グルコース代謝と腸内細菌叢に対するスクラロースの効果
2017年4月26日 更新者：Chutintorn Sriphrapradang、Ramathibodi Hospital
健康な成人のグルコース代謝、インクレチン、および腸内微生物叢に対するスクラロース消費の影響
仮説：
- スクラロースの長期摂取は、健康な成人のグルコース代謝、インクレチン ホルモン分泌、腸内微生物叢に影響を与える可能性があります。
- スクラロースの長期摂取は、健康な成人の食物行動を変える可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
スクラロースなどの人工甘味料は、世界中で最も広く使用されている食品添加物の 1 つです。
人工甘味料の消費は、低カロリーであるため、安全で有益であると考えられています.
しかし、人工甘味料が耐糖能障害を誘発する可能性があることを示す多くの新たな証拠があります。
この研究の目的は、健康な被験者の血糖反応、インスリン分泌、インスリン感受性、インクレチン反応、腸内微生物叢、および食物行動に対するスクラロースの効果を決定することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 基礎疾患のない健康なボランティア
- 通常の経口ブドウ糖負荷試験
- 書面によるインフォームドコンセントにより参加に同意する
除外基準:
- 交代勤務者
- -糖尿病または前糖尿病の病歴（空腹時グルコースおよび/または耐糖能試験の障害）
- 吸収不良の問題
- 非栄養甘味料の定期的な摂取
- 肝障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の3倍）
- 腎障害（血清クレアチニン＞1.5mg/dL）
- グルココルチコイド、エストロゲン、アンドロゲンなどのグルコースレベルに影響を与える薬物の使用
- 妊娠中および授乳中の女性
- 6ヶ月以内の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクラロース
このグループの被験者は、スクラロース 200 mg を充填したカプセルを 4 週間 (1 ～ 4 週) 食べ、4 週目に経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)、急性インスリン反応 (AIR)、および腸内微生物検査を測定しました。
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スクラロース 200 mg (ダイエットソーダ 3 缶相当) を含むカプセルを 1 日 4 週間摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は空のカプセル (プラセボ) を 4 週間 (1 ～ 4 週) 食べ、4 週目に OGTT、AIR、および腸内微生物検査を測定しました。
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空のカプセルを毎日 4 週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン分泌に対するスクラロースの効果
時間枠：2時間
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50%グルコース 0.3 g/kg を 1 分以内に静脈内投与する前と、0、2、3、4、5、6、8、10 分後の血漿インスリン濃度を測定します。
収集されたこれらのデータはすべて、グルコースに対する急性インスリン応答を計算するために使用されました。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン様ペプチド-1の分泌
時間枠：2時間
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2時間
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腸内細菌叢
時間枠：4週間
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便検査、次世代シーケンシングを使用した 16s RNA 遺伝子のポリメラーゼ連鎖反応
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4週間
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食の記録
時間枠：4週間
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4週間
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インスリン感受性に対するスクラロースの効果
時間枠：2時間
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経口ブドウ糖負荷試験で血漿インスリン濃度を測定します。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chutintorn Sriphrapradang, M.D.、Ramathibodi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。