Влияние сукралозы на метаболизм глюкозы и микробиоту кишечника
26 апреля 2017 г. обновлено: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital
Влияние потребления сукралозы на метаболизм глюкозы, инкретин и микробиоту кишечника у здорового взрослого человека
Гипотеза:
- Длительное потребление сукралозы может повлиять на метаболизм глюкозы, секрецию гормона инкретина и микробиоту кишечника у здоровых взрослых.
- Длительное потребление сукралозы может изменить пищевое поведение у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Искусственные подсластители, такие как сукралоза, являются одними из наиболее широко используемых пищевых добавок во всем мире.
Потребление искусственных подсластителей считается безопасным и полезным из-за их низкой калорийности.
Однако многие новые данные показали, что искусственные подсластители могут вызывать непереносимость глюкозы.
Целью этого исследования было определить влияние сукралозы на гликемический ответ, секрецию инсулина, чувствительность к инсулину, инкретиновый ответ, микробиоту кишечника и пищевое поведение у здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы без основного заболевания
- Нормальный пероральный тест на толерантность к глюкозе
- Согласен на участие путем письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Сменные рабочие
- История сахарного диабета или преддиабета (нарушение уровня глюкозы натощак и/или теста на толерантность к глюкозе)
- Проблема мальабсорбции
- Регулярное употребление некалорийных подсластителей
- Нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 3 раза выше нормы)
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл)
- Использование лекарств, влияющих на уровень глюкозы, таких как глюкокортикоиды, эстрогены, андрогены.
- Беременная и кормящая женщина
- Курение в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сукралоза
Субъекты в этой группе ели капсулу, наполненную сукралозой 200 мг, в течение 4 недель (неделя 1-4) и измеряли пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT), острую реакцию на инсулин (AIR) и исследование микробов кишечника на 4 неделе.
|
Потребление капсул, содержащих 200 мг сукралозы (эквивалентно 3 банкам диетической газировки) в день в течение четырех недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты ели пустую капсулу (плацебо) в течение 4 недель (неделя 1-4) и измеряли OGTT, AIR и исследование микробов кишечника на 4 неделе.
|
Потребление пустой капсулы каждый день в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние сукралозы на секрецию инсулина
Временное ограничение: Два часа
|
Мы будем измерять концентрацию инсулина в плазме до и через 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 минут после внутривенного введения 50% глюкозы 0,3 г/кг в течение 1 минуты.
Все эти собранные данные были использованы для расчета острого инсулинового ответа на глюкозу.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция глюкагоноподобного пептида-1
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
исследование кала, полимеразная цепная реакция на ген РНК 16s с использованием секвенирования нового поколения
|
4 недели
|
|
Рекорд еды
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Влияние сукралозы на чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Два часа
|
Мы будем измерять концентрацию инсулина в плазме во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09-58-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .