- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02650518
Az antimikrobiális szerek használatának szabályozása a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések szükségtelen kezelésének csökkentésével (CARCUTI)
2016. január 7. frissítette: National University Hospital, Singapore
Az antimikrobiális szerek használatának szabályozása a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések (CARCUTI) szükségtelen kezelésének csökkentésével
Hipotézis: A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések kezelésére egy rövid (3-5 napos) antibiotikum-terápia (kísérleti kar) ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint egy hosszú antibiotikum-terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Még nincs toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Moi Lin Ling, FRCPA
- E-mail: ling.moi.lin@sgh.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Moi Lin Ling, FRCPA
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Még nincs toborzás
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Lye, FRACP, FAMS
- E-mail: David_LYE@ttsh.com.sg
-
Kutatásvezető:
- David Lye, FRACP, FAMS
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul A Tambyah, MD
- E-mail: paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Paul A Tambyah, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbetegek ≥ 21 évesek.
- Maradt húgyúti katéter jelenléte a vizelettenyésztés idején ≥2 napig.
- Láz >38°C.
- Egy vizeletminta a kórház mikrobiológiai laboratóriumába tenyésztésre.
- Antibiotikum rendelés feltételezett tüneti katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés miatt.
Kizárási kritériumok:
- 24 óránál tovább fennálló tartós láz >38°C, vagy bármilyen 38,9°C feletti láz.
Hemodinamikai instabilitás, a következőképpen határozható meg:
- Intravénás vazopresszor szerekre vonatkozó követelmény
- Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
- Akut hipotenzív esemény a szisztolés vérnyomás >30 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás >20 Hgmm-es csökkenésével
A következő laboratóriumi értékek az elmúlt 48 órában (ha rendelkezésre állnak):
- Fehérvérsejtszám >15 vagy <4 x10^9/l.
- Prokalcitonin > 0,25 ug/ml
- C Reaktív fehérje >100mg/ml
- A szérum kreatininszintjének több mint 50%-os növekedése a kiindulási értékhez képest
- Új követelmény az oxigénpótlással kapcsolatban.
- Jelenlegi felvétel nagy függőségi osztályra vagy intenzív osztályra.
- Felső húgyúti fertőzés radiológiai bizonyítéka
- Oldalsó fájdalom vagy érzékenység, ami felső húgyúti fertőzésre utal
- Urológiai sebészeti beavatkozás az elmúlt 72 órában
Ismert strukturális húgyúti rendellenességek, beleértve:
- Nephrostomia csövek
- A húgyutak daganatai
- Ureter stentelés
- Ureter szűkületek
- Urolithiasis
- Véráram vagy más jelentős fertőzés gyanúja a katéterezett húgyutaktól eltérő bármely helyen.
- A randomizálás előtt több mint 48 órán keresztül kapott antibiotikumot.
- Pozitív vizelettenyészet az összes vizsgált antibiotikumra rezisztens szervezettel a randomizálást megelőző héten.
- Ciprofloxacinnal, kotrimoxazollal és amoxicillin-klavulanáttal szembeni túlérzékenység.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alany azt a színvonalú ellátást kapja, amelyet az ügyével foglalkozó elsődleges csoport biztosít.
|
|
Kísérleti: Katétercsere+Rövid tanfolyam antibiotikumok
|
3 nap amoxicillin/klavulanát, ciprofloxacin vagy kotrimoxazol.
A húgyúti katéter cseréje a randomizálás befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felbontás
Időkeret: 14. nap a randomizálás után
|
A CAUTI jeleinek és tüneteinek feloldása
|
14. nap a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid távú határozat
Időkeret: a randomizálást követő 3. és 7. napon
|
A CAUTI jeleinek és tüneteinek feloldása
|
a randomizálást követő 3. és 7. napon
|
A láz vagy a tünetek kiújulása
Időkeret: 7, 14 és 30 nappal a randomizálás után
|
7, 14 és 30 nappal a randomizálás után
|
|
Hemodinamikai instabilitás
Időkeret: a randomizálást követő 14. napon
|
a randomizálást követő 14. napon
|
|
Felvétel magas függőségi vagy intenzív osztályokra
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után
|
14 nappal a randomizálás után
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Újrafelvétel
Időkeret: 30. nap a randomizálás után
|
30. nap a randomizálás után
|
|
Másodlagos fertőzések
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Ismétlődő húgyúti fertőzések
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
|
3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
|
|
Urológiai műtét vagy eljárás
Időkeret: 1 év a randomizálás után
|
1 év a randomizálás után
|
|
Antimikrobiális szerek használata és időtartama
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
|
1 hónappal a randomizálás után
|
|
Az antibiotikum-rezisztens organizmusok kolonizációja vagy fertőzése
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Edwards JR, Peterson KD, Andrus ML, Tolson JS, Goulding JS, Dudeck MA, Mincey RB, Pollock DA, Horan TC; NHSN Facilities. National Healthcare Safety Network (NHSN) Report, data summary for 2006, issued June 2007. Am J Infect Control. 2007 Jun;35(5):290-301. doi: 10.1016/j.ajic.2007.04.001. No abstract available.
- Schaberg DR, Weinstein RA, Stamm WE. Epidemics of nosocomial urinary tract infection caused by multiply resistant gram-negative bacilli: epidemiology and control. J Infect Dis. 1976 Mar;133(3):363-6. doi: 10.1093/infdis/133.3.363. No abstract available.
- Milan PB, Ivan IM. Catheter-associated and nosocomial urinary tract infections: antibiotic resistance and influence on commonly used antimicrobial therapy. Int Urol Nephrol. 2009;41(3):461-4. doi: 10.1007/s11255-008-9468-y. Epub 2008 Sep 12.
- Tambyah PA, Knasinski V, Maki DG. The direct costs of nosocomial catheter-associated urinary tract infection in the era of managed care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Jan;23(1):27-31. doi: 10.1086/501964.
- Ng E, Earnest A, Lye DC, Ling ML, Ding Y, Hsu LY. The excess financial burden of multidrug resistance in severe gram-negative infections in Singaporean hospitals. Ann Acad Med Singap. 2012 May;41(5):189-93.
- Peterson J, Kaul S, Khashab M, Fisher AC, Kahn JB. A double-blind, randomized comparison of levofloxacin 750 mg once-daily for five days with ciprofloxacin 400/500 mg twice-daily for 10 days for the treatment of complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis. Urology. 2008 Jan;71(1):17-22. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.002.
- Dow G, Rao P, Harding G, Brunka J, Kennedy J, Alfa M, Nicolle LE. A prospective, randomized trial of 3 or 14 days of ciprofloxacin treatment for acute urinary tract infection in patients with spinal cord injury. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):658-64. doi: 10.1086/423000. Epub 2004 Aug 13.
- Raz R, Schiller D, Nicolle LE. Chronic indwelling catheter replacement before antimicrobial therapy for symptomatic urinary tract infection. J Urol. 2000 Oct;164(4):1254-8.
- Darouiche RO, Al Mohajer M, Siddiq DM, Minard CG. Short versus long course of antibiotics for catheter-associated urinary tract infections in patients with spinal cord injury: a randomized controlled noninferiority trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):290-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.003. Epub 2013 Sep 11.
- Singh N, Rogers P, Atwood CW, Wagener MM, Yu VL. Short-course empiric antibiotic therapy for patients with pulmonary infiltrates in the intensive care unit. A proposed solution for indiscriminate antibiotic prescription. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):505-11. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9909095.
- Hamasuna R, Takahashi S, Yamamoto S, Arakawa S, Yanaihara H, Ishikawa S, Matsumoto T. Guideline for the prevention of health care-associated infection in urological practice in Japan. Int J Urol. 2011 Jul;18(7):495-502. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02769.x. Epub 2011 May 16.
- Tambyah PA, Maki DG. Catheter-associated urinary tract infection is rarely symptomatic: a prospective study of 1,497 catheterized patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):678-82. doi: 10.1001/archinte.160.5.678.
- Corey GR, Stryjewski ME. New rules for clinical trials of patients with acute bacterial skin and skin-structure infections: do not let the perfect be the enemy of the good. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52 Suppl 7:S469-76. doi: 10.1093/cid/cir162.
- Scott IA. Non-inferiority trials: determining whether alternative treatments are good enough. Med J Aust. 2009 Mar 16;190(6):326-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02425.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/00589
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Katéterrel kapcsolatos fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rövid időtartamú antibiotikumok
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... és más munkatársakBefejezveGeneralizált szorongásos zavar | Major depresszív zavar | Szociális szorongásos zavar | Pánikbetegség | TériszonyKanada