Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antimikrobiális szerek használatának szabályozása a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések szükségtelen kezelésének csökkentésével (CARCUTI)

2016. január 7. frissítette: National University Hospital, Singapore

Az antimikrobiális szerek használatának szabályozása a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések (CARCUTI) szükségtelen kezelésének csökkentésével

Hipotézis: A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések kezelésére egy rövid (3-5 napos) antibiotikum-terápia (kísérleti kar) ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint egy hosszú antibiotikum-terápia.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Még nincs toborzás
        • Singapore General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moi Lin Ling, FRCPA
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Még nincs toborzás
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Lye, FRACP, FAMS
      • Singapore, Szingapúr, 119074

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fekvőbetegek ≥ 21 évesek.
  2. Maradt húgyúti katéter jelenléte a vizelettenyésztés idején ≥2 napig.
  3. Láz >38°C.
  4. Egy vizeletminta a kórház mikrobiológiai laboratóriumába tenyésztésre.
  5. Antibiotikum rendelés feltételezett tüneti katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. 24 óránál tovább fennálló tartós láz >38°C, vagy bármilyen 38,9°C feletti láz.
  2. Hemodinamikai instabilitás, a következőképpen határozható meg:

    • Intravénás vazopresszor szerekre vonatkozó követelmény
    • Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
    • Akut hipotenzív esemény a szisztolés vérnyomás >30 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás >20 Hgmm-es csökkenésével
  3. A következő laboratóriumi értékek az elmúlt 48 órában (ha rendelkezésre állnak):

    • Fehérvérsejtszám >15 vagy <4 x10^9/l.
    • Prokalcitonin > 0,25 ug/ml
    • C Reaktív fehérje >100mg/ml
    • A szérum kreatininszintjének több mint 50%-os növekedése a kiindulási értékhez képest
  4. Új követelmény az oxigénpótlással kapcsolatban.
  5. Jelenlegi felvétel nagy függőségi osztályra vagy intenzív osztályra.
  6. Felső húgyúti fertőzés radiológiai bizonyítéka
  7. Oldalsó fájdalom vagy érzékenység, ami felső húgyúti fertőzésre utal
  8. Urológiai sebészeti beavatkozás az elmúlt 72 órában
  9. Ismert strukturális húgyúti rendellenességek, beleértve:

    • Nephrostomia csövek
    • A húgyutak daganatai
    • Ureter stentelés
    • Ureter szűkületek
    • Urolithiasis
  10. Véráram vagy más jelentős fertőzés gyanúja a katéterezett húgyutaktól eltérő bármely helyen.
  11. A randomizálás előtt több mint 48 órán keresztül kapott antibiotikumot.
  12. Pozitív vizelettenyészet az összes vizsgált antibiotikumra rezisztens szervezettel a randomizálást megelőző héten.
  13. Ciprofloxacinnal, kotrimoxazollal és amoxicillin-klavulanáttal szembeni túlérzékenység.
  14. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alany azt a színvonalú ellátást kapja, amelyet az ügyével foglalkozó elsődleges csoport biztosít.
Kísérleti: Katétercsere+Rövid tanfolyam antibiotikumok
3 nap amoxicillin/klavulanát, ciprofloxacin vagy kotrimoxazol.
A húgyúti katéter cseréje a randomizálás befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felbontás
Időkeret: 14. nap a randomizálás után
A CAUTI jeleinek és tüneteinek feloldása
14. nap a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú határozat
Időkeret: a randomizálást követő 3. és 7. napon
A CAUTI jeleinek és tüneteinek feloldása
a randomizálást követő 3. és 7. napon
A láz vagy a tünetek kiújulása
Időkeret: 7, 14 és 30 nappal a randomizálás után
7, 14 és 30 nappal a randomizálás után
Hemodinamikai instabilitás
Időkeret: a randomizálást követő 14. napon
a randomizálást követő 14. napon
Felvétel magas függőségi vagy intenzív osztályokra
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után
14 nappal a randomizálás után
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
30 nappal a randomizálás után
Újrafelvétel
Időkeret: 30. nap a randomizálás után
30. nap a randomizálás után
Másodlagos fertőzések
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után
Ismétlődő húgyúti fertőzések
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
Urológiai műtét vagy eljárás
Időkeret: 1 év a randomizálás után
1 év a randomizálás után
Antimikrobiális szerek használata és időtartama
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
1 hónappal a randomizálás után
Az antibiotikum-rezisztens organizmusok kolonizációja vagy fertőzése
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
30 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Katéterrel kapcsolatos fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Rövid időtartamú antibiotikumok

3
Iratkozz fel