Controle do uso de antimicrobianos por meio da redução do tratamento desnecessário de infecções do trato urinário associadas a cateteres (CARCUTI)
7 de janeiro de 2016 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Controle do uso de antimicrobianos por meio da redução do tratamento desnecessário de infecções do trato urinário associadas a cateteres (CARCUTI)
Hipótese: Um curso curto (3-5 dias) de antibioticoterapia (braço experimental) é tão seguro e eficaz quanto um longo curso de antibioticoterapia para o tratamento de infecções do trato urinário associadas a cateteres.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Ainda não está recrutando
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Moi Lin Ling, FRCPA
- E-mail: ling.moi.lin@sgh.com.sg
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Investigador principal:
- Moi Lin Ling, FRCPA
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Singapore, Cingapura, 308433
- Ainda não está recrutando
- Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- David Lye, FRACP, FAMS
- E-mail: David_LYE@ttsh.com.sg
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Investigador principal:
- David Lye, FRACP, FAMS
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Paul A Tambyah, MD
- E-mail: paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Paul A Tambyah, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados ≥ 21 anos.
- Presença de sonda vesical de demora no momento da urocultura por ≥2 dias.
- Febre >38°C.
- Amostra de urina enviada ao laboratório microbiológico do hospital para cultura.
- Um pedido de antibiótico para infecção sintomática presumida do trato urinário associada a cateter.
Critério de exclusão:
- Febre persistente >38°C por mais de 24 horas, ou qualquer febre >38,9°C.
Instabilidade hemodinâmica, definida como:
- Requisito de agentes vasopressores intravenosos
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg
- Evento hipotensivo agudo com queda na pressão arterial sistólica > 30 mmHg ou pressão arterial diastólica > 20 mmHg
Os seguintes valores laboratoriais nas últimas 48 horas (se disponíveis):
- Contagem de leucócitos >15 ou <4 x10^9/L.
- Procalcitonina>0,25ug/mL
- Proteína C Reativa >100mg/mL
- Um aumento na creatinina sérica de mais de 50% da linha de base
- Nova exigência de suplemento de oxigênio.
- Admissão atual em uma unidade de alta dependência ou UTI.
- Evidência radiológica de infecção do trato urinário superior
- Dor ou sensibilidade no flanco, sugerindo uma infecção do trato urinário superior
- Procedimento cirúrgico urológico nas últimas 72 horas
Anormalidades geniturinárias estruturais conhecidas, incluindo:
- Tubos de nefrostomia
- Tumores do trato urinário
- stent ureteral
- estenoses ureterais
- Urolitíase
- Corrente sanguínea ou outra infecção significativa suspeita em qualquer local que não seja o trato urinário cateterizado.
- Recebeu antibióticos por mais de 48 horas antes da randomização.
- Cultura urinária positiva com organismo resistente a todos os antibióticos em investigação na semana anterior à randomização.
- Hipersensibilidade à ciprofloxacina, cotrimoxazol e amoxicilina-clavulanato.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O sujeito recebe o padrão de atendimento fornecido pela equipe principal que atende seu caso.
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Experimental: Troca de cateter + Antibióticos de curta duração
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3 dias de amoxicilina/clavulanato, ciprofloxacino ou cotrimoxazol.
Troca do cateter urinário assim que a randomização for concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução
Prazo: Dia 14 pós-randomização
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Resolução de sinais e sintomas de CAUTI
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Dia 14 pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução de Curto Prazo
Prazo: dia 3 e dia 7 pós-randomização
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Resolução de sinais e sintomas de CAUTI
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dia 3 e dia 7 pós-randomização
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Recorrência de febre ou sintomas
Prazo: 7, 14 e 30 dias após a randomização
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7, 14 e 30 dias após a randomização
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Instabilidade hemodinâmica
Prazo: dia 14 pós randomização
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dia 14 pós randomização
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Admissão em unidades de alta dependência ou terapia intensiva
Prazo: 14 dias após a randomização
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14 dias após a randomização
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Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Readmissão
Prazo: Dia 30 pós-randomização
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Dia 30 pós-randomização
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Infecções Secundárias
Prazo: 3 meses após a randomização
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3 meses após a randomização
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Infecções recorrentes do trato urinário
Prazo: 3 meses e 1 ano após a randomização
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3 meses e 1 ano após a randomização
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Cirurgia ou procedimento urológico
Prazo: 1 ano pós-randomização
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1 ano pós-randomização
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Uso e duração de antimicrobianos
Prazo: 1 mês após a randomização
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1 mês após a randomização
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Colonização ou infecção por organismos resistentes a antibióticos
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
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- Hamasuna R, Takahashi S, Yamamoto S, Arakawa S, Yanaihara H, Ishikawa S, Matsumoto T. Guideline for the prevention of health care-associated infection in urological practice in Japan. Int J Urol. 2011 Jul;18(7):495-502. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02769.x. Epub 2011 May 16.
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- Corey GR, Stryjewski ME. New rules for clinical trials of patients with acute bacterial skin and skin-structure infections: do not let the perfect be the enemy of the good. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52 Suppl 7:S469-76. doi: 10.1093/cid/cir162.
- Scott IA. Non-inferiority trials: determining whether alternative treatments are good enough. Med J Aust. 2009 Mar 16;190(6):326-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02425.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/00589
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