Контроль использования противомикробных препаратов путем сокращения ненужного лечения катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей (CARCUTI)
7 января 2016 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Контроль использования противомикробных препаратов путем сокращения ненужного лечения катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей (CARCUTI)
Гипотеза. Короткий курс (3-5 дней) антибиотикотерапии (экспериментальная группа) так же безопасен и эффективен, как и длительный курс антибиотикотерапии при катетер-ассоциированных инфекциях мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Еще не набирают
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Moi Lin Ling, FRCPA
- Электронная почта: ling.moi.lin@sgh.com.sg
-
Главный следователь:
- Moi Lin Ling, FRCPA
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Еще не набирают
- Tan Tock Seng Hospital
-
Контакт:
- David Lye, FRACP, FAMS
- Электронная почта: David_LYE@ttsh.com.sg
-
Главный следователь:
- David Lye, FRACP, FAMS
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Paul A Tambyah, MD
- Электронная почта: paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
-
Главный следователь:
- Paul A Tambyah, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты ≥ 21 года.
- Наличие постоянного мочевого катетера во время посева мочи в течение ≥2 дней.
- Лихорадка >38°С.
- Образец мочи направляют в микробиологическую лабораторию больницы для посева.
- Назначение антибиотиков при предполагаемой симптоматической катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей.
Критерий исключения:
- Стойкая лихорадка >38°C в течение более 24 часов или любая лихорадка >38,9°C.
Гемодинамическая нестабильность, определяемая как:
- Потребность во внутривенных вазопрессорных агентах
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Острое гипотензивное событие со снижением систолического артериального давления >30 мм рт.ст. или диастолического артериального давления >20 мм рт.ст.
Следующие лабораторные показатели за предыдущие 48 часов (при наличии):
- Количество лейкоцитов> 15 или < 4 x 10 ^ 9 / л.
- Прокальцитонин > 0,25 мкг/мл
- С-реактивный белок > 100 мг/мл
- Увеличение сывороточного креатинина более чем на 50% от исходного уровня
- Новые требования к кислородной добавке.
- Текущая госпитализация в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии.
- Рентгенологические признаки инфекции верхних мочевыводящих путей
- Боль в боку или болезненность, указывающие на инфекцию верхних мочевыводящих путей.
- Урологическая хирургическая операция в течение предшествующих 72 часов
Известные структурные аномалии мочеполовой системы, включая:
- Нефростомические трубки
- Опухоли мочевыводящих путей
- Стентирование мочеточника
- стриктуры мочеточника
- Мочекаменная болезнь
- Кровоток или другая серьезная инфекция, подозреваемая в любом месте, кроме катетеризированных мочевыводящих путей.
- Получали антибиотики более чем за 48 часов до рандомизации.
- Положительная культура мочи с организмом, устойчивым ко всем исследуемым антибиотикам, за неделю до рандомизации.
- Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину, котримоксазолу и амоксициллин-клавуланату.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъект получает стандартную помощь, предоставляемую основной командой, занимающейся его/ее делом.
|
|
|
Экспериментальный: Замена катетера + короткий курс антибиотиков
|
3 дня амоксициллина/клавуланата, ципрофлоксацина или котримоксазола.
Замена мочевого катетера после завершения рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение
Временное ограничение: День 14 после рандомизации
|
Разрешение признаков и симптомов CAUTI
|
День 14 после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочное решение
Временное ограничение: 3-й и 7-й день после рандомизации
|
Разрешение признаков и симптомов CAUTI
|
3-й и 7-й день после рандомизации
|
|
Рецидив лихорадки или симптомов
Временное ограничение: 7, 14 и 30 дней после рандомизации
|
7, 14 и 30 дней после рандомизации
|
|
|
Гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: 14 день после рандомизации
|
14 день после рандомизации
|
|
|
Поступление в отделения интенсивной терапии или отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
|
14 дней после рандомизации
|
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
|
Повторный прием
Временное ограничение: День 30 после рандомизации
|
День 30 после рандомизации
|
|
|
Вторичные инфекции
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
3 месяца после рандомизации
|
|
|
Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после рандомизации
|
3 месяца и 1 год после рандомизации
|
|
|
Урологическая операция или процедура
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
|
|
Использование противомикробных препаратов и продолжительность
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
1 месяц после рандомизации
|
|
|
Колонизация или заражение устойчивыми к антибиотикам микроорганизмами
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Edwards JR, Peterson KD, Andrus ML, Tolson JS, Goulding JS, Dudeck MA, Mincey RB, Pollock DA, Horan TC; NHSN Facilities. National Healthcare Safety Network (NHSN) Report, data summary for 2006, issued June 2007. Am J Infect Control. 2007 Jun;35(5):290-301. doi: 10.1016/j.ajic.2007.04.001. No abstract available.
- Schaberg DR, Weinstein RA, Stamm WE. Epidemics of nosocomial urinary tract infection caused by multiply resistant gram-negative bacilli: epidemiology and control. J Infect Dis. 1976 Mar;133(3):363-6. doi: 10.1093/infdis/133.3.363. No abstract available.
- Milan PB, Ivan IM. Catheter-associated and nosocomial urinary tract infections: antibiotic resistance and influence on commonly used antimicrobial therapy. Int Urol Nephrol. 2009;41(3):461-4. doi: 10.1007/s11255-008-9468-y. Epub 2008 Sep 12.
- Tambyah PA, Knasinski V, Maki DG. The direct costs of nosocomial catheter-associated urinary tract infection in the era of managed care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Jan;23(1):27-31. doi: 10.1086/501964.
- Ng E, Earnest A, Lye DC, Ling ML, Ding Y, Hsu LY. The excess financial burden of multidrug resistance in severe gram-negative infections in Singaporean hospitals. Ann Acad Med Singap. 2012 May;41(5):189-93.
- Peterson J, Kaul S, Khashab M, Fisher AC, Kahn JB. A double-blind, randomized comparison of levofloxacin 750 mg once-daily for five days with ciprofloxacin 400/500 mg twice-daily for 10 days for the treatment of complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis. Urology. 2008 Jan;71(1):17-22. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.002.
- Dow G, Rao P, Harding G, Brunka J, Kennedy J, Alfa M, Nicolle LE. A prospective, randomized trial of 3 or 14 days of ciprofloxacin treatment for acute urinary tract infection in patients with spinal cord injury. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):658-64. doi: 10.1086/423000. Epub 2004 Aug 13.
- Raz R, Schiller D, Nicolle LE. Chronic indwelling catheter replacement before antimicrobial therapy for symptomatic urinary tract infection. J Urol. 2000 Oct;164(4):1254-8.
- Darouiche RO, Al Mohajer M, Siddiq DM, Minard CG. Short versus long course of antibiotics for catheter-associated urinary tract infections in patients with spinal cord injury: a randomized controlled noninferiority trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):290-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.003. Epub 2013 Sep 11.
- Singh N, Rogers P, Atwood CW, Wagener MM, Yu VL. Short-course empiric antibiotic therapy for patients with pulmonary infiltrates in the intensive care unit. A proposed solution for indiscriminate antibiotic prescription. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):505-11. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9909095.
- Hamasuna R, Takahashi S, Yamamoto S, Arakawa S, Yanaihara H, Ishikawa S, Matsumoto T. Guideline for the prevention of health care-associated infection in urological practice in Japan. Int J Urol. 2011 Jul;18(7):495-502. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02769.x. Epub 2011 May 16.
- Tambyah PA, Maki DG. Catheter-associated urinary tract infection is rarely symptomatic: a prospective study of 1,497 catheterized patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):678-82. doi: 10.1001/archinte.160.5.678.
- Corey GR, Stryjewski ME. New rules for clinical trials of patients with acute bacterial skin and skin-structure infections: do not let the perfect be the enemy of the good. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52 Suppl 7:S469-76. doi: 10.1093/cid/cir162.
- Scott IA. Non-inferiority trials: determining whether alternative treatments are good enough. Med J Aust. 2009 Mar 16;190(6):326-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02425.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/00589
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .