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Contrôler l'utilisation des antimicrobiens en réduisant le traitement inutile des infections des voies urinaires associées aux cathéters (CARCUTI)

7 janvier 2016 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Contrôler l'utilisation des antimicrobiens en réduisant le traitement inutile des infections des voies urinaires associées aux cathéters (CARCUTI)

Hypothèse : Une antibiothérapie de courte durée (3 à 5 jours) (bras expérimental) est aussi sûre et efficace qu'une antibiothérapie de longue durée pour le traitement des infections des voies urinaires associées aux cathéters.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169608
        • Pas encore de recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moi Lin Ling, FRCPA
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Pas encore de recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Lye, FRACP, FAMS
      • Singapore, Singapour, 119074

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés ≥ 21 ans.
  2. Présence d'une sonde urinaire à demeure au moment de la culture d'urine pendant ≥ 2 jours.
  3. Fièvre >38°C.
  4. Un échantillon d'urine envoyé au laboratoire microbiologique de l'hôpital pour culture.
  5. Une ordonnance d'antibiotiques pour une infection des voies urinaires associée à un cathéter symptomatique présumée.

Critère d'exclusion:

  1. Fièvre persistante > 38°C pendant plus de 24 heures, ou toute fièvre > 38,9°C.
  2. Instabilité hémodynamique, définie comme :

    • Exigence pour les agents vasopresseurs intraveineux
    • Pression artérielle systolique <90 mmHg
    • Événement hypotenseur aigu avec chute de la pression artérielle systolique > 30 mmHg ou de la pression artérielle diastolique > 20 mmHg
  3. Les valeurs de laboratoire suivantes au cours des 48 heures précédentes (si disponibles) :

    • Nombre de globules blancs>15 ou <4 x10^9/L.
    • Procalcitonine>0.25ug/mL
    • Protéine C réactive > 100 mg/mL
    • Une augmentation de la créatinine sérique de plus de 50 % par rapport au départ
  4. Nouvelle exigence de supplément d'oxygène.
  5. Admission actuelle dans une unité de dépendance élevée ou une unité de soins intensifs.
  6. Preuve radiologique d'une infection des voies urinaires supérieures
  7. Douleur ou sensibilité au flanc, suggérant une infection des voies urinaires supérieures
  8. Intervention chirurgicale urologique dans les 72 heures précédentes
  9. Anomalies génito-urinaires structurelles connues, notamment :

    • Canules de néphrostomie
    • Tumeurs des voies urinaires
    • Stent urétéral
    • Rétrécissements urétéraux
    • Urolithiase
  10. Circulation sanguine ou autre infection importante suspectée à tout site autre que les voies urinaires cathétérisées.
  11. A reçu des antibiotiques pendant plus de 48 heures avant la randomisation.
  12. Culture urinaire positive avec germe résistant à tous les antibiotiques expérimentaux dans la semaine précédant la randomisation.
  13. Hypersensibilité à la ciprofloxacine, au cotrimoxazole et à l'amoxicilline-acide clavulanique.
  14. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le sujet reçoit la norme de soins fournie par l'équipe principale prenant en charge son cas.
Expérimental: Changement de cathéter+Antibiotiques de courte durée
3 jours d'amoxicilline/acide clavulanique, de ciprofloxacine ou de cotrimoxazole.
Changement de cathéter urinaire une fois la randomisation terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution
Délai: Jour 14 post-randomisation
Résolution des signes et symptômes de CAUTI
Jour 14 post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution à court terme
Délai: jour 3 et jour 7 post-randomisation
Résolution des signes et symptômes de CAUTI
jour 3 et jour 7 post-randomisation
Récurrence de la fièvre ou des symptômes
Délai: 7, 14 et 30 jours après randomisation
7, 14 et 30 jours après randomisation
Instabilité hémodynamique
Délai: jour 14 après la randomisation
jour 14 après la randomisation
Admission dans des unités de haute dépendance ou de soins intensifs
Délai: 14 jours post-randomisation
14 jours post-randomisation
Durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours post-randomisation
30 jours post-randomisation
Réadmission
Délai: Jour 30 post-randomisation
Jour 30 post-randomisation
Infections secondaires
Délai: 3 mois après la randomisation
3 mois après la randomisation
Infections urinaires récurrentes
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
3 mois et 1 an après la randomisation
Chirurgie ou intervention urologique
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation
Utilisation et durée des antimicrobiens
Délai: 1 mois après la randomisation
1 mois après la randomisation
Colonisation ou infection par des organismes résistants aux antibiotiques
Délai: 30 jours post-randomisation
30 jours post-randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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