Beheersing van antimicrobieel gebruik door onnodige behandeling van kathetergerelateerde urineweginfecties te verminderen (CARCUTI)
7 januari 2016 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Beheersing van antimicrobieel gebruik door onnodige behandeling van aan katheters gerelateerde urineweginfecties (CARCUTI) te verminderen
Hypothese: Een korte antibioticakuur (3-5 dagen) (experimentele arm) is even veilig en effectief als een lange antibioticakuur voor de behandeling van kathetergerelateerde urineweginfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Nog niet aan het werven
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Moi Lin Ling, FRCPA
- E-mail: ling.moi.lin@sgh.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Moi Lin Ling, FRCPA
-
Singapore, Singapore, 308433
- Nog niet aan het werven
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contact:
- David Lye, FRACP, FAMS
- E-mail: David_LYE@ttsh.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- David Lye, FRACP, FAMS
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Paul A Tambyah, MD
- E-mail: paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul A Tambyah, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten ≥ 21 jaar oud.
- Aanwezigheid van een verblijfskatheter op het moment van urinekweek gedurende ≥2 dagen.
- Koorts >38°C.
- Een urinemonster voor kweek naar het microbiologisch laboratorium van het ziekenhuis gestuurd.
- Een antibioticakuur voor vermoedelijke symptomatische katheter-geassocieerde urineweginfectie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende koorts >38°C gedurende meer dan 24 uur, of koorts >38,9°C.
Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als:
- Vereiste voor intraveneuze vasopressormiddelen
- Systolische bloeddruk <90 mmHg
- Acute hypotensieve gebeurtenis met daling van de systolische bloeddruk van >30 mmHg of diastolische bloeddruk van >20 mmHg
De volgende laboratoriumwaarden in de afgelopen 48 uur (indien beschikbaar):
- Aantal witte bloedcellen>15 of <4 x10^9/L.
- Procalcitonine> 0,25 ug/ml
- C Reactieve proteïne >100 mg/ml
- Een verhoging van het serumcreatinine van meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
- Nieuwe behoefte aan zuurstofsupplement.
- Huidige opname op een afdeling met hoge afhankelijkheid of ICU.
- Radiologisch bewijs van een bovenste urineweginfectie
- Flankpijn of gevoeligheid, wat duidt op een infectie van de bovenste urinewegen
- Urologische chirurgische ingreep in de afgelopen 72 uur
Bekende structurele urogenitale afwijkingen, waaronder:
- Nefrostomie buizen
- Tumoren van de urinewegen
- Ureterische stenting
- Ureterische stricturen
- Urolithiase
- Bloedbaan of andere significante infectie vermoed op een andere plaats dan de gekatheteriseerde urinewegen.
- Antibiotica gekregen gedurende meer dan 48 uur voorafgaand aan randomisatie.
- Positieve urinekweek met organisme dat resistent is tegen alle onderzoeksantibiotica in de week voorafgaand aan randomisatie.
- Overgevoeligheid voor ciprofloxacine, cotrimoxazol en amoxicilline-clavulanaat.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Betrokkene krijgt de zorgstandaard die wordt geboden door het primaire team dat zijn/haar zaak behandelt.
|
|
|
Experimenteel: Katheterwissel + korte antibioticakuur
|
3 dagen amoxicilline/clavulanaat, ciprofloxacine of cotrimoxazol.
Vervanging van de urinekatheter zodra de randomisatie is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing
Tijdsspanne: Dag 14 na randomisatie
|
Oplossing van tekenen en symptomen van CAUTI
|
Dag 14 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing op korte termijn
Tijdsspanne: dag 3 en dag 7 na randomisatie
|
Oplossing van tekenen en symptomen van CAUTI
|
dag 3 en dag 7 na randomisatie
|
|
Herhaling van koorts of symptomen
Tijdsspanne: 7, 14 en 30 dagen na randomisatie
|
7, 14 en 30 dagen na randomisatie
|
|
|
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: dag 14 na randomisatie
|
dag 14 na randomisatie
|
|
|
Opname op afdelingen voor hoge afhankelijkheid of intensive care
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
14 dagen na randomisatie
|
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Dag 30 na randomisatie
|
Dag 30 na randomisatie
|
|
|
Secundaire infecties
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
3 maanden na randomisatie
|
|
|
Terugkerende urineweginfecties
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
|
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
|
|
|
Urologische operatie of procedure
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
|
Antimicrobieel gebruik en duur
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
1 maand na randomisatie
|
|
|
Kolonisatie of infectie door antibioticaresistente organismen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Edwards JR, Peterson KD, Andrus ML, Tolson JS, Goulding JS, Dudeck MA, Mincey RB, Pollock DA, Horan TC; NHSN Facilities. National Healthcare Safety Network (NHSN) Report, data summary for 2006, issued June 2007. Am J Infect Control. 2007 Jun;35(5):290-301. doi: 10.1016/j.ajic.2007.04.001. No abstract available.
- Schaberg DR, Weinstein RA, Stamm WE. Epidemics of nosocomial urinary tract infection caused by multiply resistant gram-negative bacilli: epidemiology and control. J Infect Dis. 1976 Mar;133(3):363-6. doi: 10.1093/infdis/133.3.363. No abstract available.
- Milan PB, Ivan IM. Catheter-associated and nosocomial urinary tract infections: antibiotic resistance and influence on commonly used antimicrobial therapy. Int Urol Nephrol. 2009;41(3):461-4. doi: 10.1007/s11255-008-9468-y. Epub 2008 Sep 12.
- Tambyah PA, Knasinski V, Maki DG. The direct costs of nosocomial catheter-associated urinary tract infection in the era of managed care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Jan;23(1):27-31. doi: 10.1086/501964.
- Ng E, Earnest A, Lye DC, Ling ML, Ding Y, Hsu LY. The excess financial burden of multidrug resistance in severe gram-negative infections in Singaporean hospitals. Ann Acad Med Singap. 2012 May;41(5):189-93.
- Peterson J, Kaul S, Khashab M, Fisher AC, Kahn JB. A double-blind, randomized comparison of levofloxacin 750 mg once-daily for five days with ciprofloxacin 400/500 mg twice-daily for 10 days for the treatment of complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis. Urology. 2008 Jan;71(1):17-22. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.002.
- Dow G, Rao P, Harding G, Brunka J, Kennedy J, Alfa M, Nicolle LE. A prospective, randomized trial of 3 or 14 days of ciprofloxacin treatment for acute urinary tract infection in patients with spinal cord injury. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):658-64. doi: 10.1086/423000. Epub 2004 Aug 13.
- Raz R, Schiller D, Nicolle LE. Chronic indwelling catheter replacement before antimicrobial therapy for symptomatic urinary tract infection. J Urol. 2000 Oct;164(4):1254-8.
- Darouiche RO, Al Mohajer M, Siddiq DM, Minard CG. Short versus long course of antibiotics for catheter-associated urinary tract infections in patients with spinal cord injury: a randomized controlled noninferiority trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):290-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.003. Epub 2013 Sep 11.
- Singh N, Rogers P, Atwood CW, Wagener MM, Yu VL. Short-course empiric antibiotic therapy for patients with pulmonary infiltrates in the intensive care unit. A proposed solution for indiscriminate antibiotic prescription. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):505-11. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9909095.
- Hamasuna R, Takahashi S, Yamamoto S, Arakawa S, Yanaihara H, Ishikawa S, Matsumoto T. Guideline for the prevention of health care-associated infection in urological practice in Japan. Int J Urol. 2011 Jul;18(7):495-502. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02769.x. Epub 2011 May 16.
- Tambyah PA, Maki DG. Catheter-associated urinary tract infection is rarely symptomatic: a prospective study of 1,497 catheterized patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):678-82. doi: 10.1001/archinte.160.5.678.
- Corey GR, Stryjewski ME. New rules for clinical trials of patients with acute bacterial skin and skin-structure infections: do not let the perfect be the enemy of the good. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52 Suppl 7:S469-76. doi: 10.1093/cid/cir162.
- Scott IA. Non-inferiority trials: determining whether alternative treatments are good enough. Med J Aust. 2009 Mar 16;190(6):326-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02425.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/00589
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .