A szukralóz hatása a glükóz anyagcserére és a bél mikrobiotára
2017. április 26. frissítette: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital
A szukralózfogyasztás hatása a glükóz anyagcserére, az inkretinre és a bélmikrobiótára egészséges felnőtteknél
Hipotézis:
- A szukralóz hosszú távú fogyasztása hatással lehet a glükóz metabolizmusára, az inkretin hormon szekrécióra és a bél mikrobiotára egészséges felnőtteknél.
- A szukralóz hosszú távú fogyasztása egészséges felnőtteknél megváltoztathatja az étkezési viselkedést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mesterséges édesítőszerek, mint például a szukralóz, világszerte a legszélesebb körben használt élelmiszer-adalékanyagok közé tartoznak.
A mesterséges édesítőszerek fogyasztását alacsony kalóriatartalmuk miatt biztonságosnak és előnyösnek tartják.
Számos újonnan megjelent bizonyíték azonban azt mutatta, hogy a mesterséges édesítőszerek glükóz intoleranciát válthatnak ki.
A vizsgálat célja a szukralóz hatásának meghatározása a glikémiás válaszre, az inzulinszekrécióra, az inzulinérzékenységre, az inkretinválaszra, a bélmikrobiótára és az étkezési viselkedésre egészséges alanyokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek alapbetegség nélkül
- Normál orális glükóz tolerancia teszt
- A részvételhez írásos, tájékozott beleegyezéssel járuljon hozzá
Kizárási kritériumok:
- Műszakos dolgozók
- Diabetes mellitus vagy prediabétesz anamnézisében (romlott éhomi glükóz és/vagy glükóz tolerancia teszt)
- Felszívódási zavar
- Nem tápláló édesítőszerek rendszeres fogyasztása
- Májkárosodás (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határának háromszorosa)
- Vesekárosodás (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
- A glükózszintet befolyásoló gyógyszerek, például glükokortikoid, ösztrogén, androgén alkalmazása
- Terhes és szoptató nő
- Dohányzás 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szukralóz
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 200 mg szukralózzal töltött kapszulát ettek 4 héten keresztül (1-4 hét), és mért orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT), akut inzulinválaszt (AIR) és bélmikroba vizsgálatot végeztek a 4. héten.
|
200 mg szukralózt (3 doboz diétás üdítős doboznak megfelelő) tartalmazó kapszula fogyasztása négy héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok üres kapszulát (placebót) ettek 4 hétig (1-4 hét), és a 4. héten megmérték az OGTT-t, az AIR-t és a bélmikroba vizsgálatot.
|
Üres kapszula fogyasztása naponta 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szukralóz hatása az inzulinszekrécióra
Időkeret: 2 óra
|
Megmérjük a plazma inzulinkoncentrációját 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 perccel az 50%-os glükóz 0,3 g/ttkg intravénás beadása után 1 percen belül.
Mindezeket az összegyűjtött adatokat a glükózra adott akut inzulinválasz kiszámításához használták fel.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glukagonszerű peptid-1 szekréció
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 4 hét
|
székletvizsgálat, polimeráz láncreakció 16s RNS génre következő generációs szekvenálás segítségével
|
4 hét
|
|
Élelmiszerrekord
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A szukralóz hatása az inzulinérzékenységre
Időkeret: 2 óra
|
Orális glükóz tolerancia teszt során mérjük a plazma inzulin koncentrációját.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-58-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság