Kontrola používání antimikrobiálních látek prostřednictvím omezení zbytečné léčby infekcí močových cest spojených s katétrem (CARCUTI)
7. ledna 2016 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Kontrola používání antimikrobiálních látek prostřednictvím omezení zbytečné léčby infekcí močových cest spojených s katétrem (CARCUTI)
Hypotéza: Krátká kúra (3-5 dní) antibiotické terapie (experimentální rameno) je stejně bezpečná a účinná jako dlouhá antibiotická terapie k léčbě infekcí močových cest spojených s katetrem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Zatím nenabíráme
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Moi Lin Ling, FRCPA
- E-mail: ling.moi.lin@sgh.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moi Lin Ling, FRCPA
-
Singapore, Singapur, 308433
- Zatím nenabíráme
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- David Lye, FRACP, FAMS
- E-mail: David_LYE@ttsh.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Lye, FRACP, FAMS
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Paul A Tambyah, MD
- E-mail: paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul A Tambyah, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 21 let.
- Přítomnost zavedeného močového katétru v době kultivace moči po dobu ≥ 2 dnů.
- Horečka >38°C.
- Vzorek moči odeslaný do nemocniční mikrobiologické laboratoře ke kultivaci.
- Objednávka antibiotika pro předpokládanou symptomatickou katetrizační infekci močových cest.
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající horečka >38 °C po dobu delší než 24 hodin nebo jakákoli horečka >38,9 °C.
Hemodynamická nestabilita, definovaná jako:
- Požadavek na intravenózní vazopresorická činidla
- Systolický krevní tlak <90 mmHg
- Akutní hypotenzní příhoda s poklesem systolického krevního tlaku >30 mmHg nebo diastolického krevního tlaku >20 mmHg
Následující laboratorní hodnoty za posledních 48 hodin (pokud jsou k dispozici):
- Počet bílých krvinek>15 nebo <4x10^9/l.
- Prokalcitonin > 0,25 ug/ml
- C Reaktivní protein >100 mg/ml
- Zvýšení sérového kreatininu o více než 50 % oproti výchozí hodnotě
- Nový požadavek na doplnění kyslíku.
- Současné přijetí na jednotku s vysokou závislostí nebo JIP.
- Radiologický důkaz infekce horních močových cest
- Bolest nebo citlivost v boku, což naznačuje infekci horních močových cest
- Urologický chirurgický výkon během předchozích 72 hodin
Známé strukturální genitourinární abnormality včetně:
- Nefrostomické trubice
- Nádory močových cest
- Ureterické stentování
- Striktury ureteru
- Urolitiáza
- Krevní řečiště nebo jiná významná infekce suspektní na jakémkoli jiném místě než v katetrizovaném močovém traktu.
- Dostával antibiotika déle než 48 hodin před randomizací.
- Pozitivní kultivace moči s organismem rezistentním na všechna hodnocená antibiotika v týdnu před randomizací.
- Hypersenzitivita na ciprofloxacin, kotrimoxazol a amoxicilin-klavulanát.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekt dostává standardní péči, kterou poskytuje primární tým, který se zabývá jeho případem.
|
|
|
Experimentální: Výměna katétru+krátkodobá antibiotika
|
3 dny amoxicilinu/klavulanátu, ciprofloxacinu nebo kotrimoxazolu.
Po dokončení randomizace se močový katétr vyměňuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení
Časové okno: Den 14 po randomizaci
|
Řešení příznaků a symptomů CAUTI
|
Den 14 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé usnesení
Časové okno: den 3 a den 7 po randomizaci
|
Řešení příznaků a symptomů CAUTI
|
den 3 a den 7 po randomizaci
|
|
Opakovaný výskyt horečky nebo symptomů
Časové okno: 7, 14 a 30 dnů po randomizaci
|
7, 14 a 30 dnů po randomizaci
|
|
|
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: den 14 po randomizaci
|
den 14 po randomizaci
|
|
|
Přijetí na jednotky intenzivní péče nebo vysoce závislé
Časové okno: 14 dní po randomizaci
|
14 dní po randomizaci
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
30 dní po randomizaci
|
|
|
Opětovné přijetí
Časové okno: 30. den po randomizaci
|
30. den po randomizaci
|
|
|
Sekundární infekce
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
|
Opakující se infekce močových cest
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
|
|
Urologická operace nebo zákrok
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
|
|
Antimikrobiální použití a trvání
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
|
Kolonizace nebo infekce organismy odolnými vůči antibiotikům
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
30 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Edwards JR, Peterson KD, Andrus ML, Tolson JS, Goulding JS, Dudeck MA, Mincey RB, Pollock DA, Horan TC; NHSN Facilities. National Healthcare Safety Network (NHSN) Report, data summary for 2006, issued June 2007. Am J Infect Control. 2007 Jun;35(5):290-301. doi: 10.1016/j.ajic.2007.04.001. No abstract available.
- Schaberg DR, Weinstein RA, Stamm WE. Epidemics of nosocomial urinary tract infection caused by multiply resistant gram-negative bacilli: epidemiology and control. J Infect Dis. 1976 Mar;133(3):363-6. doi: 10.1093/infdis/133.3.363. No abstract available.
- Milan PB, Ivan IM. Catheter-associated and nosocomial urinary tract infections: antibiotic resistance and influence on commonly used antimicrobial therapy. Int Urol Nephrol. 2009;41(3):461-4. doi: 10.1007/s11255-008-9468-y. Epub 2008 Sep 12.
- Tambyah PA, Knasinski V, Maki DG. The direct costs of nosocomial catheter-associated urinary tract infection in the era of managed care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Jan;23(1):27-31. doi: 10.1086/501964.
- Ng E, Earnest A, Lye DC, Ling ML, Ding Y, Hsu LY. The excess financial burden of multidrug resistance in severe gram-negative infections in Singaporean hospitals. Ann Acad Med Singap. 2012 May;41(5):189-93.
- Peterson J, Kaul S, Khashab M, Fisher AC, Kahn JB. A double-blind, randomized comparison of levofloxacin 750 mg once-daily for five days with ciprofloxacin 400/500 mg twice-daily for 10 days for the treatment of complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis. Urology. 2008 Jan;71(1):17-22. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.002.
- Dow G, Rao P, Harding G, Brunka J, Kennedy J, Alfa M, Nicolle LE. A prospective, randomized trial of 3 or 14 days of ciprofloxacin treatment for acute urinary tract infection in patients with spinal cord injury. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):658-64. doi: 10.1086/423000. Epub 2004 Aug 13.
- Raz R, Schiller D, Nicolle LE. Chronic indwelling catheter replacement before antimicrobial therapy for symptomatic urinary tract infection. J Urol. 2000 Oct;164(4):1254-8.
- Darouiche RO, Al Mohajer M, Siddiq DM, Minard CG. Short versus long course of antibiotics for catheter-associated urinary tract infections in patients with spinal cord injury: a randomized controlled noninferiority trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):290-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.003. Epub 2013 Sep 11.
- Singh N, Rogers P, Atwood CW, Wagener MM, Yu VL. Short-course empiric antibiotic therapy for patients with pulmonary infiltrates in the intensive care unit. A proposed solution for indiscriminate antibiotic prescription. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):505-11. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9909095.
- Hamasuna R, Takahashi S, Yamamoto S, Arakawa S, Yanaihara H, Ishikawa S, Matsumoto T. Guideline for the prevention of health care-associated infection in urological practice in Japan. Int J Urol. 2011 Jul;18(7):495-502. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02769.x. Epub 2011 May 16.
- Tambyah PA, Maki DG. Catheter-associated urinary tract infection is rarely symptomatic: a prospective study of 1,497 catheterized patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):678-82. doi: 10.1001/archinte.160.5.678.
- Corey GR, Stryjewski ME. New rules for clinical trials of patients with acute bacterial skin and skin-structure infections: do not let the perfect be the enemy of the good. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52 Suppl 7:S469-76. doi: 10.1093/cid/cir162.
- Scott IA. Non-inferiority trials: determining whether alternative treatments are good enough. Med J Aust. 2009 Mar 16;190(6):326-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02425.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/00589
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce související s katétrem
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na Krátkodobá antibiotika
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeNeurotoxicita | Syndromy neurotoxicity | Hematologická malignita | Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkamiSpojené státy
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... a další spolupracovníciDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha | Velká depresivní porucha | Sociální úzkostná porucha | Panická porucha | AgorafobieKanada
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v randomizovaných kontrolovaných studiíchSpojené státy, Spojené království
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoMírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvýcarsko
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Science Valley Research InstituteNáborStatická dermatitidaBrazílie