av feber eller symptomer
Tidsramme: 7, 14 og 30 dager etter randomisering
|
7, 14 og 30 dager etter randomisering
|
|
|
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: dag 14 etter randomisering
|
dag 14 etter randomisering
|
|
|
Innleggelse på høyavhengighets- eller intensivavdelinger
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: Dag 30 etter randomisering
|
Dag 30 etter randomisering
|
|
|
Sekundære infeksjoner
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
|
Tilbakevendende urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
|
3 måneder og 1 år etter randomisering
|
|
|
Urologisk kirurgi eller prosedyre
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
|
|
Antimikrobiell bruk og varighet
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
1 måned etter randomisering
|
|
|
Kolonisering eller infeksjon av antibiotika-resistente organismer
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Edwards JR, Peterson KD, Andrus ML, Tolson JS, Goulding JS, Dudeck MA, Mincey RB, Pollock DA, Horan TC; NHSN Facilities. National Healthcare Safety Network (NHSN) Report, data summary for 2006, issued June 2007. Am J Infect Control. 2007 Jun;35(5):290-301. doi: 10.1016/j.ajic.2007.04.001. No abstract available.
- Schaberg DR, Weinstein RA, Stamm WE. Epidemics of nosocomial urinary tract infection caused by multiply resistant gram-negative bacilli: epidemiology and control. J Infect Dis. 1976 Mar;133(3):363-6. doi: 10.1093/infdis/133.3.363. No abstract available.
- Milan PB, Ivan IM. Catheter-associated and nosocomial urinary tract infections: antibiotic resistance and influence on commonly used antimicrobial therapy. Int Urol Nephrol. 2009;41(3):461-4. doi: 10.1007/s11255-008-9468-y. Epub 2008 Sep 12.
- Tambyah PA, Knasinski V, Maki DG. The direct costs of nosocomial catheter-associated urinary tract infection in the era of managed care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Jan;23(1):27-31. doi: 10.1086/501964.
- Ng E, Earnest A, Lye DC, Ling ML, Ding Y, Hsu LY. The excess financial burden of multidrug resistance in severe gram-negative infections in Singaporean hospitals. Ann Acad Med Singap. 2012 May;41(5):189-93.
- Peterson J, Kaul S, Khashab M, Fisher AC, Kahn JB. A double-blind, randomized comparison of levofloxacin 750 mg once-daily for five days with ciprofloxacin 400/500 mg twice-daily for 10 days for the treatment of complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis. Urology. 2008 Jan;71(1):17-22. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.002.
- Dow G, Rao P, Harding G, Brunka J, Kennedy J, Alfa M, Nicolle LE. A prospective, randomized trial of 3 or 14 days of ciprofloxacin treatment for acute urinary tract infection in patients with spinal cord injury. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):658-64. doi: 10.1086/423000. Epub 2004 Aug 13.
- Raz R, Schiller D, Nicolle LE. Chronic indwelling catheter replacement before antimicrobial therapy for symptomatic urinary tract infection. J Urol. 2000 Oct;164(4):1254-8.
- Darouiche RO, Al Mohajer M, Siddiq DM, Minard CG. Short versus long course of antibiotics for catheter-associated urinary tract infections in patients with spinal cord injury: a randomized controlled noninferiority trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):290-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.003. Epub 2013 Sep 11.
- Singh N, Rogers P, Atwood CW, Wagener MM, Yu VL. Short-course empiric antibiotic therapy for patients with pulmonary infiltrates in the intensive care unit. A proposed solution for indiscriminate antibiotic prescription. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):505-11. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9909095.
- Hamasuna R, Takahashi S, Yamamoto S, Arakawa S, Yanaihara H, Ishikawa S, Matsumoto T. Guideline for the prevention of health care-associated infection in urological practice in Japan. Int J Urol. 2011 Jul;18(7):495-502. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02769.x. Epub 2011 May 16.
- Tambyah PA, Maki DG. Catheter-associated urinary tract infection is rarely symptomatic: a prospective study of 1,497 catheterized patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):678-82. doi: 10.1001/archinte.160.5.678.
- Corey GR, Stryjewski ME. New rules for clinical trials of patients with acute bacterial skin and skin-structure infections: do not let the perfect be the enemy of the good. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52 Suppl 7:S469-76. doi: 10.1093/cid/cir162.
- Scott IA. Non-inferiority trials: determining whether alternative treatments are good enough. Med J Aust. 2009 Mar 16;190(6):326-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02425.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/00589
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .