Controllo dell'uso di antimicrobici attraverso la riduzione del trattamento non necessario delle infezioni del tratto urinario associate al catetere (CARCUTI)
7 gennaio 2016 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Controllo dell'uso di antimicrobici attraverso la riduzione del trattamento non necessario delle infezioni del tratto urinario associate a catetere (CARCUTI)
Ipotesi: un breve ciclo (3-5 giorni) di terapia antibiotica (braccio sperimentale) è altrettanto sicuro ed efficace di un lungo ciclo di terapia antibiotica per il trattamento delle infezioni del tratto urinario associate a catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Non ancora reclutamento
- Singapore General Hospital
-
Contatto:
- Moi Lin Ling, FRCPA
- Email: ling.moi.lin@sgh.com.sg
-
Investigatore principale:
- Moi Lin Ling, FRCPA
-
Singapore, Singapore, 308433
- Non ancora reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contatto:
- David Lye, FRACP, FAMS
- Email: David_LYE@ttsh.com.sg
-
Investigatore principale:
- David Lye, FRACP, FAMS
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Contatto:
- Paul A Tambyah, MD
- Email: paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
-
Investigatore principale:
- Paul A Tambyah, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 21 anni.
- Presenza di catetere urinario a permanenza al momento dell'urinocoltura per ≥2 giorni.
- Febbre >38°C.
- Un campione di urina inviato al laboratorio microbiologico dell'ospedale per la coltura.
- Prescrizione di antibiotici per presunta infezione sintomatica del tratto urinario associata a catetere.
Criteri di esclusione:
- Febbre persistente >38°C per più di 24 ore, o qualsiasi febbre >38,9°C.
Instabilità emodinamica, definita come:
- Necessità di agenti vasopressori per via endovenosa
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
- Evento ipotensivo acuto con calo della pressione arteriosa sistolica >30 mmHg o della pressione arteriosa diastolica >20 mmHg
I seguenti valori di laboratorio nelle 48 ore precedenti (se disponibili):
- Conta dei globuli bianchi>15 o <4 x10^9/L.
- Procalcitonina > 0,25 ug/ml
- Proteina reattiva C >100mg/mL
- Un aumento della creatinina sierica superiore al 50% rispetto al basale
- Nuovo requisito per il supplemento di ossigeno.
- Attuale ricovero in un'unità ad alta dipendenza o terapia intensiva.
- Evidenza radiologica di un'infezione del tratto urinario superiore
- Dolore o dolorabilità al fianco, che suggerisce un'infezione del tratto urinario superiore
- Intervento chirurgico urologico nelle 72 ore precedenti
Anomalie genitourinarie strutturali note, tra cui:
- Tubi per nefrostomia
- Tumori delle vie urinarie
- Stent ureterico
- Stenosi ureteriche
- Urolitiasi
- Flusso sanguigno o altra infezione significativa sospetta in qualsiasi sito diverso dal tratto urinario cateterizzato.
- - Ricevuto antibiotici per più di 48 ore prima della randomizzazione.
- Coltura urinaria positiva con microrganismo resistente a tutti gli antibiotici sperimentali nella settimana precedente la randomizzazione.
- Ipersensibilità alla ciprofloxacina, al cotrimossazolo e all'amoxicillina-clavulanato.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Il soggetto riceve lo standard di cura fornito dal team primario che si occupa del suo caso.
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Sperimentale: Cambio catetere+Antibiotici di breve durata
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3 giorni di amoxicillina/clavulanato, ciprofloxacina o cotrimossazolo.
Sostituzione del catetere urinario una volta completata la randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione
Lasso di tempo: Giorno 14 post-randomizzazione
|
Risoluzione di segni e sintomi di CAUTI
|
Giorno 14 post-randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione a breve termine
Lasso di tempo: giorno 3 e giorno 7 post-randomizzazione
|
Risoluzione di segni e sintomi di CAUTI
|
giorno 3 e giorno 7 post-randomizzazione
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|
Ricorrenza di febbre o sintomi
Lasso di tempo: 7, 14 e 30 giorni dopo la randomizzazione
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7, 14 e 30 giorni dopo la randomizzazione
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Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: giorno 14 dopo la randomizzazione
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giorno 14 dopo la randomizzazione
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Ricovero in unità di terapia intensiva o ad alta dipendenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
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14 giorni dopo la randomizzazione
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
30 giorni dopo la randomizzazione
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Riammissione
Lasso di tempo: Giorno 30 post-randomizzazione
|
Giorno 30 post-randomizzazione
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Infezioni secondarie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Infezioni ricorrenti delle vie urinarie
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
|
|
|
Chirurgia o procedura urologica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
1 anno dopo la randomizzazione
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|
Uso antimicrobico e durata
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
|
1 mese dopo la randomizzazione
|
|
|
Colonizzazione o infezione da organismi resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
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- Corey GR, Stryjewski ME. New rules for clinical trials of patients with acute bacterial skin and skin-structure infections: do not let the perfect be the enemy of the good. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52 Suppl 7:S469-76. doi: 10.1093/cid/cir162.
- Scott IA. Non-inferiority trials: determining whether alternative treatments are good enough. Med J Aust. 2009 Mar 16;190(6):326-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02425.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/00589
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