Kontrol af antimikrobiel brug ved at reducere unødvendig behandling af kateterassocierede urinvejsinfektioner (CARCUTI)
7. januar 2016 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Kontrol af antimikrobiel brug ved at reducere unødvendig behandling af kateterassocierede urinvejsinfektioner (CARCUTI)
Hypotese: Et kort forløb (3-5 dage) med antibiotikabehandling (eksperimentel arm) er lige så sikkert og effektivt som et langt forløb med antibiotikabehandling til behandling af kateter-associerede urinvejsinfektioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Ikke rekrutterer endnu
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Moi Lin Ling, FRCPA
- E-mail: ling.moi.lin@sgh.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Moi Lin Ling, FRCPA
-
Singapore, Singapore, 308433
- Ikke rekrutterer endnu
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- David Lye, FRACP, FAMS
- E-mail: David_LYE@ttsh.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- David Lye, FRACP, FAMS
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Paul A Tambyah, MD
- E-mail: paul_anantharajah_tambyah@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Paul A Tambyah, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter ≥ 21 år.
- Tilstedeværelse af indlagt urinkateter på tidspunktet for urindyrkning i ≥2 dage.
- Feber >38°C.
- En urinprøve sendt til hospitalets mikrobiologiske laboratorium til dyrkning.
- En antibiotikaordre for formodet symptomatisk kateterassocieret urinvejsinfektion.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende feber >38°C i mere end 24 timer, eller enhver feber >38,9°C.
Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som:
- Krav til intravenøse vasopressorer
- Systolisk blodtryk <90 mmHg
- Akut hypotensiv hændelse med fald i systolisk blodtryk på >30 mmHg eller diastolisk blodtryk på >20 mmHg
Følgende laboratorieværdier inden for de foregående 48 timer (hvis tilgængelige):
- Antal hvide blodlegemer >15 eller <4 x10^9/L.
- Procalcitonin > 0,25 ug/ml
- C Reaktivt protein >100mg/ml
- En stigning i serumkreatinin på mere end 50 % fra baseline
- Nyt krav om ilttilskud.
- Aktuel indlæggelse på en højafhængighedsafdeling eller intensivafdeling.
- Radiologiske tegn på en øvre urinvejsinfektion
- Flankesmerter eller ømhed, hvilket tyder på en øvre urinvejsinfektion
- Urologisk kirurgisk indgreb inden for de foregående 72 timer
Kendte strukturelle genitourinære abnormiteter, herunder:
- Nefrostomirør
- Tumorer i urinvejene
- Ureterisk stenting
- Ureteriske forsnævringer
- Urolithiasis
- Blodbanen eller anden signifikant infektion, der er mistænkt på et hvilket som helst andet sted end de kateteriserede urinveje.
- Modtog antibiotika i mere end 48 timer før randomisering.
- Positiv urinkultur med organisme, der er resistent over for alle forsøgsantibiotika i ugen før randomisering.
- Overfølsomhed over for ciprofloxacin, cotrimoxazol og amoxicillin-clavulanat.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonen modtager den standard for pleje, som ydes af det primære team, der tager hans/hendes sag op.
|
|
|
Eksperimentel: Kateterskift+Kort-kurs antibiotika
|
3 dage med amoxicillin/clavulanat, ciprofloxacin eller cotrimoxazol.
Udskiftning af urinkateter, når randomiseringen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning
Tidsramme: Dag 14 efter randomisering
|
Løsning af tegn og symptomer på CAUTI
|
Dag 14 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet opløsning
Tidsramme: dag 3 og dag 7 efter randomisering
|
Løsning af tegn og symptomer på CAUTI
|
dag 3 og dag 7 efter randomisering
|
|
Tilbagefald af feber eller symptomer
Tidsramme: 7, 14 og 30 dage efter randomisering
|
7, 14 og 30 dage efter randomisering
|
|
|
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: dag 14 efter randomisering
|
dag 14 efter randomisering
|
|
|
Indlæggelse på højafhængigheds- eller intensivafdelinger
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
|
14 dage efter randomisering
|
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
30 dage efter randomisering
|
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Dag 30 efter randomisering
|
Dag 30 efter randomisering
|
|
|
Sekundære infektioner
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
3 måneder efter randomisering
|
|
|
Tilbagevendende urinvejsinfektioner
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
|
3 måneder og 1 år efter randomisering
|
|
|
Urologisk kirurgi eller procedure
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
|
|
Antimikrobiel brug og varighed
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
|
1 måned efter randomisering
|
|
|
Kolonisering eller infektion af antibiotika-resistente organismer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul A Tambyah, MD, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Edwards JR, Peterson KD, Andrus ML, Tolson JS, Goulding JS, Dudeck MA, Mincey RB, Pollock DA, Horan TC; NHSN Facilities. National Healthcare Safety Network (NHSN) Report, data summary for 2006, issued June 2007. Am J Infect Control. 2007 Jun;35(5):290-301. doi: 10.1016/j.ajic.2007.04.001. No abstract available.
- Schaberg DR, Weinstein RA, Stamm WE. Epidemics of nosocomial urinary tract infection caused by multiply resistant gram-negative bacilli: epidemiology and control. J Infect Dis. 1976 Mar;133(3):363-6. doi: 10.1093/infdis/133.3.363. No abstract available.
- Milan PB, Ivan IM. Catheter-associated and nosocomial urinary tract infections: antibiotic resistance and influence on commonly used antimicrobial therapy. Int Urol Nephrol. 2009;41(3):461-4. doi: 10.1007/s11255-008-9468-y. Epub 2008 Sep 12.
- Tambyah PA, Knasinski V, Maki DG. The direct costs of nosocomial catheter-associated urinary tract infection in the era of managed care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Jan;23(1):27-31. doi: 10.1086/501964.
- Ng E, Earnest A, Lye DC, Ling ML, Ding Y, Hsu LY. The excess financial burden of multidrug resistance in severe gram-negative infections in Singaporean hospitals. Ann Acad Med Singap. 2012 May;41(5):189-93.
- Peterson J, Kaul S, Khashab M, Fisher AC, Kahn JB. A double-blind, randomized comparison of levofloxacin 750 mg once-daily for five days with ciprofloxacin 400/500 mg twice-daily for 10 days for the treatment of complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis. Urology. 2008 Jan;71(1):17-22. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.002.
- Dow G, Rao P, Harding G, Brunka J, Kennedy J, Alfa M, Nicolle LE. A prospective, randomized trial of 3 or 14 days of ciprofloxacin treatment for acute urinary tract infection in patients with spinal cord injury. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):658-64. doi: 10.1086/423000. Epub 2004 Aug 13.
- Raz R, Schiller D, Nicolle LE. Chronic indwelling catheter replacement before antimicrobial therapy for symptomatic urinary tract infection. J Urol. 2000 Oct;164(4):1254-8.
- Darouiche RO, Al Mohajer M, Siddiq DM, Minard CG. Short versus long course of antibiotics for catheter-associated urinary tract infections in patients with spinal cord injury: a randomized controlled noninferiority trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):290-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.003. Epub 2013 Sep 11.
- Singh N, Rogers P, Atwood CW, Wagener MM, Yu VL. Short-course empiric antibiotic therapy for patients with pulmonary infiltrates in the intensive care unit. A proposed solution for indiscriminate antibiotic prescription. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):505-11. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9909095.
- Hamasuna R, Takahashi S, Yamamoto S, Arakawa S, Yanaihara H, Ishikawa S, Matsumoto T. Guideline for the prevention of health care-associated infection in urological practice in Japan. Int J Urol. 2011 Jul;18(7):495-502. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02769.x. Epub 2011 May 16.
- Tambyah PA, Maki DG. Catheter-associated urinary tract infection is rarely symptomatic: a prospective study of 1,497 catheterized patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):678-82. doi: 10.1001/archinte.160.5.678.
- Corey GR, Stryjewski ME. New rules for clinical trials of patients with acute bacterial skin and skin-structure infections: do not let the perfect be the enemy of the good. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52 Suppl 7:S469-76. doi: 10.1093/cid/cir162.
- Scott IA. Non-inferiority trials: determining whether alternative treatments are good enough. Med J Aust. 2009 Mar 16;190(6):326-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02425.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2016
Først opslået (Skøn)
8. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/00589
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Kort-kursus antibiotika
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Social angst | Paniklidelse | AgorafobiCanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeurotoksicitet | Neurotoksicitetssyndromer | Hæmatologisk malignitet | Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndromForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalAfsluttet
-
Logan College of ChiropracticUkendt
-
Hiroshima UniversityAfsluttetForhøjet blodtrykBangladesh