Sucralose-effekter på glukosemetabolisme og tarmmikrobiota
26. april 2017 opdateret af: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital
Virkninger af sucraloseforbrug på glukosemetabolisme, inkretin og tarmmikrobiota hos raske voksne
Hypotese:
- Langsigtet indtagelse af sucralose kan påvirke glukosemetabolisme, inkretinhormonsekretion og tarmmikrobiota hos raske voksne.
- Langtidsforbrug af sucralose kan ændre madadfærd hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kunstige sødestoffer som sucralose er blandt de mest udbredte fødevaretilsætningsstoffer på verdensplan.
Indtagelse af kunstige sødestoffer anses for sikkert og gavnligt på grund af deres lave kalorieindhold.
Imidlertid viste mange nye beviser, at kunstige sødestoffer kan inducere glukoseintolerance.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af sucralose på glykæmisk respons, insulinsekretion, insulinfølsomhed, inkretinrespons, tarmmikrobiota og madadfærd hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske frivillige uden underliggende sygdom
- Normal oral glukosetolerancetest
- Accepter at deltage med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Skifteholdsarbejdere
- Anamnese med diabetes mellitus eller prædiabetes (forringet fastende glukose og/eller glukosetolerancetest)
- Malabsorptionsproblem
- Regelmæssigt forbrug af ikke-nærende sødestoffer
- Leverinsufficiens (aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange øvre normalgrænse)
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
- Brug af medicin, der påvirker glukoseniveauet, såsom glukokortikoid, østrogen, androgen
- Gravid og ammende kvinde
- Rygning inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sucralose
Forsøgspersoner i denne gruppe spiste kapsler fyldt med sucralose 200 mg i 4 uger (uge 1-4) og målte oral glucosetolerancetest (OGTT), akut insulinrespons (AIR) og tarmmikrobeundersøgelse i uge 4.
|
Indtagelse af kapsler indeholdende enten 200 mg sucralose (svarende til diætsodavand 3 dåser) om dagen i fire uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne spiste tom kapsel (placebo) i 4 uger (uge 1-4) og målte OGTT, AIR og tarmmikrobeundersøgelse i uge 4.
|
Indtagelse af tom kapsel hver dag i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af sucralose på insulinsekretion
Tidsramme: 2 timer
|
Vi vil måle plasmainsulinkoncentrationer før og ved 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 minutter efter indgivelse af intravenøst 50% glucose 0,3 g/kg inden for 1 minut.
Alle disse indsamlede data blev brugt til at beregne akut insulinrespons på glucose.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagon-lignende peptid-1 sekretion
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uger
|
afføringsundersøgelse, polymerasekædereaktion for 16s RNA-gen ved hjælp af næste generations sekventering
|
4 uger
|
|
Madrekord
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Virkningen af sucralose på insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 timer
|
Vi vil måle plasma insulinkoncentrationer under en oral glukosetolerancetest.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2016
Først opslået (Skøn)
8. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-58-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .