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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02650518
Contrôler l'utilisation des antimicrobiens en réduisant le traitement inutile des infections des voies urinaires associées aux cathéters (CARCUTI)
7 janvier 2016 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Contrôler l'utilisation des antimicrobiens en réduisant le traitement inutile des infections des voies urinaires associées aux cathéters (CARCUTI)
Hypothèse : Une antibiothérapie de courte durée (3 à 5 jours) (bras expérimental) est aussi sûre et efficace qu'une antibiothérapie de longue durée pour le traitement des infections des voies urinaires associées aux cathéters.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Pas encore de recrutement
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Moi Lin Ling, FRCPA
- E-mail: ling.moi.lin@sgh.com.sg
-
Chercheur principal:
- Moi Lin Ling, FRCPA
-
Singapore, Singapour, 308433
- Pas encore de recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contact:
- David Lye, FRACP, FAMS
- E-mail: David_LYE@ttsh.com.sg
-
Chercheur principal:
- David Lye, FRACP, FAMS
-
Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
-
Contact:
- Paul A Tambyah, MD
- E-mail: paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
-
Chercheur principal:
- Paul A Tambyah, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés ≥ 21 ans.
- Présence d'une sonde urinaire à demeure au moment de la culture d'urine pendant ≥ 2 jours.
- Fièvre >38°C.
- Un échantillon d'urine envoyé au laboratoire microbiologique de l'hôpital pour culture.
- Une ordonnance d'antibiotiques pour une infection des voies urinaires associée à un cathéter symptomatique présumée.
Critère d'exclusion:
- Fièvre persistante > 38°C pendant plus de 24 heures, ou toute fièvre > 38,9°C.
Instabilité hémodynamique, définie comme :
- Exigence pour les agents vasopresseurs intraveineux
- Pression artérielle systolique <90 mmHg
- Événement hypotenseur aigu avec chute de la pression artérielle systolique > 30 mmHg ou de la pression artérielle diastolique > 20 mmHg
Les valeurs de laboratoire suivantes au cours des 48 heures précédentes (si disponibles) :
- Nombre de globules blancs>15 ou <4 x10^9/L.
- Procalcitonine>0.25ug/mL
- Protéine C réactive > 100 mg/mL
- Une augmentation de la créatinine sérique de plus de 50 % par rapport au départ
- Nouvelle exigence de supplément d'oxygène.
- Admission actuelle dans une unité de dépendance élevée ou une unité de soins intensifs.
- Preuve radiologique d'une infection des voies urinaires supérieures
- Douleur ou sensibilité au flanc, suggérant une infection des voies urinaires supérieures
- Intervention chirurgicale urologique dans les 72 heures précédentes
Anomalies génito-urinaires structurelles connues, notamment :
- Canules de néphrostomie
- Tumeurs des voies urinaires
- Stent urétéral
- Rétrécissements urétéraux
- Urolithiase
- Circulation sanguine ou autre infection importante suspectée à tout site autre que les voies urinaires cathétérisées.
- A reçu des antibiotiques pendant plus de 48 heures avant la randomisation.
- Culture urinaire positive avec germe résistant à tous les antibiotiques expérimentaux dans la semaine précédant la randomisation.
- Hypersensibilité à la ciprofloxacine, au cotrimoxazole et à l'amoxicilline-acide clavulanique.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Le sujet reçoit la norme de soins fournie par l'équipe principale prenant en charge son cas.
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Expérimental: Changement de cathéter+Antibiotiques de courte durée
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3 jours d'amoxicilline/acide clavulanique, de ciprofloxacine ou de cotrimoxazole.
Changement de cathéter urinaire une fois la randomisation terminée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résolution
Délai: Jour 14 post-randomisation
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Résolution des signes et symptômes de CAUTI
|
Jour 14 post-randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résolution à court terme
Délai: jour 3 et jour 7 post-randomisation
|
Résolution des signes et symptômes de CAUTI
|
jour 3 et jour 7 post-randomisation
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Récurrence de la fièvre ou des symptômes
Délai: 7, 14 et 30 jours après randomisation
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7, 14 et 30 jours après randomisation
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Instabilité hémodynamique
Délai: jour 14 après la randomisation
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jour 14 après la randomisation
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Admission dans des unités de haute dépendance ou de soins intensifs
Délai: 14 jours post-randomisation
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14 jours post-randomisation
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Durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours post-randomisation
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30 jours post-randomisation
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|
Réadmission
Délai: Jour 30 post-randomisation
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Jour 30 post-randomisation
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Infections secondaires
Délai: 3 mois après la randomisation
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3 mois après la randomisation
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Infections urinaires récurrentes
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
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3 mois et 1 an après la randomisation
|
|
Chirurgie ou intervention urologique
Délai: 1 an après la randomisation
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1 an après la randomisation
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|
Utilisation et durée des antimicrobiens
Délai: 1 mois après la randomisation
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1 mois après la randomisation
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Colonisation ou infection par des organismes résistants aux antibiotiques
Délai: 30 jours post-randomisation
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30 jours post-randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Edwards JR, Peterson KD, Andrus ML, Tolson JS, Goulding JS, Dudeck MA, Mincey RB, Pollock DA, Horan TC; NHSN Facilities. National Healthcare Safety Network (NHSN) Report, data summary for 2006, issued June 2007. Am J Infect Control. 2007 Jun;35(5):290-301. doi: 10.1016/j.ajic.2007.04.001. No abstract available.
- Schaberg DR, Weinstein RA, Stamm WE. Epidemics of nosocomial urinary tract infection caused by multiply resistant gram-negative bacilli: epidemiology and control. J Infect Dis. 1976 Mar;133(3):363-6. doi: 10.1093/infdis/133.3.363. No abstract available.
- Milan PB, Ivan IM. Catheter-associated and nosocomial urinary tract infections: antibiotic resistance and influence on commonly used antimicrobial therapy. Int Urol Nephrol. 2009;41(3):461-4. doi: 10.1007/s11255-008-9468-y. Epub 2008 Sep 12.
- Tambyah PA, Knasinski V, Maki DG. The direct costs of nosocomial catheter-associated urinary tract infection in the era of managed care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Jan;23(1):27-31. doi: 10.1086/501964.
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- Singh N, Rogers P, Atwood CW, Wagener MM, Yu VL. Short-course empiric antibiotic therapy for patients with pulmonary infiltrates in the intensive care unit. A proposed solution for indiscriminate antibiotic prescription. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):505-11. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9909095.
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- Tambyah PA, Maki DG. Catheter-associated urinary tract infection is rarely symptomatic: a prospective study of 1,497 catheterized patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):678-82. doi: 10.1001/archinte.160.5.678.
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- Scott IA. Non-inferiority trials: determining whether alternative treatments are good enough. Med J Aust. 2009 Mar 16;190(6):326-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02425.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Première publication (Estimation)
8 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/00589
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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