Kontrolle des Einsatzes antimikrobieller Mittel durch Reduzierung unnötiger Behandlungen katheterassoziierter Harnwegsinfektionen (CARCUTI)
7. Januar 2016 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Kontrolle des antimikrobiellen Einsatzes durch Reduzierung unnötiger Behandlung katheterassoziierter Harnwegsinfektionen (CARCUTI)
Hypothese: Eine kurze Antibiotikatherapie (3–5 Tage) (experimenteller Arm) ist ebenso sicher und wirksam wie eine lange Antibiotikatherapie zur Behandlung katheterassoziierter Harnwegsinfektionen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Noch keine Rekrutierung
- Singapore General Hospital
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Kontakt:
- Moi Lin Ling, FRCPA
- E-Mail: ling.moi.lin@sgh.com.sg
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Hauptermittler:
- Moi Lin Ling, FRCPA
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Singapore, Singapur, 308433
- Noch keine Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
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Kontakt:
- David Lye, FRACP, FAMS
- E-Mail: David_LYE@ttsh.com.sg
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Hauptermittler:
- David Lye, FRACP, FAMS
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Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Kontakt:
- Paul A Tambyah, MD
- E-Mail: paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
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Hauptermittler:
- Paul A Tambyah, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten ≥ 21 Jahre.
- Vorhandensein eines Verweilkatheters zum Zeitpunkt der Urinkultur für ≥2 Tage.
- Fieber >38°C.
- Eine Urinprobe, die zur Kultur an das mikrobiologische Labor des Krankenhauses geschickt wird.
- Eine Antibiotika-Verordnung wegen vermuteter symptomatischer katheterbedingter Harnwegsinfektion.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltendes Fieber >38 °C für mehr als 24 Stunden oder Fieber >38,9 °C.
Hämodynamische Instabilität, definiert als:
- Bedarf an intravenösen Vasopressormitteln
- Systolischer Blutdruck <90 mmHg
- Akutes blutdrucksenkendes Ereignis mit Abfall des systolischen Blutdrucks um >30 mmHg oder diastolischen Blutdruck um >20 mmHg
Folgende Laborwerte innerhalb der letzten 48 Stunden (sofern verfügbar):
- Anzahl weißer Blutkörperchen >15 oder <4 x10^9/L.
- Procalcitonin > 0,25 ug/ml
- C-reaktives Protein >100 mg/ml
- Ein Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert
- Neue Anforderung für Sauerstoffergänzung.
- Aktuelle Aufnahme auf einer Intensivstation oder Intensivstation.
- Radiologischer Nachweis einer Infektion der oberen Harnwege
- Flankenschmerzen oder Empfindlichkeit, was auf eine Infektion der oberen Harnwege hindeutet
- Urologischer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 72 Stunden
Bekannte strukturelle Anomalien des Urogenitalsystems, einschließlich:
- Nephrostomiekanülen
- Tumoren der Harnwege
- Ureterstenting
- Harnleiterstrikturen
- Urolithiasis
- Verdacht auf eine Blutbahn- oder andere signifikante Infektion an einer anderen Stelle als dem katheterisierten Harntrakt.
- Erhielt vor der Randomisierung mehr als 48 Stunden lang Antibiotika.
- Positive Urinkultur mit einem Organismus, der in der Woche vor der Randomisierung gegen alle Prüfantibiotika resistent war.
- Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, Cotrimoxazol und Amoxicillin-Clavulanat.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Patient erhält den Pflegestandard, den das primäre Team bietet, das seinen Fall bearbeitet.
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Experimental: Katheterwechsel + Kurzzeit-Antibiotika
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3 Tage Amoxicillin/Clavulanat, Ciprofloxacin oder Cotrimoxazol.
Wechsel des Harnkatheters nach Abschluss der Randomisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auflösung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Randomisierung
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Auflösung der Anzeichen und Symptome von CAUTI
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Tag 14 nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Lösung
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7 nach der Randomisierung
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Auflösung der Anzeichen und Symptome von CAUTI
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Tag 3 und Tag 7 nach der Randomisierung
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Wiederauftreten von Fieber oder Symptomen
Zeitfenster: 7, 14 und 30 Tage nach der Randomisierung
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7, 14 und 30 Tage nach der Randomisierung
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Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Tag 14 nach der Randomisierung
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Tag 14 nach der Randomisierung
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Einweisung in Intensivstationen oder Intensivstationen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
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14 Tage nach der Randomisierung
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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30 Tage nach der Randomisierung
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tag 30 nach der Randomisierung
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Tag 30 nach der Randomisierung
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Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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3 Monate nach der Randomisierung
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Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
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3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
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Urologische Operation oder Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
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1 Jahr nach der Randomisierung
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Verwendung und Dauer antimikrobieller Mittel
Zeitfenster: 1 Monat nach der Randomisierung
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1 Monat nach der Randomisierung
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Besiedlung oder Infektion durch antibiotikaresistente Organismen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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30 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Edwards JR, Peterson KD, Andrus ML, Tolson JS, Goulding JS, Dudeck MA, Mincey RB, Pollock DA, Horan TC; NHSN Facilities. National Healthcare Safety Network (NHSN) Report, data summary for 2006, issued June 2007. Am J Infect Control. 2007 Jun;35(5):290-301. doi: 10.1016/j.ajic.2007.04.001. No abstract available.
- Schaberg DR, Weinstein RA, Stamm WE. Epidemics of nosocomial urinary tract infection caused by multiply resistant gram-negative bacilli: epidemiology and control. J Infect Dis. 1976 Mar;133(3):363-6. doi: 10.1093/infdis/133.3.363. No abstract available.
- Milan PB, Ivan IM. Catheter-associated and nosocomial urinary tract infections: antibiotic resistance and influence on commonly used antimicrobial therapy. Int Urol Nephrol. 2009;41(3):461-4. doi: 10.1007/s11255-008-9468-y. Epub 2008 Sep 12.
- Tambyah PA, Knasinski V, Maki DG. The direct costs of nosocomial catheter-associated urinary tract infection in the era of managed care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Jan;23(1):27-31. doi: 10.1086/501964.
- Ng E, Earnest A, Lye DC, Ling ML, Ding Y, Hsu LY. The excess financial burden of multidrug resistance in severe gram-negative infections in Singaporean hospitals. Ann Acad Med Singap. 2012 May;41(5):189-93.
- Peterson J, Kaul S, Khashab M, Fisher AC, Kahn JB. A double-blind, randomized comparison of levofloxacin 750 mg once-daily for five days with ciprofloxacin 400/500 mg twice-daily for 10 days for the treatment of complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis. Urology. 2008 Jan;71(1):17-22. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.002.
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- Raz R, Schiller D, Nicolle LE. Chronic indwelling catheter replacement before antimicrobial therapy for symptomatic urinary tract infection. J Urol. 2000 Oct;164(4):1254-8.
- Darouiche RO, Al Mohajer M, Siddiq DM, Minard CG. Short versus long course of antibiotics for catheter-associated urinary tract infections in patients with spinal cord injury: a randomized controlled noninferiority trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):290-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.003. Epub 2013 Sep 11.
- Singh N, Rogers P, Atwood CW, Wagener MM, Yu VL. Short-course empiric antibiotic therapy for patients with pulmonary infiltrates in the intensive care unit. A proposed solution for indiscriminate antibiotic prescription. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):505-11. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9909095.
- Hamasuna R, Takahashi S, Yamamoto S, Arakawa S, Yanaihara H, Ishikawa S, Matsumoto T. Guideline for the prevention of health care-associated infection in urological practice in Japan. Int J Urol. 2011 Jul;18(7):495-502. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02769.x. Epub 2011 May 16.
- Tambyah PA, Maki DG. Catheter-associated urinary tract infection is rarely symptomatic: a prospective study of 1,497 catheterized patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):678-82. doi: 10.1001/archinte.160.5.678.
- Corey GR, Stryjewski ME. New rules for clinical trials of patients with acute bacterial skin and skin-structure infections: do not let the perfect be the enemy of the good. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52 Suppl 7:S469-76. doi: 10.1093/cid/cir162.
- Scott IA. Non-inferiority trials: determining whether alternative treatments are good enough. Med J Aust. 2009 Mar 16;190(6):326-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02425.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/00589
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