Kontrolowanie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych poprzez ograniczenie niepotrzebnego leczenia zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (CARCUTI)
7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Kontrolowanie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych poprzez ograniczenie niepotrzebnego leczenia zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (CARCUTI)
Hipoteza: Krótki cykl (3-5 dni) antybiotykoterapii (grupa eksperymentalna) jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak długi cykl antybiotykoterapii w leczeniu zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Jeszcze nie rekrutacja
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Moi Lin Ling, FRCPA
- E-mail: ling.moi.lin@sgh.com.sg
-
Główny śledczy:
- Moi Lin Ling, FRCPA
-
Singapore, Singapur, 308433
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- David Lye, FRACP, FAMS
- E-mail: David_LYE@ttsh.com.sg
-
Główny śledczy:
- David Lye, FRACP, FAMS
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Paul A Tambyah, MD
- E-mail: paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Paul A Tambyah, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani w wieku ≥ 21 lat.
- Obecność cewnika moczowego na stałe w czasie posiewu moczu przez ≥2 dni.
- Gorączka >38°C.
- Próbka moczu przesłana do szpitalnego laboratorium mikrobiologicznego w celu posiewu.
- Zlecenie antybiotykowe w przypadku podejrzenia objawowego zakażenia dróg moczowych związanego z cewnikiem.
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymująca się gorączka >38°C przez ponad 24 godziny lub jakakolwiek gorączka >38,9°C.
Niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako:
- Zapotrzebowanie na dożylne środki zwężające naczynia krwionośne
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
- Ostre zdarzenie hipotensyjne ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi o >30 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o >20 mmHg
Następujące wartości laboratoryjne z ostatnich 48 godzin (jeśli są dostępne):
- Liczba białych krwinek >15 lub <4 x10^9/L.
- prokalcytonina >0,25ug/ml
- Białko reaktywne C >100 mg/ml
- Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowych
- Nowe wymagania dotyczące suplementacji tlenem.
- Bieżące przyjęcie do jednostki o wysokim stopniu zależności lub OIOM.
- Radiologiczne objawy zakażenia górnych dróg moczowych
- Ból lub tkliwość w boku, sugerujące infekcję górnych dróg moczowych
- Urologiczny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 72 godzin
Znane strukturalne nieprawidłowości układu moczowo-płciowego, w tym:
- Rurki do nefrostomii
- Nowotwory dróg moczowych
- Stentowanie moczowodu
- Zwężenia moczowodu
- kamica moczowa
- Podejrzenie krwiobiegu lub innej istotnej infekcji w innym miejscu niż cewnikowany układ moczowy.
- Otrzymywali antybiotyki przez ponad 48 godzin przed randomizacją.
- Dodatni posiew moczu z organizmem opornym na wszystkie badane antybiotyki w tygodniu poprzedzającym randomizację.
- Nadwrażliwość na cyprofloksacynę, kotrimoksazol i amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Podmiot otrzymuje standard opieki zapewniany przez główny zespół zajmujący się jego sprawą.
|
|
|
Eksperymentalny: Zmiana cewnika + antybiotyki krótkoterminowe
|
3 dni amoksycyliny z kwasem klawulanowym, ciprofloksacyny lub kotrimoksazolu.
Zmiana cewnika moczowego po zakończeniu randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezolucja
Ramy czasowe: Dzień 14 po randomizacji
|
Ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych CAUTI
|
Dzień 14 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie krótkoterminowe
Ramy czasowe: dzień 3 i dzień 7 po randomizacji
|
Ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych CAUTI
|
dzień 3 i dzień 7 po randomizacji
|
|
Nawrót gorączki lub objawów
Ramy czasowe: 7, 14 i 30 dni po randomizacji
|
7, 14 i 30 dni po randomizacji
|
|
|
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: dzień 14 po randomizacji
|
dzień 14 po randomizacji
|
|
|
Przyjęcie na oddziały intensywnej terapii lub intensywnej terapii
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
14 dni po randomizacji
|
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Dzień 30 po randomizacji
|
Dzień 30 po randomizacji
|
|
|
Infekcje wtórne
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
|
Nawracające infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po randomizacji
|
3 miesiące i 1 rok po randomizacji
|
|
|
Chirurgia lub zabieg urologiczny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
|
Stosowanie i czas stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
|
1 miesiąc po randomizacji
|
|
|
Kolonizacja lub infekcja przez organizmy oporne na antybiotyki
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Edwards JR, Peterson KD, Andrus ML, Tolson JS, Goulding JS, Dudeck MA, Mincey RB, Pollock DA, Horan TC; NHSN Facilities. National Healthcare Safety Network (NHSN) Report, data summary for 2006, issued June 2007. Am J Infect Control. 2007 Jun;35(5):290-301. doi: 10.1016/j.ajic.2007.04.001. No abstract available.
- Schaberg DR, Weinstein RA, Stamm WE. Epidemics of nosocomial urinary tract infection caused by multiply resistant gram-negative bacilli: epidemiology and control. J Infect Dis. 1976 Mar;133(3):363-6. doi: 10.1093/infdis/133.3.363. No abstract available.
- Milan PB, Ivan IM. Catheter-associated and nosocomial urinary tract infections: antibiotic resistance and influence on commonly used antimicrobial therapy. Int Urol Nephrol. 2009;41(3):461-4. doi: 10.1007/s11255-008-9468-y. Epub 2008 Sep 12.
- Tambyah PA, Knasinski V, Maki DG. The direct costs of nosocomial catheter-associated urinary tract infection in the era of managed care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Jan;23(1):27-31. doi: 10.1086/501964.
- Ng E, Earnest A, Lye DC, Ling ML, Ding Y, Hsu LY. The excess financial burden of multidrug resistance in severe gram-negative infections in Singaporean hospitals. Ann Acad Med Singap. 2012 May;41(5):189-93.
- Peterson J, Kaul S, Khashab M, Fisher AC, Kahn JB. A double-blind, randomized comparison of levofloxacin 750 mg once-daily for five days with ciprofloxacin 400/500 mg twice-daily for 10 days for the treatment of complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis. Urology. 2008 Jan;71(1):17-22. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.002.
- Dow G, Rao P, Harding G, Brunka J, Kennedy J, Alfa M, Nicolle LE. A prospective, randomized trial of 3 or 14 days of ciprofloxacin treatment for acute urinary tract infection in patients with spinal cord injury. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):658-64. doi: 10.1086/423000. Epub 2004 Aug 13.
- Raz R, Schiller D, Nicolle LE. Chronic indwelling catheter replacement before antimicrobial therapy for symptomatic urinary tract infection. J Urol. 2000 Oct;164(4):1254-8.
- Darouiche RO, Al Mohajer M, Siddiq DM, Minard CG. Short versus long course of antibiotics for catheter-associated urinary tract infections in patients with spinal cord injury: a randomized controlled noninferiority trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):290-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.003. Epub 2013 Sep 11.
- Singh N, Rogers P, Atwood CW, Wagener MM, Yu VL. Short-course empiric antibiotic therapy for patients with pulmonary infiltrates in the intensive care unit. A proposed solution for indiscriminate antibiotic prescription. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):505-11. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9909095.
- Hamasuna R, Takahashi S, Yamamoto S, Arakawa S, Yanaihara H, Ishikawa S, Matsumoto T. Guideline for the prevention of health care-associated infection in urological practice in Japan. Int J Urol. 2011 Jul;18(7):495-502. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02769.x. Epub 2011 May 16.
- Tambyah PA, Maki DG. Catheter-associated urinary tract infection is rarely symptomatic: a prospective study of 1,497 catheterized patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):678-82. doi: 10.1001/archinte.160.5.678.
- Corey GR, Stryjewski ME. New rules for clinical trials of patients with acute bacterial skin and skin-structure infections: do not let the perfect be the enemy of the good. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52 Suppl 7:S469-76. doi: 10.1093/cid/cir162.
- Scott IA. Non-inferiority trials: determining whether alternative treatments are good enough. Med J Aust. 2009 Mar 16;190(6):326-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02425.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/00589
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .