Sukraloosin vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan ja suoliston mikrobiotaan
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital
Sukraloosin kulutuksen vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan, inkretiiniin ja suoliston mikrobiotaan terveellä aikuisella
Hypoteesi:
- Sukraloosin pitkäaikainen käyttö voi vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, inkretiinihormonin eritykseen ja suoliston mikrobiotaan terveillä aikuisilla.
- Sukraloosin pitkäaikainen käyttö voi muuttaa terveiden aikuisten ruokailukäyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keinotekoiset makeutusaineet, kuten sukraloosi, ovat maailman laajimmin käytettyjä elintarvikelisäaineita.
Keinotekoisten makeutusaineiden käyttöä pidetään turvallisena ja hyödyllisenä niiden alhaisen kaloripitoisuuden vuoksi.
Monet uudet todisteet osoittivat kuitenkin, että keinotekoiset makeutusaineet voivat aiheuttaa glukoosi-intoleranssia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää sukraloosin vaikutus glykeemiseen vasteeseen, insuliinin eritykseen, insuliiniherkkyyteen, inkretiinivasteeseen, suoliston mikrobiotaan ja ruokakäyttäytymiseen terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset ilman perussairautta
- Normaali suun glukoositoleranssitesti
- Hyväksy osallistuminen kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Vuorotyöntekijät
- Aiempi diabetes mellitus tai esidiabetes (heikentynyt paastoglukoosi- ja/tai glukoositoleranssitesti)
- Imeytymishäiriö
- Ravitsemattomien makeutusaineiden säännöllinen kulutus
- Maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3-kertainen normaalin ylärajan yläpuolelle)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Glukoositasoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, kuten glukokortikoidi, estrogeeni ja androgeeni
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
- Tupakointi 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sukraloosi
Tämän ryhmän koehenkilöt söivät 200 mg:lla sukraloosia täytettyä kapselia 4 viikon ajan (viikko 1-4) ja mitattiin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), akuutti insuliinivaste (AIR) ja suoliston mikrobitutkimus viikolla 4.
|
Joko 200 mg sukraloosia sisältävien kapseleiden nauttiminen päivässä neljän viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt söivät tyhjää kapselia (plaseboa) 4 viikon ajan (viikoilla 1-4) ja mittasivat OGTT:n, AIR:n ja suolistomikrobitutkimuksen viikolla 4.
|
Tyhjän kapselin nauttiminen päivittäin 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukraloosin vaikutus insuliinin eritykseen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mittaamme plasman insuliinipitoisuudet ennen ja 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 minuuttia sen jälkeen, kun 50 % glukoosia 0,3 g/kg laskimoon annetaan 1 minuutin sisällä.
Kaikkia näitä kerättyjä tietoja käytettiin akuutin insuliinivasteen laskemiseen glukoosille.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1:n eritys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ulostetutkimus, polymeraasiketjureaktio 16s RNA-geenille käyttäen seuraavan sukupolven sekvensointia
|
4 viikkoa
|
|
Ruokaennätys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Sukraloosin vaikutus insuliiniherkkyyteen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mittaamme plasman insuliinipitoisuudet oraalisen glukoositoleranssitestin aikana.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-58-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .