Antimikrobisten lääkkeiden käytön hallinta vähentämällä katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden tarpeetonta hoitoa (CARCUTI)
torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Antimikrobisten lääkkeiden käytön hallinta vähentämällä katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden (CARCUTI) tarpeetonta hoitoa
Hypoteesi: Lyhyt (3-5 päivää) antibioottihoito (kokeellinen käsi) on yhtä turvallinen ja tehokas kuin pitkä antibioottihoito katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Ei vielä rekrytointia
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Moi Lin Ling, FRCPA
- Sähköposti: ling.moi.lin@sgh.com.sg
-
Päätutkija:
- Moi Lin Ling, FRCPA
-
Singapore, Singapore, 308433
- Ei vielä rekrytointia
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Lye, FRACP, FAMS
- Sähköposti: David_LYE@ttsh.com.sg
-
Päätutkija:
- David Lye, FRACP, FAMS
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul A Tambyah, MD
- Sähköposti: paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Paul A Tambyah, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 21 vuotta vanhat.
- Pysyvä virtsakatetrin läsnäolo virtsan viljelyn aikana ≥ 2 päivän ajan.
- Kuume >38°C.
- Virtsanäyte lähetetty sairaalan mikrobiologiseen laboratorioon viljelyä varten.
- Antibioottimääräys oletettuun oireenmukaiseen katetriin liittyvään virtsatieinfektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva kuume >38°C yli 24 tuntia tai mikä tahansa kuume >38,9°C.
Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään seuraavasti:
- Vaatimus suonensisäisille vasopressoreille
- Systolinen verenpaine <90 mmHg
- Akuutti hypotensiivinen tapahtuma, jossa systolinen verenpaine >30 mmHg tai diastolinen verenpaine >20 mmHg
Seuraavat laboratorioarvot edellisten 48 tunnin aikana (jos saatavilla):
- Valkosolujen määrä >15 tai <4 x10^9/l.
- Prokalsitoniini > 0,25 ug/ml
- C Reaktiivinen proteiini > 100 mg/ml
- Seerumin kreatiniinin nousu yli 50 % lähtötasosta
- Uusi happilisävaatimus.
- Nykyinen pääsy korkean riippuvuuden yksikköön tai teho-osastolle.
- Radiologiset todisteet ylempien virtsateiden infektiosta
- Kylkikipu tai arkuus, mikä viittaa ylempien virtsateiden infektioon
- Urologinen kirurginen toimenpide viimeisen 72 tunnin aikana
Tunnetut rakenteelliset sukuelinten poikkeavuudet, mukaan lukien:
- Nefrostomia putket
- Virtsateiden kasvaimet
- Virtsanjohtimen stentointi
- Virtsaputken ahtaumat
- Virtsakivitauti
- Verenkierto tai muu merkittävä infektio, jota epäillään muualla kuin katetroiduissa virtsateissä.
- Sai antibiootteja yli 48 tuntia ennen satunnaistamista.
- Positiivinen virtsaviljelmä kaikille tutkimusantibiooteille resistentillä organismilla satunnaistamista edeltävällä viikolla.
- Yliherkkyys siprofloksasiinille, kotrimoksatsolille ja amoksisilliini-klavulanaatille.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkittava saa sen hoidon tasoa, jonka hänen tapauksensa käsittelevä ensisijainen ryhmä tarjoaa.
|
|
|
Kokeellinen: Katetrin vaihto+Lyhyen kurssin antibiootit
|
3 päivää amoksisilliini/klavulanaattia, siprofloksasiinia tai kotrimoksatsolia.
Virtsakatetri vaihdetaan, kun satunnaistaminen on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resoluutio
Aikaikkuna: Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
CAUTI:n merkkien ja oireiden ratkaiseminen
|
Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin ratkaisu
Aikaikkuna: päivä 3 ja päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
|
CAUTI:n merkkien ja oireiden ratkaiseminen
|
päivä 3 ja päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuumeen tai oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 7, 14 ja 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7, 14 ja 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Pääsy korkean riippuvuuden tai tehohoitoyksiköille
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Toissijaiset infektiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Toistuvat virtsatieinfektiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Urologinen leikkaus tai toimenpide
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Antimikrobinen käyttö ja kesto
Aikaikkuna: 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Antibiooteille vastustuskykyisten organismien aiheuttama kolonisaatio tai infektio
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Edwards JR, Peterson KD, Andrus ML, Tolson JS, Goulding JS, Dudeck MA, Mincey RB, Pollock DA, Horan TC; NHSN Facilities. National Healthcare Safety Network (NHSN) Report, data summary for 2006, issued June 2007. Am J Infect Control. 2007 Jun;35(5):290-301. doi: 10.1016/j.ajic.2007.04.001. No abstract available.
- Schaberg DR, Weinstein RA, Stamm WE. Epidemics of nosocomial urinary tract infection caused by multiply resistant gram-negative bacilli: epidemiology and control. J Infect Dis. 1976 Mar;133(3):363-6. doi: 10.1093/infdis/133.3.363. No abstract available.
- Milan PB, Ivan IM. Catheter-associated and nosocomial urinary tract infections: antibiotic resistance and influence on commonly used antimicrobial therapy. Int Urol Nephrol. 2009;41(3):461-4. doi: 10.1007/s11255-008-9468-y. Epub 2008 Sep 12.
- Tambyah PA, Knasinski V, Maki DG. The direct costs of nosocomial catheter-associated urinary tract infection in the era of managed care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Jan;23(1):27-31. doi: 10.1086/501964.
- Ng E, Earnest A, Lye DC, Ling ML, Ding Y, Hsu LY. The excess financial burden of multidrug resistance in severe gram-negative infections in Singaporean hospitals. Ann Acad Med Singap. 2012 May;41(5):189-93.
- Peterson J, Kaul S, Khashab M, Fisher AC, Kahn JB. A double-blind, randomized comparison of levofloxacin 750 mg once-daily for five days with ciprofloxacin 400/500 mg twice-daily for 10 days for the treatment of complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis. Urology. 2008 Jan;71(1):17-22. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.002.
- Dow G, Rao P, Harding G, Brunka J, Kennedy J, Alfa M, Nicolle LE. A prospective, randomized trial of 3 or 14 days of ciprofloxacin treatment for acute urinary tract infection in patients with spinal cord injury. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):658-64. doi: 10.1086/423000. Epub 2004 Aug 13.
- Raz R, Schiller D, Nicolle LE. Chronic indwelling catheter replacement before antimicrobial therapy for symptomatic urinary tract infection. J Urol. 2000 Oct;164(4):1254-8.
- Darouiche RO, Al Mohajer M, Siddiq DM, Minard CG. Short versus long course of antibiotics for catheter-associated urinary tract infections in patients with spinal cord injury: a randomized controlled noninferiority trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):290-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.003. Epub 2013 Sep 11.
- Singh N, Rogers P, Atwood CW, Wagener MM, Yu VL. Short-course empiric antibiotic therapy for patients with pulmonary infiltrates in the intensive care unit. A proposed solution for indiscriminate antibiotic prescription. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):505-11. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9909095.
- Hamasuna R, Takahashi S, Yamamoto S, Arakawa S, Yanaihara H, Ishikawa S, Matsumoto T. Guideline for the prevention of health care-associated infection in urological practice in Japan. Int J Urol. 2011 Jul;18(7):495-502. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02769.x. Epub 2011 May 16.
- Tambyah PA, Maki DG. Catheter-associated urinary tract infection is rarely symptomatic: a prospective study of 1,497 catheterized patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):678-82. doi: 10.1001/archinte.160.5.678.
- Corey GR, Stryjewski ME. New rules for clinical trials of patients with acute bacterial skin and skin-structure infections: do not let the perfect be the enemy of the good. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52 Suppl 7:S469-76. doi: 10.1093/cid/cir162.
- Scott IA. Non-inferiority trials: determining whether alternative treatments are good enough. Med J Aust. 2009 Mar 16;190(6):326-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02425.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/00589
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .